Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Inverkan av perioperativa testosteronnivåer på onkologiska och funktionella resultat vid radikal prostataktomi (ENFORCE)

1 maj 2025 uppdaterad av: Canisius-Wilhelmina Hospital
Sexuell dysfunktion är en vanlig biverkning av radikal prostatektomi (RP) och har en betydande negativ inverkan på livskvaliteten. Med åldern sjunker testosteronnivån hos män; cirka 30 % av män över 70 år uppfyller kriterierna för testosteronbrist (TD). Den negativa effekten av både TD och RP på sexuell prestation kommer sannolikt att öka. Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av testosteronersättningsterapi (TRT) på funktionella och onkologiska resultat hos män med testosteronbrist efter RP för prostatacancer (PCa).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Motivering: Radikal prostatektomi (RP) är för närvarande den vanligaste behandlingen för icke-metastaserad prostatacancer (PCa). Två vanliga biverkningar av denna procedur är urininkontinens och erektil dysfunktion, båda har en betydande negativ inverkan på livskvaliteten.

Dessutom är det känt att testosteronnivån hos män sjunker med åldern. Detta leder inte till symtom hos alla män (asymptomatisk testosteronbrist). Både testosteronbrist (TD) och radikal prostatektomi är väletablerade för att ha en signifikant negativ inverkan på sexuell prestation och kommer sannolikt att öka hos patienter med lågt testosteron efter RP.

Syfte: Syftet med denna studie är att bedöma effekten av testosteronersättningsterapi (TRT) på funktionella och onkologiska resultat hos män med testosteronbrist efter RP för PCa.

Studiedesign: Denna studie är en fas 3 prospektiv, randomiserad, placebokontrollerad, enkelblind klinisk prövning. Studiepopulation: Alla män över 18 år som diagnostiserats med icke-metastaserande prostatacancer och som är schemalagda för RP inom tre månader som primär behandling, kan förscreenas för inkludering. Före RP kommer serumtestosteron att bestämmas. Därefter, inom sex veckor efter RP, kommer serumtestosteron att bestämmas igen och patienter kommer att screenas för inkludering. Vid behov kommer en tredje mätning av testosteron att göras. Kvalificerade patienter uppfyller kriterierna för TD och andra inklusionskriterier. Intervention: Patienterna kommer att randomiseras för testosteronersättningsterapi (TRT) eller placebo som en daglig administrerad topikal gel med start inom 8 veckor efter RP. Patienterna kommer att få TRT eller placebo under ett år efter RP och kommer att övervakas i ytterligare ett år för funktionella resultat och i ytterligare fyra år för att fastställa 5-års biokemiskt återfall (BCR) fri överlevnad.

Huvudstudieparametrar/endpoints:

Studiens primära effektmått är en kliniskt relevant (12 poäng eller mer) skillnad i EPIC-26-domänen för sexuell funktion 12 månader efter RP till förmån för män med testosteronbrist som får TRT jämfört med män med testosteronbrist som får placebo. Sekundära effektmått inkluderar: urininkontinenspoäng, hormonfunktionspoäng och BCR-fri överlevnad. Belastningens art och omfattning och risker förknippade med deltagande, nytta och gruppanknytning: Antalet besök och blodtagningar är lika med standardvårdsuppföljning efter RP, med undantag för två eller tre extra blodprover vid den första förundersökningen besök och inom sex veckor efter RP. Vi ber patienter att stanna kvar på sitt sjukhus i 24 månader efter RP för uppföljning och att fylla i online-frågeformulär för de givna besöken. Den femåriga biokemiska återfallsfria överlevnaden (BCR) kommer att erhållas genom patientens journaler och om otillräcklig, genom det holländska cancerregistret (NKR). Patienter som får TRT eller placebo kan uppleva lokala biverkningar som klåda, utslag och/eller irritation på appliceringsstället. Dessutom kan patienter som får TRT uppleva systemiska biverkningar som viktökning, värmevallningar, akne och en ökning av rött blodvärde. Dessutom kan TRT förbättra sexuell funktion, urinkontinens, hormonell funktion och BCR-fri överlevnad, men detta är inte säkert och är föremål för forskning i denna studie.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

140

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Joost van Drumpt, MSc
  • Telefonnummer: +31243658190
  • E-post: enforce@cwz.nl

Studieorter

  • Nederländerna
      • Amsterdam, Nederländerna
        • Rekrytering
        • Netherlands Cancer Institute
        • Kontakt:
          • Pim van Leeuwen, MD, PhD
      • Amsterdam, Nederländerna
        • Rekrytering
        • Amsterdam UMC location VUMC
        • Kontakt:
          • André Vis, MD, PhD
      • Arnhem, Nederländerna
        • Rekrytering
        • Rijnstate
        • Kontakt:
          • Carl Wijburg, MD, PhD
      • Eindhoven, Nederländerna
        • Rekrytering
        • Catharina Hospital
        • Kontakt:
          • Robert Hoekstra, MD
      • Emmen, Nederländerna
        • Rekrytering
        • Treant
        • Kontakt:
          • Luc Roelofs, MD, PhD
      • Heerlen, Nederländerna
        • Rekrytering
        • Zuyderland
        • Kontakt:
          • Max Bruins, MD, PhD
      • Nieuwegein, Nederländerna
        • Rekrytering
        • St. Antonius Hospital
        • Kontakt:
          • Harm van Melick, MD, PhD
      • Nijmegen, Nederländerna
        • Rekrytering
        • Radboud University Medical Center
        • Kontakt:
          • Michiel Sedelaar, MD, PhD
      • Nijmegen, Nederländerna, 6532 SZ
        • Rekrytering
        • Canisius Wilhelmina Ziekenhuis
        • Kontakt:
          • Jean-Paul van Basten, MSc, PhD
          • Telefonnummer: +31024 365 82 55
          • E-post: j.vanbasten@cwz.nl
      • Veldhoven, Nederländerna
        • Rekrytering
        • Maxima Medical Centre
        • Kontakt:
          • Alexander Bellaar Spruyt, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Omätbar PSA efter RP
  2. pT2-pT3a efter RP
  3. ISUP 1-3 oavsett operationsmarginaler
  4. ISUP 4-5 med negativa kirurgiska marginaler
  5. Åtminstone ensidigt nervbesparande förfarande
  6. Baslinjepoäng för sexuellt fungerande domän på ≥ 40 poäng (EPIC-26)

Exklusions kriterier:

  1. Metastaserande sjukdom (cN1/M1)
  2. pT3b eller pT4 efter RP
  3. Tidigare behandling för PCa
  4. Tidigare TRT
  5. Medicinsk historia av manligt bröst- eller leverkarcinom
  6. Okontrollerad hypertoni
  7. Allmän kontraindikation för TRT
  8. Allergi mot komponenter i TRT
  9. Användning av vitamin K-antagonister
  10. BMI > 30

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Testosteronterapi
Daglig applicering av två pumpauktioner på 16,2 mg/ml testosterongel. Doseringen kan ändras beroende på kliniskt svar
Läkemedel: Testosteron gel
Aktuell gel som innehåller testosteron
Andra namn:
  • Androgel
Placebo-jämförare: Placeboterapi
Daglig applicering av två pumpauktioner av placebogel.
Läkemedel: Placebo
Topikal gel utan aktiv substans
Andra namn:
  • Placebo gel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kliniskt relevant (≥12 poäng) skillnad i EPIC-26 sexuellt fungerande domänpoäng, 12 månader efter radikal prostatektomi mellan grupper.
Tidsram: 12 månader
Funktionell återhämtning efter radikal prostatektomi kommer att bedömas med EPIC-26 frågeformulär, en Patient Reported Outcome Measure (PROM). Patienterna kommer att uppmanas att fylla i detta frågeformulär online.
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kliniskt relevant (≥12 poäng) skillnad i EPIC-26 sexuellt fungerande domänpoäng 3 månader efter radikal prostatektomi mellan grupper.
Tidsram: 3 månader
Klinisk relevans (>12 poäng) för domänpoäng för sexuell funktion mätt med EPIC-26.
3 månader
Kliniskt relevant (≥12 poäng) skillnad i EPIC-26 sexuellt fungerande domänpoäng 24 månader efter radikal prostatektomi mellan grupper.
Tidsram: 24 månader
Klinisk relevans (>12 poäng) för domänpoäng för sexuell funktion mätt med EPIC-26.
24 månader
Kliniskt relevant (≥9 poäng) skillnad i EPIC-26 urininkontinensdomänpoäng, 12 månader efter radikal prostatektomi mellan grupperna.
Tidsram: 12 månader
Klinisk relevans (>9 poäng) för urininkontinensdomänpoäng mätt med EPIC-26.
12 månader
Kliniskt relevant (≥9 poäng) skillnad i EPIC-26 urininkontinensdomänpoäng, 24 månader efter radikal prostatektomi mellan grupperna.
Tidsram: 24 månader
Klinisk relevans (>9 poäng) för urininkontinensdomänpoäng mätt med EPIC-26.
24 månader
Kliniskt relevant (≥6 poäng) skillnad i EPIC-26 för hormonfunktionsdomänpoäng, 12 månader efter radikal prostatektomi mellan grupper.
Tidsram: 12 månader
Klinisk relevans (>6 poäng) för domänens hormonvärde, mätt med EPIC-26.
12 månader
Kliniskt relevant (≥6 poäng) skillnad i EPIC-26 för hormonfunktionsdomänpoäng, 24 månader efter radikal prostatektomi mellan grupper.
Tidsram: 24 månader
Klinisk relevans (>6 poäng) för domänens hormonvärde, mätt med EPIC-26.
24 månader
Skillnad i biokemisk recidivfrekvens mellan grupper.
Tidsram: 5 år
Biokemiskt återfall (BCR) definieras som förekomsten av mätbart (>0,1 ng/ml) prostataspecifikt antigen (PSA), under rutinmässig uppföljning upp till fem år efter operationen, fastställt vid två olika tillfällen med minst en veckas mellanrum .BCR-frekvensen mellan placebo- och kontrollgruppen kommer att jämföras för att bestämma inverkan av testosteronterapi på BCR.
5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Canisius-Wilhelmina Hospital

Samarbetspartners

Besins Healthcare

Utredare

  • Huvudutredare: Diederik Somford, MD, PhD, Canisius-Wilhelmina Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 december 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 februari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 april 2021

Första postat (Faktisk)

6 april 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 maj 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 maj 2025

Senast verifierad

1 maj 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NL7436209120
  • 2020-003012-27 (EudraCT-nummer)
  • 2020-6874 (Annan identifierare: CMO Arnhem-Nijmegen)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera