요추 추간판 탈출증에 대한 비약물적 치료의 실용적 무작위 통제 시험 : 파일럿 연구
2022년 9월 26일 업데이트: Kyoung Sun Park, Jaseng Hospital of Korean Medicine
이것은 요추 추간판 탈출증에 대한 비약물적 치료와 약리적 치료를 비교하는 2군 병행 실용적 무작위 대조 시험입니다.
연구 개요
상세 설명
사전 동의서에 자발적으로 서명하고 연구에 참여할 자격이 있는 참가자를 비약물 치료군과 약물 치료군으로 1:1 비율(15:15)로 무작위 배정했습니다.
각 그룹의 참가자는 총 8주의 개입 기간 동안 일주일에 두 번 받게 됩니다.
이것은 실용적인 무작위 대조 시험이므로 의사는 각 참가자의 상태에 따라 의학적 결정을 내리고 약물 및 비약물 치료의 특정 개입 및 용량을 선택합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Seoul, 대한민국, 06110
- Jaseng Hospital of Korean Medicine
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 최근 3일 동안 방사통의 숫자 등급 척도(NRS) 점수가 5 이상입니다.
- 방사통의 시작 시간은 12주 이내에 발생했습니다.
- 요추 자기공명영상(L-spine MRI)에서 방사선학적으로 요추 추간판 탈출증으로 진단
- 19-70세
- 정보에 입각한 동의서에 동의하고 서명한 참가자
제외 기준:
- 암의 척추 전이, 척추의 급성 골절 또는 척추 탈구
- 진행성 신경학적 결손 또는 심각한 신경학적 결손
- 요통을 유발할 수 있는 연조직 질환(즉, 암, 섬유근육통, 류마티스관절염, 통풍 등)
- 효능 또는 해석을 방해할 수 있는 만성 기저 질환의 존재(즉, 뇌졸중, 심근경색, 신장병, 치매, 당뇨병성 신경병증, 간질 등)
- 스테로이드, 면역억제제, 향정신성 약물 또는 연구 결과를 방해할 수 있는 기타 약물의 동시 사용
- 출혈성 질환, 중증 당뇨병 또는 항응고제 복용
- NSAIDs 또는 약침을 1주일 이내에 복용한 참가자
- 임산부 또는 수유부
- 3개월 이내 요추 수술을 받은 참가자
- 1개월 이내에 다른 임상시험에 참여했거나 본 시험의 추적 기간 동안 다른 임상시험에 참여할 계획이 있는 대상자
- 동의서를 작성할 수 없는 참여자
- 연구자의 결정에 따라 임상시험 참여가 어려운 참여자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: KM 비약물치료군
한방치료를 포함한 비약물치료를 주 2회, 총 8주간 실시한다.
구체적인 개입은 의사의 선택에 따라 결정되며 정보는 증례 보고서 양식에 기록됩니다.
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이것은 실용적인 설정이며 특정 개입은 연구 전에 결정되지 않습니다.
침, 전기침, 추나 등 한방을 포함한 비약물적 치료는 각 대상자의 의학적 상태에 따라 전문의가 선택합니다.
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활성 비교기: 약리치료군
참가자들에게 주 2회 약리치료를 총 8주 동안 실시한다.
구체적인 개입은 의사의 선택에 따라 결정되며 정보는 증례 보고서 양식에 기록됩니다.
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이것은 실용적인 설정이며 특정 개입은 연구 전에 결정되지 않습니다.
약물 치료는 각 피험자의 의학적 상태에 따라 전문 의사가 선택합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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하지의 방사 통증에 대한 NRS(Numeric Rating Scale)
기간: 9주차
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NRS는 환자가 자신의 주관적 통증을 0에서 10까지의 정수로 표시하는 통증 척도로서, 0은 '통증이나 불편함이 없음'을, 10은 '상상할 수 있는 가장 심한 통증과 불편함'을 나타냅니다.
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9주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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EuroQol-5 치수(EQ-5D-5L)
기간: 1, 5, 9, 14, 27주
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EQ-5D-5L은 현재 건강 상태를 묻는 5개의 질문(이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증, 불안/우울증)으로 구성되어 있으며 각 질문에 5개의 리커트로 답변합니다.
(1=문제가 없다, 2=약간 문제가 있다, 3=중간 문제가 있다, 4=심각한 문제가 있다, 5=할 수 없다)
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1, 5, 9, 14, 27주
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하지의 방사 통증에 대한 NRS(Numeric Rating Scale)
기간: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 14, 27주
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NRS는 환자가 자신의 주관적 통증을 0에서 10까지의 정수로 표시하는 통증 척도로서, 0은 '통증이나 불편함이 없음'을, 10은 '상상할 수 있는 가장 심한 통증과 불편함'을 나타냅니다.
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1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 14, 27주
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요통의 숫자 평가 척도(NRS)
기간: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 14, 27주
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NRS는 환자가 자신의 주관적 통증을 0에서 10까지의 정수로 표시하는 통증 척도로서, 0은 '통증이나 불편함이 없음'을, 10은 '상상할 수 있는 가장 심한 통증과 불편함'을 나타냅니다.
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1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 14, 27주
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다리 방사 통증의 VAS(Visual Analogue Scale)
기간: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 14, 27주
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방사성 다리 통증의 시각적 아날로그 척도, 최소 0에서 최대 100까지 점수가 높을수록 더 나쁜 결과를 의미합니다.
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1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 14, 27주
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요통의 시각적 아날로그 척도(VAS)
기간: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 14, 27주
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방사성 다리 통증의 시각적 아날로그 척도, 최소 0에서 최대 100까지 점수가 높을수록 더 나쁜 결과를 의미합니다.
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1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 14, 27주
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오스웨스트리 장애 지수(ODI)
기간: 1, 5, 9, 14, 27주
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ODI는 기능 장애 설문지입니다.
각 항목 점수의 가능한 범위는 0에서 5까지입니다. 총 점수 범위는 0(더 좋은 결과)에서 100(나쁜 결과)입니다.
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1, 5, 9, 14, 27주
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공포-회피 신념 설문지(FABQ)
기간: 1, 9, 14, 27주
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FABQ는 총 16문항으로 구성된 특허 보고 결과 설문지 중 하나입니다.
FABQ를 통해 연구자는 특히 요통 환자의 신체 및 직업 활동 영역에서 공포 회피 반응을 평가할 수 있습니다.
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1, 9, 14, 27주
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PGIC(환자 전체 변화에 대한 인상)
기간: 9, 14, 27주차
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참가자들은 7점 리커트 척도(1, 매우 많이 개선됨, 2, 많이 개선됨, 3, 최소한으로 개선됨, 4, 변화 없음, 5, 최소한으로 악화됨, 6, 훨씬 악화됨, 또는 7, 매우 많이 악화됨)로 치료 후 개선 정도를 평가합니다. .)
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9, 14, 27주차
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약식-12 건강 설문 조사 버전 2(SF-12 v2)
기간: 1, 5, 9, 14, 27주
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SF-12는 8개 영역에 걸쳐 12개의 질문으로 구성되어 있으며 점수가 높을수록 건강 관련 삶의 질이 더 나은 것을 나타냅니다.
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1, 5, 9, 14, 27주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Kyoung Sun Park, KMD,Ph.D, Jaseng Hospital of Korean Medicine
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 7월 9일
기본 완료 (실제)
2022년 6월 28일
연구 완료 (실제)
2022년 6월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 4월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 4월 4일
처음 게시됨 (실제)
2021년 4월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 9월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 9월 26일
마지막으로 확인됨
2022년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .