Ensaio controlado randomizado pragmático de tratamento não farmacológico para hérnia de disco lombar: um estudo piloto
26 de setembro de 2022 atualizado por: Kyoung Sun Park, Jaseng Hospital of Korean Medicine
Este é um estudo controlado randomizado pragmático paralelo de 2 braços que irá comparar o tratamento não farmacológico com a terapia farmacológica para hérnia de disco lombar.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os participantes que assinaram voluntariamente o termo de consentimento informado e elegíveis para o estudo foram designados aleatoriamente em uma proporção de 1:1 (15:15) para tratamento não farmacológico e grupo de tratamento farmacológico.
Os participantes de cada grupo receberão duas vezes por semana durante um total de 8 semanas de intervenção.
Trata-se de um ensaio pragmático randomizado controlado, de modo que os médicos terão a tomada de decisão médica de acordo com as condições de cada participante e escolherão a intervenção e dosagem específica do tratamento farmacológico e não farmacológico.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Seoul, Republica da Coréia, 06110
- Jaseng Hospital of Korean Medicine
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pontuação da escala de classificação numérica (NRS) de dor irradiada 5 ou mais nos últimos 3 dias consecutivos.
- O tempo de início da dor irradiada ocorreu em 12 semanas.
- Diagnosticado radiologicamente com hérnia de disco lombar na ressonância magnética da coluna lombar (L-spine MRI)
- 19-70 anos
- participantes que concordaram e assinaram o termo de consentimento informado
Critério de exclusão:
- Metástase de câncer na coluna, fratura aguda da coluna ou luxação da coluna
- Déficits neurológicos progressivos ou déficits neurológicos graves
- Doenças dos tecidos moles que podem induzir dor lombar (ex. câncer, fibromialgia, artrite reumatoide, gota, etc.)
- Presença de doença crônica subjacente que pode interferir na eficácia ou interpretação (ex. acidente vascular cerebral, enfarte do miocárdio, doença renal, demência, neuropatia diabética, epilepsia, etc.)
- Uso concomitante de esteróides, imunossupressores ou medicamentos psicotrópicos ou qualquer outro medicamento que possa interromper o resultado do estudo
- Doença hemorrágica, diabetes grave ou uso de anticoagulantes
- Participantes que tomaram AINEs ou farmacopuntura dentro de 1 semana
- Mulheres grávidas ou lactantes
- Participantes que foram submetidos a cirurgia lombar dentro de 3 meses
- Participantes que participaram de outro ensaio clínico dentro de 1 mês, ou planejam participar de outro ensaio durante o período de acompanhamento deste ensaio
- Participantes que não podem escrever consentimento informado
- Participantes que têm dificuldade em participar do estudo de acordo com a decisão do investigador
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de tratamento não farmacológico KM
O tratamento não farmacológico, incluindo a medicina coreana, será implementado aos participantes duas vezes por semana durante um total de 8 semanas.
A intervenção específica será determinada de acordo com a escolha do médico, e as informações serão registradas no formulário de relato de caso.
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Este é um cenário pragmático e a intervenção específica não é determinada antes do estudo.
O tratamento não farmacológico, incluindo a medicina coreana, como acupuntura, eletroacupuntura e chuna, etc, será escolhido pelo médico profissional de acordo com a condição médica de cada sujeito.
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Comparador Ativo: Grupo de tratamento farmacológico
O tratamento farmacológico será implementado aos participantes duas vezes por semana durante um total de 8 semanas.
A intervenção específica será determinada de acordo com a escolha do médico, e as informações serão registradas no formulário de relato de caso.
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Este é um cenário pragmático e a intervenção específica não é determinada antes do estudo.
O tratamento farmacológico será escolhido pelo profissional médico de acordo com a condição clínica de cada sujeito.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de classificação numérica (NRS) de dor irradiada nas extremidades inferiores
Prazo: semana 9
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NRS é uma escala de dor na qual o paciente indica sua dor subjetiva como um número inteiro de 0 a 10, onde 0 indica 'nenhuma dor ou desconforto' e 10 indica 'a dor e desconforto mais intensos imagináveis'.
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semana 9
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dimensão EuroQol-5 (EQ-5D-5L)
Prazo: semana 1, 5, 9, 14, 27
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O EQ-5D-5L consiste em 5 questões (mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor, ansiedade/depressão) que indagam sobre o estado de saúde atual e responde a cada questão com 5 likert.
(1=Não tenho problemas, 2=Tenho problemas leves, 3=Tenho problemas moderados, 4=Tenho problemas graves, 5=Não consigo)
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semana 1, 5, 9, 14, 27
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Escala de classificação numérica (NRS) de dor irradiada nas extremidades inferiores
Prazo: semana 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 14, 27
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NRS é uma escala de dor na qual o paciente indica sua dor subjetiva como um número inteiro de 0 a 10, onde 0 indica 'nenhuma dor ou desconforto' e 10 indica 'a dor e desconforto mais intensos imagináveis'.
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semana 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 14, 27
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Escala de classificação numérica (NRS) de dor lombar
Prazo: semana 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 14, 27
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NRS é uma escala de dor na qual o paciente indica sua dor subjetiva como um número inteiro de 0 a 10, onde 0 indica 'nenhuma dor ou desconforto' e 10 indica 'a dor e desconforto mais intensos imagináveis'.
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semana 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 14, 27
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Escala visual analógica (EVA) de dor irradiada na perna
Prazo: semana 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 14, 27
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Escala visual analógica de dor irradiada na perna, mínimo de 0 a máximo de 100, que é uma pontuação mais alta significa um pior resultado.
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semana 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 14, 27
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Escala visual analógica (VAS) de dor lombar
Prazo: semana 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 14, 27
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Escala visual analógica de dor irradiada na perna, mínimo de 0 a máximo de 100, que é uma pontuação mais alta significa um pior resultado.
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semana 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 14, 27
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Índice de Incapacidade de Oswestry (ODI)
Prazo: semana 1, 5, 9, 14, 27
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ODI é um questionário de incapacidade funcional.
O intervalo possível de pontuação de cada item é de 0 a 5. O intervalo de pontuação total é de 0 (melhor resultado) a 100 (pior resultado)
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semana 1, 5, 9, 14, 27
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Questionário de Crenças de Evitação de Medo (FABQ)
Prazo: semana 1, 9, 14, 27
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O FABQ é um questionário de resultados relatados por pacientes que consiste em um total de 16 perguntas.
Através do FABQ, o investigador pode avaliar as respostas de evitação do medo, especialmente no domínio da atividade física e ocupacional para pacientes com lombalgia
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semana 1, 9, 14, 27
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Impressão Global de Mudança do Paciente (PGIC)
Prazo: semana 9, 14, 27
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Os participantes avaliam a melhora após o tratamento em uma escala Likert de 7 pontos (1, muito melhor; 2, muito melhor; 3, minimamente melhorado; 4, nenhuma mudança; 5, minimamente pior; 6, muito pior; ou 7, muito pior .)
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semana 9, 14, 27
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Pesquisa de Saúde do Formulário Resumido-12 versão 2 (SF-12 v2)
Prazo: semana 1, 5, 9, 14, 27
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O SF-12 consiste em 12 questões em 8 domínios, e escores mais altos indicam melhor qualidade de vida relacionada à saúde.
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semana 1, 5, 9, 14, 27
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kyoung Sun Park, KMD,Ph.D, Jaseng Hospital of Korean Medicine
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de julho de 2021
Conclusão Primária (Real)
28 de junho de 2022
Conclusão do estudo (Real)
28 de junho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de abril de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de abril de 2021
Primeira postagem (Real)
6 de abril de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de setembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de setembro de 2022
Última verificação
1 de setembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- JS-CT-2021-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .