Käytännöllinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus lannevälilevytyrän ei-lääkehoidosta: pilottitutkimus
maanantai 26. syyskuuta 2022 päivittänyt: Kyoung Sun Park, Jaseng Hospital of Korean Medicine
Tämä on 2-haarainen, käytännöllinen, satunnaistettu, kontrolloitu rinnakkaistutkimus, jossa verrataan ei-lääkehoitoa lannevälilevytyrän farmakologiseen hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Osallistujat, jotka allekirjoittivat vapaaehtoisesti tietoisen suostumuslomakkeen ja olivat oikeutettuja tutkimukseen, jaettiin satunnaisesti suhteessa 1:1 (15:15) ei-lääkehoitoon ja lääkehoitoryhmään.
Jokaisen ryhmän osallistujat saavat kahdesti viikossa yhteensä 8 viikkoa interventiota.
Tämä on pragmaattinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, joten lääkärit tekevät lääketieteellisiä päätöksiä kunkin osallistujan olosuhteiden mukaan ja valitsevat lääketieteellisen ja ei-lääkehoidon erityistoimenpiteet ja annokset.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 06110
- Jaseng Hospital of Korean Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Numeerinen arviointiasteikko (NRS) säteilevän kivun pisteet 5 tai enemmän viimeisten 3 sarjapäivän aikana.
- Säteilevän kivun alkamisaika tapahtui 12 viikon sisällä.
- Radiologisesti diagnosoitu lannerangan levytyrä lannerangan magneettikuvauksessa (L-selkärangan MRI)
- 19-70 vuotta vanha
- osallistujat, jotka suostuivat ja allekirjoittivat tietoisen suostumuslomakkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Syövän metastaasit selkärangassa, selkärangan akuutti murtuma tai selkärangan sijoiltaanmeno
- Progressiiviset neurologiset puutteet tai vakavat neurologiset puutteet
- Pehmytkudossairaudet, jotka voivat aiheuttaa alaselän kipua (esim. syöpä, fibromyalgia, nivelreuma, kihti jne.)
- Kroonisen perussairauden olemassaolo, joka voi häiritä tehoa tai tulkintaa (esim. aivohalvaus, sydäninfarkti, munuaissairaus, dementia, diabeettinen neuropatia, epilepsia jne.)
- Steroidien, immunosuppressanttien tai psykotrooppisten lääkkeiden tai muiden lääkkeiden samanaikainen käyttö, joka voi keskeyttää tutkimustuloksen
- Hemorraginen sairaus, vaikea diabetes tai antikoagulanttilääkkeiden käyttö
- Osallistujat, jotka ottivat tulehduskipulääkkeitä tai farmakopunktion viikon sisällä
- Raskaana oleville tai imettäville naisille
- Osallistujat, joille oli tehty lanneleikkaus 3 kuukauden sisällä
- Osallistujat, jotka olivat osallistuneet toiseen kliiniseen tutkimukseen kuukauden sisällä tai heillä on suunnitelma osallistua toiseen tutkimukseen tämän tutkimuksen seurantajakson aikana
- Osallistujat, jotka eivät voi kirjoittaa tietoista suostumusta
- Osallistujat, joiden osallistuminen tutkimukseen on tutkijan päätöksen mukaan vaikeaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: KM ei-lääkehoitoryhmä
Ei-lääkehoitoa, mukaan lukien korealainen lääketiede, toteutetaan osallistujille kahdesti viikossa yhteensä 8 viikon ajan.
Tarkka toimenpide määräytyy lääkärin valinnan mukaan ja tiedot kirjataan tapausraporttilomakkeeseen.
|
Tämä on pragmaattinen asetus, eikä erityistä interventiota määritetä ennen tutkimusta.
Ei-lääkehoidon, mukaan lukien korealainen lääketiede, kuten akupunktio, sähköakupunktio ja chuna, valitsee ammattilääkäri kunkin kohteen lääketieteellisen tilan mukaan.
|
|
Active Comparator: Farmakologinen hoitoryhmä
Lääkehoitoa toteutetaan osallistujille kahdesti viikossa yhteensä 8 viikon ajan.
Tarkka toimenpide määräytyy lääkärin valinnan mukaan ja tiedot kirjataan tapausraporttilomakkeeseen.
|
Tämä on pragmaattinen asetus, eikä erityistä interventiota määritetä ennen tutkimusta.
Lääkehoidon valitsee ammattilääkäri kunkin tutkittavan sairauden mukaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Alaraajojen säteilevän kivun numeerinen arviointiasteikko (NRS).
Aikaikkuna: viikko 9
|
NRS on kipuasteikko, jossa potilas ilmaisee subjektiivisen kipunsa kokonaislukuna 0-10, jossa 0 tarkoittaa "ei kipua tai epämukavuutta" ja 10 tarkoittaa "vakavinta kuviteltavissa olevaa kipua ja epämukavuutta".
|
viikko 9
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
EuroQol-5 Dimension (EQ-5D-5L)
Aikaikkuna: viikko 1, 5, 9, 14, 27
|
EQ-5D-5L koostuu viidestä kysymyksestä (liikkuvuus, itsehoito, tavanomaiset toiminnot, kipu, ahdistus/masennus), jotka kysyvät tämänhetkistä terveydentilaa ja vastaa jokaiseen kysymykseen 5 likerillä.
(1 = minulla ei ole ongelmia, 2 = minulla on vähäisiä ongelmia, 3 = minulla on kohtalaisia ongelmia, 4 = minulla on vakavia ongelmia, 5 = en voi noin)
|
viikko 1, 5, 9, 14, 27
|
|
Alaraajojen säteilevän kivun numeerinen arviointiasteikko (NRS).
Aikaikkuna: viikko 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 14, 27
|
NRS on kipuasteikko, jossa potilas ilmaisee subjektiivisen kipunsa kokonaislukuna 0-10, jossa 0 tarkoittaa "ei kipua tai epämukavuutta" ja 10 tarkoittaa "vakavinta kuviteltavissa olevaa kipua ja epämukavuutta".
|
viikko 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 14, 27
|
|
Alaselkäkipujen numeerinen arviointiasteikko (NRS).
Aikaikkuna: viikko 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 14, 27
|
NRS on kipuasteikko, jossa potilas ilmaisee subjektiivisen kipunsa kokonaislukuna 0-10, jossa 0 tarkoittaa "ei kipua tai epämukavuutta" ja 10 tarkoittaa "vakavinta kuviteltavissa olevaa kipua ja epämukavuutta".
|
viikko 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 14, 27
|
|
Jalkojen säteilevän kivun visuaalinen analoginen asteikko (VAS).
Aikaikkuna: viikko 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 14, 27
|
Visuaalinen analoginen säteilevän jalkakivun asteikko, minimi 0 - maksimi 100, mikä on korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta.
|
viikko 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 14, 27
|
|
Alaselän kivun visuaalinen analoginen asteikko (VAS).
Aikaikkuna: viikko 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 14, 27
|
Visuaalinen analoginen säteilevän jalkakivun asteikko, minimi 0 - maksimi 100, mikä on korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta.
|
viikko 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 14, 27
|
|
Oswestry Disability Index (ODI)
Aikaikkuna: viikko 1, 5, 9, 14, 27
|
ODI on toiminnallinen vammaisuuskysely.
Kunkin kohteen mahdollinen pistemäärä on 0–5. Kokonaispistemäärä on 0 (parempi tulos) 100 (huonompi tulos)
|
viikko 1, 5, 9, 14, 27
|
|
Fear-Avoidance Beliefs Questionnaire (FABQ)
Aikaikkuna: viikko 1, 9, 14, 27
|
FABQ on yksi pateint-raportoimista tuloskyselyistä, joka koostuu yhteensä 16 kysymyksestä.
FABQ:n avulla tutkija voi arvioida pelon välttämisvasteita, erityisesti fyysisen ja ammatillisen toiminnan alueella potilailla, joilla on alaselkäkipuja.
|
viikko 1, 9, 14, 27
|
|
Potilaan globaali muutosvaikutelma (PGIC)
Aikaikkuna: viikko 9, 14, 27
|
Osallistujat arvioivat paranemisen hoidon jälkeen 7-pisteen Likert-asteikolla (1, erittäin paljon parantunut; 2, paljon parantunut; 3, vähän parantunut; 4, ei muutosta; 5, vähän huonompi; 6, paljon huonompi; tai 7, erittäin paljon huonompi .)
|
viikko 9, 14, 27
|
|
Lyhyen lomakkeen 12 terveyskyselyn versio 2 (SF-12 v2)
Aikaikkuna: viikko 1, 5, 9, 14, 27
|
SF-12 koostuu 12 kysymyksestä kahdeksalla alalla, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveyteen liittyvää elämänlaatua.
|
viikko 1, 5, 9, 14, 27
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Kyoung Sun Park, KMD,Ph.D, Jaseng Hospital of Korean Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 9. heinäkuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 28. kesäkuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 28. kesäkuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 4. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 4. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 6. huhtikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 27. syyskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 26. syyskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. syyskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- JS-CT-2021-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .