Pragmatisch gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek naar niet-medicamenteuze behandeling van lumbale hernia: een pilotstudie
26 september 2022 bijgewerkt door: Kyoung Sun Park, Jaseng Hospital of Korean Medicine
Dit is een 2-armige parallelle pragmatische gerandomiseerde gecontroleerde studie die niet-medicamenteuze behandeling zal vergelijken met farmacologische therapie voor lumbale hernia.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deelnemers die vrijwillig het geïnformeerde toestemmingsformulier ondertekenden en in aanmerking kwamen voor het onderzoek, werden willekeurig toegewezen in een verhouding van 1:1 (15:15) voor niet-medicamenteuze behandeling en farmacologische behandelingsgroep.
Deelnemers van elke groep krijgen twee keer per week gedurende in totaal 8 weken interventie.
Dit is een pragmatische gerandomiseerde gecontroleerde studie, dus artsen zullen medische beslissingen nemen op basis van de omstandigheden van elke deelnemer en de specifieke interventie en dosering van farmacologische en niet-farmacologische behandeling kiezen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
30
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van, 06110
- Jaseng Hospital of Korean Medicine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
19 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Numerieke beoordelingsschaal (NRS) score van uitstralende pijn 5 of meer voor de afgelopen 3 achtereenvolgende dagen.
- De aanvangstijd van uitstralende pijn trad op binnen 12 weken.
- Radiologisch gediagnosticeerd met lumbale hernia bij magnetische resonantiebeeldvorming van de lumbale wervelkolom (L-spine MRI)
- 19-70 jaar oud
- deelnemers die akkoord gingen en het geïnformeerde toestemmingsformulier ondertekenden
Uitsluitingscriteria:
- Wervelkolommetastase van kanker, acute breuk van de wervelkolom of dislocatie van de wervelkolom
- Progressieve neurologische uitval of ernstige neurologische uitval
- Aandoeningen van zacht weefsel die lage rugpijn kunnen veroorzaken (bijv. kanker, fibromyalgie, reumatoïde artritis, jicht, enz.)
- Aanwezigheid van een chronische onderliggende ziekte die de werkzaamheid of interpretatie kan verstoren (bijv. beroerte, hartinfarct, nierziekte, dementie, diabetische neuropathie, epilepsie, enz.)
- Gelijktijdig gebruik van steroïden, immunosuppressiva of psychotrope medicijnen of andere medicijnen die het studieresultaat kunnen verstoren
- Hemorragische ziekte, ernstige diabetes of het nemen van antistollingsmiddelen
- Deelnemers die binnen 1 week NSAID's of farmacopunctuur gebruikten
- Zwangere of zogende vrouwen
- Deelnemers die binnen 3 maanden een lumbale operatie hadden ondergaan
- Deelnemers die binnen 1 maand aan een ander klinisch onderzoek hebben deelgenomen, of plannen hebben voor deelname aan een ander onderzoek tijdens de follow-upperiode van dit onderzoek
- Deelnemers die geen geïnformeerde toestemming kunnen schrijven
- Deelnemers die moeilijk kunnen deelnemen aan het onderzoek volgens de beslissing van de onderzoeker
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: KM niet-farmacologische behandelingsgroep
Niet-medicamenteuze behandelingen, waaronder Koreaanse medicijnen, zullen gedurende in totaal 8 weken twee keer per week aan de deelnemers worden gegeven.
De specifieke interventie zal worden bepaald volgens de keuze van de arts en de informatie zal worden vastgelegd in het casusrapportformulier.
|
Dit is een pragmatische setting en specifieke interventie wordt niet voorafgaand aan het onderzoek bepaald.
Niet-farmacologische behandelingen, waaronder Koreaanse geneeskunde, zoals acupunctuur, elektro-acupunctuur en chuna, enz., zullen door een professionele arts worden gekozen op basis van de medische toestand van elk onderwerp.
|
|
Actieve vergelijker: Farmacologische behandelingsgroep
Farmacologische behandeling zal gedurende in totaal 8 weken tweemaal per week aan de deelnemers worden gegeven.
De specifieke interventie zal worden bepaald volgens de keuze van de arts en de informatie zal worden vastgelegd in het casusrapportformulier.
|
Dit is een pragmatische setting en specifieke interventie wordt niet voorafgaand aan het onderzoek bepaald.
De farmacologische behandeling zal door een professionele arts worden gekozen op basis van de medische toestand van elke patiënt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Numerieke beoordelingsschaal (NRS) van uitstralende pijn in de onderste ledematen
Tijdsspanne: week 9
|
NRS is een pijnschaal waarin de patiënt zijn subjectieve pijn aangeeft als een geheel getal van 0 tot 10, waarbij 0 staat voor 'geen pijn of ongemak' en 10 voor 'de meest ernstige pijn en ongemak die je je kunt voorstellen'.
|
week 9
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
EuroQol-5-dimensie (EQ-5D-5L)
Tijdsspanne: week 1, 5, 9, 14, 27
|
De EQ-5D-5L bestaat uit 5 vragen (mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn, angst/depressie) die vragen naar de huidige gezondheidstoestand, en beantwoordt elke vraag met 5 likert.
(1=Ik heb geen problemen met, 2=Ik heb een beetje problemen met, 3=Ik heb matige problemen met, 4=Ik heb ernstige problemen met, 5=Ik kan niet met ongeveer)
|
week 1, 5, 9, 14, 27
|
|
Numerieke beoordelingsschaal (NRS) van uitstralende pijn in de onderste ledematen
Tijdsspanne: week 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 14, 27
|
NRS is een pijnschaal waarin de patiënt zijn subjectieve pijn aangeeft als een geheel getal van 0 tot 10, waarbij 0 staat voor 'geen pijn of ongemak' en 10 voor 'de meest ernstige pijn en ongemak die je je kunt voorstellen'.
|
week 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 14, 27
|
|
Numerieke beoordelingsschaal (NRS) van lage rugpijn
Tijdsspanne: week 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 14, 27
|
NRS is een pijnschaal waarin de patiënt zijn subjectieve pijn aangeeft als een geheel getal van 0 tot 10, waarbij 0 staat voor 'geen pijn of ongemak' en 10 voor 'de meest ernstige pijn en ongemak die je je kunt voorstellen'.
|
week 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 14, 27
|
|
Visuele analoge schaal (VAS) van uitstralende pijn in het been
Tijdsspanne: week 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 14, 27
|
Visuele analoge schaal van uitstralende pijn in het been, minimaal 0 tot maximaal 100, waarbij een hogere score een slechter resultaat betekent.
|
week 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 14, 27
|
|
Visuele analoge schaal (VAS) van lage rugpijn
Tijdsspanne: week 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 14, 27
|
Visuele analoge schaal van uitstralende pijn in het been, minimaal 0 tot maximaal 100, waarbij een hogere score een slechter resultaat betekent.
|
week 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 14, 27
|
|
Oswestry invaliditeitsindex (ODI)
Tijdsspanne: week 1, 5, 9, 14, 27
|
ODI is een vragenlijst over functionele beperkingen.
Het mogelijke bereik van elke itemscore is 0 tot 5. Het totale scorebereik is 0 (beter resultaat) tot 100 (slechter resultaat)
|
week 1, 5, 9, 14, 27
|
|
Fear-Avoidance Overtuigingen Vragenlijst (FABQ)
Tijdsspanne: week 1, 9, 14, 27
|
FABQ is een van de door patiënten gerapporteerde uitkomstvragenlijsten die uit in totaal 16 vragen bestaat.
Via FABQ kan de onderzoeker angstvermijdingsreacties evalueren, vooral op het gebied van fysieke en beroepsmatige activiteiten voor patiënten met lage rugpijn
|
week 1, 9, 14, 27
|
|
Patiënt Global Impression of Change (PGIC)
Tijdsspanne: week 9, 14, 27
|
Deelnemers beoordelen de verbetering na behandeling op een 7-punts Likertschaal (1, zeer veel verbeterd; 2, veel verbeterd; 3, minimaal verbeterd; 4, geen verandering; 5, minimaal slechter; 6, veel slechter; of 7, heel veel slechter .)
|
week 9, 14, 27
|
|
Short Form-12 Gezondheidsenquête versie 2 (SF-12 v2)
Tijdsspanne: week 1, 5, 9, 14, 27
|
De SF-12 bestaat uit 12 vragen over 8 domeinen, en hogere scores duiden op een betere gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven.
|
week 1, 5, 9, 14, 27
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kyoung Sun Park, KMD,Ph.D, Jaseng Hospital of Korean Medicine
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
9 juli 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
28 juni 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
28 juni 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 april 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 april 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 april 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 september 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 september 2022
Laatst geverifieerd
1 september 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- JS-CT-2021-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .