腰椎间盘突出症非药物治疗的实用随机对照试验：初步研究
2022年9月26日 更新者：Kyoung Sun Park、Jaseng Hospital of Korean Medicine
这是一项 2 臂平行实用随机对照试验，将比较非药物治疗与药物治疗腰椎间盘突出症。
研究概览
详细说明
自愿签署知情同意书并符合研究条件的参与者被随机分配到非药物治疗组和药物治疗组，比例为 1:1 (15:15)。
每组的参与者将每周接受两次总共 8 周的干预。
这是一项务实的随机对照试验，因此医生将根据每个参与者的情况进行医疗决策，选择药物和非药物治疗的具体干预和剂量。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Seoul、大韩民国、06110
- Jaseng Hospital of Korean Medicine
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 最近连续 3 天放射痛的数值评定量表 (NRS) 评分为 5 或以上。
- 放射痛的发作时间发生在12周内。
- 腰椎磁共振成像（L-spine MRI）放射学诊断为腰椎间盘突出症
- 19-70岁
- 同意并签署知情同意书的参与者
排除标准：
- 癌症脊柱转移、脊柱急性骨折或脊柱脱位
- 进行性神经功能缺损或严重的神经功能缺损
- 可诱发腰痛的软组织疾病（即 癌症、纤维肌痛、类风湿性关节炎、痛风等）
- 存在可干扰疗效或解释的慢性基础疾病（即 中风、心肌梗塞、肾病、痴呆、糖尿病神经病变、癫痫等）
- 同时使用类固醇、免疫抑制剂或精神药物或任何其他可能中断研究结果的药物
- 出血性疾病、严重糖尿病或服用抗凝药物
- 在 1 周内服用非甾体抗炎药或药物穿刺的参与者
- 孕妇或哺乳期妇女
- 3个月内接受过腰椎手术的参与者
- 1个月内参加过其他临床试验，或在本试验随访期间有计划参加其他临床试验的受试者
- 无法签署知情同意书的参与者
- 研究者决定难以参加试验的受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：KM非药物治疗组
将每周两次对参与者实施包括韩国医学在内的非药物治疗，共计 8 周。
具体的干预方式将根据医师的选择而定，并将信息记录在病例报告表中。
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这是一个务实的环境，在研究之前没有确定具体的干预措施。
非药物治疗包括韩医，如针灸、电针和中医等，将由专业医师根据每个受试者的身体状况选择。
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有源比较器：药物治疗组
药物治疗将每周两次对参与者实施，共 8 周。
具体的干预方式将根据医师的选择而定，并将信息记录在病例报告表中。
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这是一个务实的环境，在研究之前没有确定具体的干预措施。
药物治疗将由专业医师根据每个受试者的身体状况来选择。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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下肢放射痛数字评定量表 (NRS)
大体时间：第九周
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NRS 是一种疼痛量表，其中患者将他们的主观疼痛表示为从 0 到 10 的整数，其中 0 表示“没有疼痛或不适”，10 表示“可以想象到的最严重的疼痛和不适”。
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第九周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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EuroQol-5 维度 (EQ-5D-5L)
大体时间：第 1、5、9、14、27 周
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EQ-5D-5L 由 5 个问题（流动性、自理、日常活动、疼痛、焦虑/抑郁）组成，询问当前的健康状况，并用 5 个李克特来回答每个问题。
（1=我没有问题，2=我有轻微问题，3=我有中度问题，4=我有严重问题，5=我无法解决）
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第 1、5、9、14、27 周
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下肢放射痛数字评定量表 (NRS)
大体时间：第 1、2、3、4、5、6、7、8、9、14、27 周
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NRS 是一种疼痛量表，其中患者将他们的主观疼痛表示为从 0 到 10 的整数，其中 0 表示“没有疼痛或不适”，10 表示“可以想象到的最严重的疼痛和不适”。
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第 1、2、3、4、5、6、7、8、9、14、27 周
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腰痛数字评定量表 (NRS)
大体时间：第 1、2、3、4、5、6、7、8、9、14、27 周
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NRS 是一种疼痛量表，其中患者将他们的主观疼痛表示为从 0 到 10 的整数，其中 0 表示“没有疼痛或不适”，10 表示“可以想象到的最严重的疼痛和不适”。
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第 1、2、3、4、5、6、7、8、9、14、27 周
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腿部放射痛视觉模拟量表 (VAS)
大体时间：第 1、2、3、4、5、6、7、8、9、14、27 周
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放射状腿痛的视觉模拟量表，最小 0 到最大 100，分数越高，结果越差。
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第 1、2、3、4、5、6、7、8、9、14、27 周
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腰痛视觉模拟量表 (VAS)
大体时间：第 1、2、3、4、5、6、7、8、9、14、27 周
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放射状腿痛的视觉模拟量表，最小 0 到最大 100，分数越高，结果越差。
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第 1、2、3、4、5、6、7、8、9、14、27 周
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Oswestry 残疾指数 (ODI)
大体时间：第 1、5、9、14、27 周
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ODI 是功能性残疾调查问卷。
每个项目得分的可能范围是 0 到 5。总分范围是 0（更好的结果）到 100（更差的结果）
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第 1、5、9、14、27 周
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恐惧回避信念问卷 (FABQ)
大体时间：第 1、9、14、27 周
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FABQ是患者报告结果问卷之一，共16道题。
通过 FABQ，研究者可以评估恐惧回避反应，尤其是腰痛患者在身体和职业活动领域的反应
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第 1、9、14、27 周
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患者整体印象变化 (PGIC)
大体时间：第 9、14、27 周
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参与者根据 7 分李克特量表对治疗后的改善进行评分（1，非常好；2，有很大改善；3，略有改善；4，无变化；5，稍差；6，更差；或 7，非常差.)
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第 9、14、27 周
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简表 12 健康调查第 2 版 (SF-12 v2)
大体时间：第 1、5、9、14、27 周
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SF-12 由 8 个领域的 12 个问题组成，分数越高表明与健康相关的生活质量越好。
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第 1、5、9、14、27 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Kyoung Sun Park, KMD,Ph.D、Jaseng Hospital of Korean Medicine
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年7月9日
初级完成 (实际的)
2022年6月28日
研究完成 (实际的)
2022年6月28日
研究注册日期
首次提交
2021年4月4日
首先提交符合 QC 标准的
2021年4月4日
首次发布 (实际的)
2021年4月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年9月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年9月26日
最后验证
2022年9月1日
更多信息
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