Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Pragmatisk randomiserad kontrollerad studie av icke-farmakologisk behandling för diskbråck i ländryggen: en pilotstudie

26 september 2022 uppdaterad av: Kyoung Sun Park, Jaseng Hospital of Korean Medicine
Detta är en 2-armad parallell pragmatisk randomiserad kontrollerad studie som kommer att jämföra icke-farmakologisk behandling med farmakologisk terapi för diskbråck i ländryggen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Deltagare som frivilligt undertecknade formuläret för informerat samtycke och kvalificerade för studien tilldelades slumpmässigt i förhållandet 1:1 (15:15) för icke-farmakologisk behandling och farmakologisk behandlingsgrupp. Deltagarna i varje grupp kommer att få två gånger i veckan under totalt 8 veckors intervention. Detta är en pragmatisk randomiserad kontrollerad studie, så läkare kommer att ha medicinska beslutsfattande enligt varje deltagares tillstånd och välja den specifika interventionen och doseringen av farmakologisk och icke-farmakologisk behandling.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Numerisk betygsskala (NRS) poäng för utstrålande smärta 5 eller mer för de senaste 3 seriedagarna.
  2. Debuttiden för utstrålande smärta inträffade inom 12 veckor.
  3. Radiologiskt diagnostiserat med diskbråck i ländryggen vid magnetisk resonanstomografi (L-ryggrads-MR)
  4. 19-70 år gammal
  5. deltagare som gick med på och undertecknade formuläret för informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  1. Ryggmetastas av cancer, akut fraktur i ryggraden eller ryggradsluxation
  2. Progressiva neurologiska brister eller allvarliga neurologiska brister
  3. Mjukdelssjukdomar som kan framkalla smärta i ländryggen (dvs. cancer, fibromyalgi, reumatoid artrit, gikt, etc)
  4. Förekomst av kronisk underliggande sjukdom som kan störa effekten eller tolkningen (dvs. stroke, hjärtinfarkt, njursjukdom, demens, diabetisk neuropati, epilepsi, etc)
  5. Samtidig användning av steroider, immunsuppressiva medel, eller psykotropa läkemedel eller någon annan medicin som kan avbryta studieresultatet
  6. Hemorragisk sjukdom, svår diabetes eller tar antikoagulerande läkemedel
  7. Deltagare som tog NSAID eller farmakopunktion inom 1 vecka
  8. Gravida eller ammande kvinnor
  9. Deltagare som hade genomgått en ländryggsoperation inom 3 månader
  10. Deltagare som hade deltagit i annan klinisk prövning inom 1 månad, eller som har planer på att delta i annan prövning under uppföljningsperioden för denna prövning
  11. Deltagare som inte kan skriva informerat samtycke
  12. Deltagare som har svårt att delta i prövningen enligt utredarens beslut

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: KM icke-farmakologisk behandlingsgrupp
Icke-farmakologisk behandling inklusive koreansk medicin kommer att implementeras till deltagarna två gånger i veckan i totalt 8 veckor. Den specifika interventionen kommer att bestämmas enligt läkarens val och information kommer att registreras i fallrapportformuläret.
Övrig: KM icke-farmakologisk behandlingsgrupp
Detta är en pragmatisk miljö och specifik intervention bestäms inte före studien. Icke-farmakologisk behandling inklusive koreansk medicin, såsom akupunktur, elektroakupunktur och chuna, etc, kommer att väljas av professionell läkare i enlighet med det medicinska tillståndet för varje individ.
Aktiv komparator: Farmakologisk behandlingsgrupp
Farmakologisk behandling kommer att genomföras på deltagarna två gånger i veckan i totalt 8 veckor. Den specifika interventionen kommer att bestämmas enligt läkarens val och information kommer att registreras i fallrapportformuläret.
Övrig: Farmakologisk behandlingsgrupp
Detta är en pragmatisk miljö och specifik intervention bestäms inte före studien. Den farmakologiska behandlingen kommer att väljas av professionell läkare i enlighet med det medicinska tillståndet för varje patient.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Numerisk betygsskala (NRS) för utstrålande smärta i nedre extremiteter
Tidsram: vecka 9
NRS är en smärtskala där patienten anger sin subjektiva smärta som ett helt antal från 0 till 10, där 0 anger "ingen smärta eller obehag" och 10 anger "den svåraste smärtan och obehaget man kan tänka sig".
vecka 9

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
EuroQol-5 Dimension (EQ-5D-5L)
Tidsram: vecka 1, 5, 9, 14, 27
EQ-5D-5L består av 5 frågor (rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta, ångest/depression) som frågar om det aktuella hälsotillståndet och besvarar varje fråga med 5 likert. (1=Jag har inga problem med, 2=Jag har små problem med, 3=Jag har måttliga problem med, 4=Jag har allvarliga problem med, 5=Jag kan inte om)
vecka 1, 5, 9, 14, 27
Numerisk betygsskala (NRS) för utstrålande smärta i nedre extremiteter
Tidsram: vecka 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 14, 27
NRS är en smärtskala där patienten anger sin subjektiva smärta som ett helt antal från 0 till 10, där 0 anger "ingen smärta eller obehag" och 10 anger "den svåraste smärtan och obehaget man kan tänka sig".
vecka 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 14, 27
Numerisk betygsskala (NRS) för smärta i ländryggen
Tidsram: vecka 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 14, 27
NRS är en smärtskala där patienten anger sin subjektiva smärta som ett helt antal från 0 till 10, där 0 anger "ingen smärta eller obehag" och 10 anger "den svåraste smärtan och obehaget man kan tänka sig".
vecka 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 14, 27
Visuell analog skala (VAS) av benutstrålande smärta
Tidsram: vecka 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 14, 27
Visuell analog skala för utstrålande bensmärta, minimum 0 till max 100, vilket är en högre poäng betyder ett sämre resultat.
vecka 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 14, 27
Visuell analog skala (VAS) av ländryggssmärta
Tidsram: vecka 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 14, 27
Visuell analog skala för utstrålande bensmärta, minimum 0 till max 100, vilket är en högre poäng betyder ett sämre resultat.
vecka 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 14, 27
Oswestry Disability Index (ODI)
Tidsram: vecka 1, 5, 9, 14, 27
ODI är ett frågeformulär för funktionshinder. Det möjliga intervallet för varje punktpoäng är 0 till 5. Totalt poängintervall är 0 (bättre resultat) till 100 (sämre resultat)
vecka 1, 5, 9, 14, 27
Fear-Avoidance Beliefs Questionnaire (FABQ)
Tidsram: vecka 1, 9, 14, 27
FABQ är ett av patentrapporterade resultatfrågeformulär som består av totalt 16 frågor. Genom FABQ kan utredaren utvärdera reaktioner som undviker rädsla, särskilt inom fysiska och yrkesmässiga aktivitetsområden för patienter med ländryggssmärta
vecka 1, 9, 14, 27
Patient Global Impression of Change (PGIC)
Tidsram: vecka 9, 14, 27
Deltagarna betygsätter förbättringen efter behandling på en 7-gradig Likert-skala (1, mycket förbättrad; 2, mycket förbättrad; 3, minimalt förbättrad; 4, nochange; 5, minimalt sämre; 6, mycket sämre; eller 7, mycket mycket sämre .)
vecka 9, 14, 27
Short Form-12 Health Survey version 2 (SF-12 v2)
Tidsram: vecka 1, 5, 9, 14, 27
SF-12 består av 12 frågor över 8 domäner, och högre poäng indikerar bättre hälsorelaterad livskvalitet.
vecka 1, 5, 9, 14, 27

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Jaseng Hospital of Korean Medicine

Samarbetspartners

Korea Institute of Oriental Medicine

Utredare

  • Huvudutredare: Kyoung Sun Park, KMD,Ph.D, Jaseng Hospital of Korean Medicine

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 juli 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

28 juni 2022

Avslutad studie (Faktisk)

28 juni 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 april 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 april 2021

Första postat (Faktisk)

6 april 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 september 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 september 2022

Senast verifierad

1 september 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • JS-CT-2021-01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lumbal Disc Prolaps Med Radikulopati

Kliniska prövningar på KM icke-farmakologisk behandlingsgrupp

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera