Ensayo controlado aleatorizado pragmático de tratamiento no farmacológico para la hernia de disco lumbar: un estudio piloto
26 de septiembre de 2022 actualizado por: Kyoung Sun Park, Jaseng Hospital of Korean Medicine
Este es un ensayo controlado aleatorio pragmático paralelo de 2 brazos que comparará el tratamiento no farmacológico con el tratamiento farmacológico para la hernia de disco lumbar.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los participantes que firmaron voluntariamente el formulario de consentimiento informado y fueron elegibles para el estudio fueron asignados aleatoriamente en una proporción de 1:1 (15:15) para el grupo de tratamiento no farmacológico y tratamiento farmacológico.
Los participantes de cada grupo recibirán dos veces por semana durante un total de 8 semanas de intervención.
Este es un ensayo controlado aleatorizado pragmático, por lo que los médicos tomarán decisiones médicas de acuerdo con las condiciones de cada participante y elegirán la intervención y la dosis específicas del tratamiento farmacológico y no farmacológico.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de, 06110
- Jaseng Hospital of Korean Medicine
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Puntuación de la escala de calificación numérica (NRS) de dolor irradiado de 5 o más durante los últimos 3 días consecutivos.
- El tiempo de inicio del dolor irradiado ocurrió dentro de las 12 semanas.
- Diagnóstico radiológico de hernia de disco lumbar en imágenes de resonancia magnética de la columna lumbar (L-spine MRI)
- 19-70 años
- participantes que aceptaron y firmaron el formulario de consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Metástasis espinal de cáncer, fractura aguda de columna o dislocación de la columna
- Déficits neurológicos progresivos o déficits neurológicos severos
- Enfermedades de los tejidos blandos que pueden inducir dolor lumbar (es decir. cáncer, fibromialgia, artritis reumatoide, gota, etc.)
- Presencia de una enfermedad subyacente crónica que puede interferir con la eficacia o la interpretación (es decir, accidente cerebrovascular, infarto de miocardio, enfermedad renal, demencia, neuropatía diabética, epilepsia, etc.)
- Uso concurrente de esteroides, inmunosupresores, o medicamentos psicotrópicos o cualquier otro medicamento que pueda interrumpir el resultado del estudio
- Enfermedad hemorrágica, diabetes grave o tomar medicamentos anticoagulantes
- Participantes que tomaron AINE o farmacopuntura dentro de 1 semana
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Participantes que se habían sometido a cirugía lumbar dentro de los 3 meses
- Participantes que hayan participado en otro ensayo clínico en el plazo de 1 mes, o que tengan planes para participar en otro ensayo durante el período de seguimiento de este ensayo
- Participantes que no pueden escribir el consentimiento informado
- Participantes que es difícil participar en el ensayo según la decisión del investigador
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de tratamiento no farmacológico KM
El tratamiento no farmacológico, incluida la medicina coreana, se implementará a los participantes dos veces por semana durante un total de 8 semanas.
La intervención específica se determinará de acuerdo con la elección del médico, y la información se registrará en el formulario de informe de caso.
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Este es un entorno pragmático, y la intervención específica no se determina antes del estudio.
El tratamiento no farmacológico, incluida la medicina coreana, como acupuntura, electroacupuntura y chuna, etc., será elegido por un médico profesional de acuerdo con la condición médica de cada sujeto.
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Comparador activo: Grupo de tratamiento farmacológico
El tratamiento farmacológico se implementará a los participantes dos veces por semana durante un total de 8 semanas.
La intervención específica se determinará de acuerdo con la elección del médico, y la información se registrará en el formulario de informe de caso.
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Este es un entorno pragmático, y la intervención específica no se determina antes del estudio.
El tratamiento farmacológico será elegido por médico profesional de acuerdo a la condición médica de cada sujeto.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de calificación numérica (NRS) de dolor irradiado en las extremidades inferiores
Periodo de tiempo: semana 9
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NRS es una escala de dolor en la que el paciente indica su dolor subjetivo como un número entero del 0 al 10, donde 0 indica 'sin dolor ni molestias' y 10 indica 'el dolor y las molestias más graves imaginables'.
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semana 9
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Dimensión EuroQol-5 (EQ-5D-5L)
Periodo de tiempo: semana 1, 5, 9, 14, 27
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El EQ-5D-5L consta de 5 preguntas (movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor, ansiedad/depresión) que indagan sobre el estado de salud actual, y responde cada pregunta con 5 likert.
(1=No tengo problemas, 2=Tengo ligeros problemas, 3=Tengo moderados problemas, 4=Tengo graves problemas, 5=No puedo)
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semana 1, 5, 9, 14, 27
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Escala de calificación numérica (NRS) de dolor irradiado en las extremidades inferiores
Periodo de tiempo: semana 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 14, 27
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NRS es una escala de dolor en la que el paciente indica su dolor subjetivo como un número entero del 0 al 10, donde 0 indica 'sin dolor ni molestias' y 10 indica 'el dolor y las molestias más graves imaginables'.
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semana 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 14, 27
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Escala de calificación numérica (NRS) del dolor lumbar
Periodo de tiempo: semana 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 14, 27
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NRS es una escala de dolor en la que el paciente indica su dolor subjetivo como un número entero del 0 al 10, donde 0 indica 'sin dolor ni molestias' y 10 indica 'el dolor y las molestias más graves imaginables'.
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semana 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 14, 27
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Escala analógica visual (EVA) de dolor irradiado a la pierna
Periodo de tiempo: semana 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 14, 27
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Escala analógica visual de dolor de pierna irradiado, mínimo 0 a máximo 100, que es una puntuación más alta significa un peor resultado.
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semana 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 14, 27
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Escala analógica visual (EVA) de dolor lumbar
Periodo de tiempo: semana 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 14, 27
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Escala analógica visual de dolor de pierna irradiado, mínimo 0 a máximo 100, que es una puntuación más alta significa un peor resultado.
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semana 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 14, 27
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Índice de discapacidad de Oswestry (ODI)
Periodo de tiempo: semana 1, 5, 9, 14, 27
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ODI es un cuestionario de discapacidad funcional.
El rango posible de puntuación de cada elemento es de 0 a 5. El rango de puntuación total es de 0 (mejor resultado) a 100 (peor resultado)
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semana 1, 5, 9, 14, 27
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Cuestionario de Creencias de Miedo-Evitación (FABQ)
Periodo de tiempo: semana 1, 9, 14, 27
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FABQ es uno de los cuestionarios de resultados informados por pacientes que consta de un total de 16 preguntas.
A través de FABQ, el investigador puede evaluar las respuestas de evitación del miedo, especialmente en el dominio de actividad física y ocupacional para pacientes con dolor lumbar.
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semana 1, 9, 14, 27
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Impresión global del cambio del paciente (PGIC)
Periodo de tiempo: semana 9, 14, 27
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Los participantes califican la mejora después del tratamiento en una escala de Likert de 7 puntos (1, mucho mejor; 2, mucho mejor; 3, mínimamente mejorado; 4, ningún cambio; 5, mínimamente peor; 6, mucho peor; o 7, mucho peor .)
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semana 9, 14, 27
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Encuesta de Salud Short Form-12 versión 2 (SF-12 v2)
Periodo de tiempo: semana 1, 5, 9, 14, 27
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El SF-12 consta de 12 preguntas en 8 dominios, y las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida relacionada con la salud.
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semana 1, 5, 9, 14, 27
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kyoung Sun Park, KMD,Ph.D, Jaseng Hospital of Korean Medicine
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de julio de 2021
Finalización primaria (Actual)
28 de junio de 2022
Finalización del estudio (Actual)
28 de junio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de abril de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de abril de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
6 de abril de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de septiembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de septiembre de 2022
Última verificación
1 de septiembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- JS-CT-2021-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .