Прагматическое рандомизированное контролируемое исследование немедикаментозного лечения грыжи поясничного диска: пилотное исследование
26 сентября 2022 г. обновлено: Kyoung Sun Park, Jaseng Hospital of Korean Medicine
Это прагматическое рандомизированное контролируемое исследование с двумя параллельными группами, в котором немедикаментозное лечение будет сравниваться с фармакологической терапией грыжи диска поясничного отдела позвоночника.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Участники, которые добровольно подписали форму информированного согласия и имели право на участие в исследовании, были случайным образом распределены в соотношении 1:1 (15:15) на группы немедикаментозного лечения и фармакологического лечения.
Участники каждой группы будут получать два раза в неделю, всего 8 недель вмешательства.
Это прагматичное рандомизированное контролируемое исследование, поэтому врачи будут принимать медицинские решения в соответствии с состоянием каждого участника и выбирать конкретное вмешательство и дозировку фармакологического и немедикаментозного лечения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика, 06110
- Jaseng Hospital of Korean Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 19 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Числовая оценочная шкала (NRS): оценка иррадиирующей боли 5 или более за последние 3 последовательных дня.
- Время начала иррадиирующей боли произошло в течение 12 недель.
- Рентгенологически диагностированная грыжа поясничного отдела позвоночника при магнитно-резонансной томографии поясничного отдела позвоночника (МРТ L-позвоночника)
- 19-70 лет
- участники, которые согласились и подписали форму информированного согласия
Критерий исключения:
- Метастазы рака в позвоночник, острый перелом позвоночника или вывих позвоночника
- Прогрессирующий неврологический дефицит или тяжелый неврологический дефицит
- Заболевания мягких тканей, которые могут вызывать боль в пояснице (т.е. рак, фибромиалгия, ревматоидный артрит, подагра и др.)
- Наличие хронического основного заболевания, которое может повлиять на эффективность или интерпретацию (т. инсульт, инфаркт миокарда, заболевание почек, деменция, диабетическая невропатия, эпилепсия и др.)
- Одновременный прием стероидов, иммунодепрессантов, психотропных препаратов или любых других препаратов, которые могут исказить результат исследования.
- Геморрагическая болезнь, тяжелый диабет или прием антикоагулянтов
- Участники, принимавшие НПВП или фармакопунктуру в течение 1 недели
- Беременные или кормящие женщины
- Участники, перенесшие операцию на поясничном отделе в течение 3 месяцев
- Участники, которые участвовали в другом клиническом испытании в течение 1 месяца или планируют участие в другом испытании в течение периода наблюдения за этим испытанием.
- Участники, которые не могут написать информированное согласие
- Участники, участие которых в исследовании затруднено по решению следователя
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: КМ группа немедикаментозного лечения
Немедикаментозное лечение, включая корейскую медицину, будет проводиться участникам два раза в неделю в течение 8 недель.
Конкретное вмешательство будет определено в соответствии с выбором врача, и информация будет записана в форме истории болезни.
|
Это прагматичная установка, и конкретное вмешательство не определяется до начала исследования.
Немедикаментозное лечение, включая корейскую медицину, такое как иглоукалывание, электроакупунктура, чуна и т. д., будет выбрано профессиональным врачом в соответствии с состоянием здоровья каждого субъекта.
|
|
Активный компаратор: Группа фармакологического лечения
Фармакологическое лечение будет проводиться участникам два раза в неделю в течение 8 недель.
Конкретное вмешательство будет определено в соответствии с выбором врача, и информация будет записана в форме истории болезни.
|
Это прагматичная установка, и конкретное вмешательство не определяется до начала исследования.
Фармакологическое лечение будет выбрано профессиональным врачом в соответствии с состоянием здоровья каждого субъекта.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Числовая оценочная шкала (ЧШР) иррадиирующей боли в нижних конечностях
Временное ограничение: неделя 9
|
NRS представляет собой шкалу боли, в которой пациент указывает свою субъективную боль как целое число от 0 до 10, где 0 означает «отсутствие боли или дискомфорта», а 10 означает «самую сильную боль и дискомфорт, которые только можно себе представить».
|
неделя 9
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Размер EuroQol-5 (EQ-5D-5L)
Временное ограничение: неделя 1, 5, 9, 14, 27
|
EQ-5D-5L состоит из 5 вопросов (подвижность, уход за собой, обычная деятельность, боль, тревога/депрессия), которые касаются текущего состояния здоровья и дают на каждый вопрос 5 ответов.
(1=у меня нет проблем, 2=у меня небольшие проблемы, 3=у меня умеренные проблемы, 4=у меня серьезные проблемы, 5=я не могу ответить)
|
неделя 1, 5, 9, 14, 27
|
|
Числовая оценочная шкала (ЧШР) иррадиирующей боли в нижних конечностях
Временное ограничение: неделя 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 14, 27
|
NRS представляет собой шкалу боли, в которой пациент указывает свою субъективную боль как целое число от 0 до 10, где 0 означает «отсутствие боли или дискомфорта», а 10 означает «самую сильную боль и дискомфорт, которые только можно себе представить».
|
неделя 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 14, 27
|
|
Числовая оценочная шкала (NRS) боли в пояснице
Временное ограничение: неделя 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 14, 27
|
NRS представляет собой шкалу боли, в которой пациент указывает свою субъективную боль как целое число от 0 до 10, где 0 означает «отсутствие боли или дискомфорта», а 10 означает «самую сильную боль и дискомфорт, которые только можно себе представить».
|
неделя 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 14, 27
|
|
Визуально-аналоговая шкала (ВАШ) иррадиирующей боли в ногу
Временное ограничение: неделя 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 14, 27
|
Визуально-аналоговая шкала иррадиирующих болей в ногах, минимум от 0 до максимум 100, чем выше балл, тем хуже исход.
|
неделя 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 14, 27
|
|
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) боли в пояснице
Временное ограничение: неделя 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 14, 27
|
Визуально-аналоговая шкала иррадиирующих болей в ногах, минимум от 0 до максимум 100, чем выше балл, тем хуже исход.
|
неделя 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 14, 27
|
|
Индекс инвалидности Освестри (ODI)
Временное ограничение: неделя 1, 5, 9, 14, 27
|
ODI – это опросник функциональной инвалидности.
Возможный диапазон баллов по каждому пункту: от 0 до 5. Общий диапазон баллов: от 0 (лучший результат) до 100 (худший результат).
|
неделя 1, 5, 9, 14, 27
|
|
Опросник убеждений избегания страха (FABQ)
Временное ограничение: неделя 1, 9, 14, 27
|
FABQ — это один из опросников результатов, сообщаемых пациентами, который состоит всего из 16 вопросов.
С помощью FABQ исследователь может оценить реакцию избегания страха, особенно в области физической и профессиональной активности у пациентов с болью в пояснице.
|
неделя 1, 9, 14, 27
|
|
Общее впечатление пациента об изменении (PGIC)
Временное ограничение: неделя 9, 14, 27
|
Участники оценивают улучшение после лечения по 7-балльной шкале Лайкерта (1 — очень значительное улучшение; 2 — значительное улучшение; 3 — минимальное улучшение; 4 — отсутствие изменений; 5 — минимальное ухудшение; 6 — намного хуже; 7 — очень сильное ухудшение). .)
|
неделя 9, 14, 27
|
|
Краткая форма-12 Обследование состояния здоровья, версия 2 (SF-12 v2)
Временное ограничение: неделя 1, 5, 9, 14, 27
|
SF-12 состоит из 12 вопросов по 8 доменам, и более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни, связанное со здоровьем.
|
неделя 1, 5, 9, 14, 27
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Kyoung Sun Park, KMD,Ph.D, Jaseng Hospital of Korean Medicine
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
9 июля 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
28 июня 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
28 июня 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 апреля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 апреля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 апреля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 сентября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 сентября 2022 г.
Последняя проверка
1 сентября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- JS-CT-2021-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .