Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Essai contrôlé randomisé pragmatique sur le traitement non pharmacologique de la hernie discale lombaire : une étude pilote

26 septembre 2022 mis à jour par: Kyoung Sun Park, Jaseng Hospital of Korean Medicine
Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé pragmatique parallèle à 2 bras qui comparera un traitement non pharmacologique à un traitement pharmacologique pour la hernie discale lombaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les participants qui ont volontairement signé le formulaire de consentement éclairé et éligibles pour l'étude ont été répartis au hasard dans un rapport 1: 1 (15: 15) pour le traitement non pharmacologique et le groupe de traitement pharmacologique. Les participants de chaque groupe recevront deux fois par semaine pour un total de 8 semaines d'intervention. Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé pragmatique, de sorte que les médecins auront une prise de décision médicale en fonction des conditions de chaque participant et choisiront l'intervention spécifique et la posologie du traitement pharmacologique et non pharmacologique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Score sur l'échelle d'évaluation numérique (NRS) de la douleur irradiante de 5 ou plus au cours des 3 derniers jours consécutifs.
  2. L'heure d'apparition de la douleur irradiante s'est produite dans les 12 semaines.
  3. Radiologiquement diagnostiqué avec une hernie discale lombaire en imagerie par résonance magnétique de la colonne lombaire (IRM de la colonne L)
  4. 19-70 ans
  5. participants qui ont accepté et signé le formulaire de consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  1. Métastases vertébrales d'un cancer, fracture aiguë de la colonne vertébrale ou luxation de la colonne vertébrale
  2. Déficits neurologiques progressifs ou déficits neurologiques sévères
  3. Maladies des tissus mous pouvant induire des douleurs lombaires (c. cancer, fibromyalgie, polyarthrite rhumatoïde, goutte, etc.)
  4. Présence d'une maladie chronique sous-jacente pouvant interférer avec l'efficacité ou l'interprétation (c. accident vasculaire cérébral, infarctus du myocarde, maladie rénale, démence, neuropathie diabétique, épilepsie, etc.)
  5. Utilisation simultanée de stéroïdes, d'immunosuppresseurs ou de médicaments psychotropes ou de tout autre médicament pouvant interrompre le résultat de l'étude
  6. Maladie hémorragique, diabète sévère ou prise d'anticoagulant
  7. Participants ayant pris des AINS ou une pharmacopuncture dans la semaine
  8. Femmes enceintes ou allaitantes
  9. Participants ayant subi une chirurgie lombaire dans les 3 mois
  10. Participants ayant participé à un autre essai clinique au cours du mois 1 ou ayant prévu de participer à un autre essai pendant la période de suivi de cet essai
  11. Participants qui ne peuvent pas rédiger un consentement éclairé
  12. Participants difficiles à participer à l'essai selon la décision de l'investigateur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de traitement non pharmacologique KM
Un traitement non pharmacologique comprenant la médecine coréenne sera appliqué aux participants deux fois par semaine pendant 8 semaines au total. L'intervention spécifique sera déterminée selon le choix du médecin et les informations seront consignées dans le formulaire de rapport de cas.
Autre: Groupe de traitement non pharmacologique KM
Il s'agit d'un cadre pragmatique, et l'intervention spécifique n'est pas déterminée avant l'étude. Les traitements non pharmacologiques, y compris la médecine coréenne, tels que l'acupuncture, l'électroacupuncture et le chuna, etc., seront choisis par un médecin professionnel en fonction de l'état de santé de chaque sujet.
Comparateur actif: Groupe de traitement pharmacologique
Un traitement pharmacologique sera appliqué aux participants deux fois par semaine pendant 8 semaines au total. L'intervention spécifique sera déterminée selon le choix du médecin et les informations seront consignées dans le formulaire de rapport de cas.
Autre: Groupe de traitement pharmacologique
Il s'agit d'un cadre pragmatique, et l'intervention spécifique n'est pas déterminée avant l'étude. Le traitement pharmacologique sera choisi par un médecin professionnel en fonction de l'état de santé de chaque sujet.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'évaluation numérique (ENR) de la douleur irradiante dans les membres inférieurs
Délai: semaine 9
Le NRS est une échelle de douleur dans laquelle le patient indique sa douleur subjective sous la forme d'un nombre entier de 0 à 10, où 0 indique « aucune douleur ou inconfort » et 10 indique « la douleur et l'inconfort les plus intenses imaginables ».
semaine 9

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dimension EuroQol-5 (EQ-5D-5L)
Délai: semaine 1, 5, 9, 14, 27
L'EQ-5D-5L se compose de 5 questions (mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur, anxiété/dépression) qui interrogent sur l'état de santé actuel et répondent à chaque question avec 5 likert. (1=Je n'ai aucun problème, 2=J'ai de légers problèmes, 3=J'ai des problèmes modérés, 4=J'ai de graves problèmes, 5=Je ne peux pas)
semaine 1, 5, 9, 14, 27
Échelle d'évaluation numérique (ENR) de la douleur irradiante dans les membres inférieurs
Délai: semaine 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 14, 27
Le NRS est une échelle de douleur dans laquelle le patient indique sa douleur subjective sous la forme d'un nombre entier de 0 à 10, où 0 indique « aucune douleur ou inconfort » et 10 indique « la douleur et l'inconfort les plus intenses imaginables ».
semaine 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 14, 27
Échelle d'évaluation numérique (ENR) de la lombalgie
Délai: semaine 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 14, 27
Le NRS est une échelle de douleur dans laquelle le patient indique sa douleur subjective sous la forme d'un nombre entier de 0 à 10, où 0 indique « aucune douleur ou inconfort » et 10 indique « la douleur et l'inconfort les plus intenses imaginables ».
semaine 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 14, 27
Échelle visuelle analogique (EVA) de la douleur irradiante dans la jambe
Délai: semaine 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 14, 27
Échelle visuelle analogique de la douleur rayonnante de la jambe, minimum 0 à maximum 100, un score plus élevé signifie un résultat pire.
semaine 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 14, 27
Échelle visuelle analogique (EVA) de la lombalgie
Délai: semaine 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 14, 27
Échelle visuelle analogique de la douleur rayonnante de la jambe, minimum 0 à maximum 100, un score plus élevé signifie un résultat pire.
semaine 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 14, 27
Indice d'invalidité d'Oswestry (ODI)
Délai: semaine 1, 5, 9, 14, 27
L'ODI est un questionnaire sur l'incapacité fonctionnelle. La plage possible du score de chaque élément est de 0 à 5. La plage de score total est de 0 (meilleur résultat) à 100 (pire résultat)
semaine 1, 5, 9, 14, 27
Questionnaire sur les croyances de peur et d'évitement (FABQ)
Délai: semaine 1, 9, 14, 27
FABQ est l'un des questionnaires sur les résultats rapportés par les patients qui comprend un total de 16 questions. Grâce à FABQ, l'investigateur peut évaluer les réponses d'évitement de la peur, en particulier dans le domaine de l'activité physique et professionnelle pour les patients souffrant de lombalgie
semaine 1, 9, 14, 27
Impression globale de changement du patient (PGIC)
Délai: semaine 9, 14, 27
Les participants évaluent l'amélioration après le traitement sur une échelle de Likert en 7 points (1, très amélioré ; 2, très amélioré ; 3, légèrement amélioré ; 4, aucun changement ; 5, légèrement pire ; 6, bien pire ; ou 7, très bien pire .)
semaine 9, 14, 27
Short Form-12 Health Survey version 2 (SF-12 v2)
Délai: semaine 1, 5, 9, 14, 27
Le SF-12 se compose de 12 questions dans 8 domaines, et des scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie liée à la santé.
semaine 1, 5, 9, 14, 27

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Jaseng Hospital of Korean Medicine

Collaborateurs

Korea Institute of Oriental Medicine

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kyoung Sun Park, KMD,Ph.D, Jaseng Hospital of Korean Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 juillet 2021

Achèvement primaire (Réel)

28 juin 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

28 juin 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 avril 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 avril 2021

Première publication (Réel)

6 avril 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 septembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 septembre 2022

Dernière vérification

1 septembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • JS-CT-2021-01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner