Studio controllato randomizzato pragmatico di trattamento non farmacologico per l'ernia del disco lombare: uno studio pilota
26 settembre 2022 aggiornato da: Kyoung Sun Park, Jaseng Hospital of Korean Medicine
Questo è uno studio controllato randomizzato pragmatico parallelo a 2 bracci che confronterà il trattamento non farmacologico con la terapia farmacologica per l'ernia del disco lombare.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I partecipanti che hanno firmato volontariamente il modulo di consenso informato ed eleggibili per lo studio sono stati assegnati in modo casuale in un rapporto 1: 1 (15:15) per il trattamento non farmacologico e il gruppo di trattamento farmacologico.
I partecipanti di ciascun gruppo riceveranno due volte a settimana per un totale di 8 settimane di intervento.
Questo è uno studio controllato randomizzato pragmatico, quindi i medici prenderanno decisioni mediche in base alle condizioni di ciascun partecipante e sceglieranno l'intervento specifico e il dosaggio del trattamento farmacologico e non farmacologico.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
30
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Seoul, Corea, Repubblica di, 06110
- Jaseng Hospital of Korean Medicine
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 19 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Punteggio della scala di valutazione numerica (NRS) del dolore irradiato 5 o più per gli ultimi 3 giorni seriali.
- Il tempo di insorgenza del dolore radiante si è verificato entro 12 settimane.
- Radiologicamente diagnosticata con ernia del disco lombare nella risonanza magnetica della colonna lombare (MRI della colonna vertebrale L)
- 19-70 anni
- partecipanti che hanno accettato e firmato il modulo di consenso informato
Criteri di esclusione:
- Metastasi della colonna vertebrale del cancro, frattura acuta della colonna vertebrale o lussazione della colonna vertebrale
- Deficit neurologici progressivi o gravi deficit neurologici
- Malattie dei tessuti molli che possono indurre lombalgia (es. cancro, fibromialgia, artrite reumatoide, gotta, ecc.)
- Presenza di malattia cronica di base che può interferire con l'efficacia o l'interpretazione (es. ictus, infarto del miocardio, malattie renali, demenza, neuropatia diabetica, epilessia, ecc.)
- Uso concomitante di steroidi, immunosoppressori o farmaci psicotropi o qualsiasi altro farmaco che possa interrompere il risultato dello studio
- Malattia emorragica, diabete grave o assunzione di farmaci anticoagulanti
- Partecipanti che hanno assunto FANS o farmacopuntura entro 1 settimana
- Donne in gravidanza o in allattamento
- Partecipanti che avevano subito un intervento chirurgico lombare entro 3 mesi
- - Partecipanti che hanno partecipato ad altri studi clinici entro 1 mese o hanno in programma di partecipare ad altri studi durante il periodo di follow-up di questo studio
- Partecipanti che non possono scrivere il consenso informato
- Partecipanti che hanno difficoltà a partecipare allo studio secondo la decisione dell'investigatore
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo di trattamento non farmacologico KM
Il trattamento non farmacologico, inclusa la medicina coreana, verrà implementato ai partecipanti due volte a settimana per un totale di 8 settimane.
L'intervento specifico sarà determinato in base alla scelta del medico e le informazioni saranno registrate nel modulo di segnalazione del caso.
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Questa è un'impostazione pragmatica e l'intervento specifico non è determinato prima dello studio.
Il trattamento non farmacologico, inclusa la medicina coreana, come l'agopuntura, l'elettroagopuntura e il chuna, ecc., sarà scelto dal medico professionista in base alle condizioni mediche di ciascun soggetto.
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Comparatore attivo: Gruppo di trattamento farmacologico
Il trattamento farmacologico verrà implementato ai partecipanti due volte a settimana per un totale di 8 settimane.
L'intervento specifico sarà determinato in base alla scelta del medico e le informazioni saranno registrate nel modulo di segnalazione del caso.
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Questa è un'impostazione pragmatica e l'intervento specifico non è determinato prima dello studio.
Il trattamento farmacologico sarà scelto dal medico professionista in base alle condizioni mediche di ciascun soggetto.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala di valutazione numerica (NRS) del dolore radiante agli arti inferiori
Lasso di tempo: settimana 9
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NRS è una scala del dolore in cui il paziente indica il proprio dolore soggettivo come un numero intero da 0 a 10, dove 0 indica "nessun dolore o disagio" e 10 indica "il dolore e il disagio più gravi immaginabili".
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settimana 9
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Dimensione EuroQol-5 (EQ-5D-5L)
Lasso di tempo: settimana 1, 5, 9, 14, 27
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L'EQ-5D-5L è composto da 5 domande (mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore, ansia/depressione) che chiedono informazioni sullo stato di salute attuale e risponde a ciascuna domanda con 5 likert.
(1=non ho problemi, 2=ho lievi problemi, 3=ho moderati problemi, 4=ho seri problemi, 5=non sono in grado di)
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settimana 1, 5, 9, 14, 27
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Scala di valutazione numerica (NRS) del dolore radiante agli arti inferiori
Lasso di tempo: settimana 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 14, 27
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NRS è una scala del dolore in cui il paziente indica il proprio dolore soggettivo come un numero intero da 0 a 10, dove 0 indica "nessun dolore o disagio" e 10 indica "il dolore e il disagio più gravi immaginabili".
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settimana 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 14, 27
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Scala di valutazione numerica (NRS) del dolore lombare
Lasso di tempo: settimana 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 14, 27
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NRS è una scala del dolore in cui il paziente indica il proprio dolore soggettivo come un numero intero da 0 a 10, dove 0 indica "nessun dolore o disagio" e 10 indica "il dolore e il disagio più gravi immaginabili".
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settimana 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 14, 27
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Scala analogica visiva (VAS) del dolore irradiato alla gamba
Lasso di tempo: settimana 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 14, 27
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Scala analogica visiva del dolore radiante alle gambe, da minimo 0 a massimo 100, che è un punteggio più alto significa un risultato peggiore.
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settimana 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 14, 27
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Scala analogica visiva (VAS) del dolore lombare
Lasso di tempo: settimana 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 14, 27
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Scala analogica visiva del dolore radiante alle gambe, da minimo 0 a massimo 100, che è un punteggio più alto significa un risultato peggiore.
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settimana 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 14, 27
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Indice di disabilità Oswestry (ODI)
Lasso di tempo: settimana 1, 5, 9, 14, 27
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ODI è un questionario sulla disabilità funzionale.
L'intervallo possibile del punteggio di ciascun elemento è compreso tra 0 e 5. L'intervallo del punteggio totale è compreso tra 0 (risultato migliore) e 100 (risultato peggiore)
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settimana 1, 5, 9, 14, 27
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Questionario sulle convinzioni di paura-evitamento (FABQ)
Lasso di tempo: settimana 1, 9, 14, 27
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FABQ è uno dei questionari sui risultati riportati dai pazienti che consiste in un totale di 16 domande.
Attraverso FABQ, l'investigatore può valutare le risposte di evitamento della paura, specialmente nel dominio dell'attività fisica e lavorativa per i pazienti con dolore lombare
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settimana 1, 9, 14, 27
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Impressione di cambiamento globale del paziente (PGIC)
Lasso di tempo: settimana 9, 14, 27
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I partecipanti valutano il miglioramento dopo il trattamento su una scala Likert a 7 punti (1, molto migliorato; 2, molto migliorato; 3, leggermente migliorato; 4, nessun cambiamento; 5, leggermente peggiorato; 6, molto peggiorato; o 7, molto peggio .)
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settimana 9, 14, 27
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Short Form-12 Health Survey versione 2 (SF-12 v2)
Lasso di tempo: settimana 1, 5, 9, 14, 27
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L'SF-12 è composto da 12 domande in 8 domini e punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita correlata alla salute.
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settimana 1, 5, 9, 14, 27
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Kyoung Sun Park, KMD,Ph.D, Jaseng Hospital of Korean Medicine
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
9 luglio 2021
Completamento primario (Effettivo)
28 giugno 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
28 giugno 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 aprile 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 aprile 2021
Primo Inserito (Effettivo)
6 aprile 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 settembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 settembre 2022
Ultimo verificato
1 settembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- JS-CT-2021-01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .