RadiCal prostatEctomy에서 수술 전후 tEstosterone 수치가 종양학적 및 기능적 결과에 미치는 영향 (ENFORCE)
연구 개요
상세 설명
근거: 근치적 전립선 절제술(RP)은 현재 비전이성 전립선암(PCa)에 대한 가장 일반적인 치료법입니다. 이 절차의 두 가지 빈번한 부작용은 요실금과 발기 부전이며 둘 다 삶의 질에 상당한 부정적인 영향을 미칩니다.
또한 나이가 들면 남성의 테스토스테론 수치가 감소하는 것으로 알려져 있습니다. 이것은 모든 남성에게 증상을 유발하지는 않습니다(무증상 테스토스테론 결핍증). 테스토스테론 결핍(TD)과 근치적 전립선 절제술은 성기능에 상당한 부정적인 영향을 미치는 것으로 잘 알려져 있으며 RP 후 테스토스테론이 낮은 환자에게 더해질 가능성이 있습니다.
목적: 이 연구의 목적은 PCa에 대한 RP 후 테스토스테론 결핍 남성의 기능 및 종양학적 결과에 대한 테스토스테론 대체 요법(TRT)의 효과를 평가하는 것입니다.
연구 설계: 이 연구는 3상 전향적, 무작위, 위약 대조, 단일 맹검 임상 시험입니다. 연구 모집단: 1차 치료로 3개월 이내에 RP가 예정된 비전이성 전립선암 진단을 받은 18세 이상의 모든 남성은 포함을 위해 사전 선별될 수 있습니다. RP 전에 혈청 테스토스테론이 결정됩니다. 그 후, RP 후 6주 이내에 혈청 테스토스테론을 다시 결정하고 환자를 선별할 것입니다. 필요한 경우 세 번째 테스토스테론 측정을 실시합니다. 적격 환자는 TD 및 기타 포함 기준에 대한 기준을 충족합니다. 개입: 테스토스테론 대체 요법(TRT) 또는 RP 후 8주 이내에 매일 투여되는 국소 젤로 위약을 위해 환자를 무작위 배정합니다. 환자는 RP 후 1년 동안 TRT 또는 위약을 받고 기능적 결과에 대해 1년 더 모니터링하고 5년 생화학적 재발(BCR) 없는 생존을 확립하기 위해 4년 더 모니터링합니다.
주요 연구 매개변수/엔드포인트:
1차 연구 종점은 위약을 받은 테스토스테론 결핍 남성과 비교하여 TRT를 받은 테스토스테론 결핍 남성에 유리한 RP 후 12개월 후 성기능에 대한 EPIC-26 도메인의 임상적으로 관련된(12점 이상) 차이입니다. 2차 종료점에는 요실금 점수, 호르몬 기능 점수 및 BCR 없는 생존이 포함됩니다. 참여, 혜택 및 그룹 관계와 관련된 부담 및 위험의 특성 및 범위: 방문 및 혈액 채취 횟수는 첫 번째 사전 선별에서 2~3개의 추가 혈액 샘플을 제외하고 RP 후 표준 치료 후속 조치와 동일합니다. 방문 및 RP 후 6주 이내. 우리는 환자에게 후속 조치를 위해 RP 후 24개월 동안 병원에 머물고 주어진 방문에 대한 온라인 설문지를 작성하도록 요청합니다. 5년 생화학적 재발(BCR) 무생존기간은 환자의 의무기록을 통해, 불충분할 경우 NKR(Dutch Cancer Registry)을 통해 확보한다. TRT 또는 위약을 투여받은 환자는 적용 부위에 가려움증, 발진 및/또는 자극과 같은 국소 부작용을 경험할 수 있습니다. 또한 TRT를 받는 환자는 체중 증가, 안면 홍조, 여드름 및 적혈구 수치 증가와 같은 전신 부작용을 경험할 수 있습니다. 또한 TRT는 성기능, 요실금, 호르몬 기능 및 BCR-free 생존을 향상시킬 수 있지만 이는 확실하지 않으며 이 연구의 연구 대상입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Joost van Drumpt, MSc
- 전화번호: +31243658190
- 이메일: enforce@cwz.nl
연구 장소
-
-
-
Amsterdam, 네덜란드
- 모병
- Netherlands Cancer Institute
-
연락하다:
- Pim van Leeuwen, MD, PhD
-
Amsterdam, 네덜란드
- 모병
- Amsterdam UMC Location VUMC
-
연락하다:
- André Vis, MD, PhD
-
Arnhem, 네덜란드
- 모병
- Rijnstate
-
연락하다:
- Carl Wijburg, MD, PhD
-
Eindhoven, 네덜란드
- 모병
- Catharina Hospital
-
연락하다:
- Robert Hoekstra, MD
-
Emmen, 네덜란드
- 모병
- Treant
-
연락하다:
- Luc Roelofs, MD, PhD
-
Heerlen, 네덜란드
- 모병
- Zuyderland
-
연락하다:
- Max Bruins, MD, PhD
-
Nieuwegein, 네덜란드
- 모병
- St. Antonius Hospital
-
연락하다:
- Harm van Melick, MD, PhD
-
Nijmegen, 네덜란드
- 모병
- Radboud University Medical Center
-
연락하다:
- Michiel Sedelaar, MD, PhD
-
Nijmegen, 네덜란드, 6532 SZ
- 모병
- Canisius Wilhelmina Ziekenhuis
-
연락하다:
- Jean-Paul van Basten, MSc, PhD
- 전화번호: +31024 365 82 55
- 이메일: j.vanbasten@cwz.nl
-
Veldhoven, 네덜란드
- 모병
- Maxima Medical Centre
-
연락하다:
- Alexander Bellaar Spruyt, MD
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- RP 후 측정 불가능한 PSA
- RP 후 pT2-pT3a
- 수술 마진에 관계없이 ISUP 1-3
- 음성 수술 마진이 있는 ISUP 4-5
- 적어도 일방적인 신경 보존 절차
- 기준 점수 40점 이상의 성적 기능 영역(EPIC-26)
제외 기준:
- 전이성 질환(cN1/M1)
- RP 후 pT3b 또는 pT4
- PCa에 대한 사전 치료
- 사전 TRT
- 남성 유방 또는 간 암종의 병력
- 조절되지 않는 고혈압
- TRT에 대한 일반적인 금기 사항
- TRT 성분에 대한 알레르기
- 비타민 K 길항제의 사용
- BMI > 30
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 테스토스테론 요법
16.2mg/ml 테스토스테론 젤의 두 펌프 옥션을 매일 적용합니다.
임상 반응에 따라 용량 변경 가능
|
테스토스테론을 함유한 국소 젤
다른 이름들:
|
|
위약 비교기: 위약 요법
위약 젤의 두 펌프 옥션을 매일 적용합니다.
|
활성 물질이 없는 국소 젤
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
그룹 간 근치적 전립선 절제술 후 12개월 후 EPIC-26 성 기능 영역 점수의 임상적으로 관련성 있는(≥12점) 차이.
기간: 12 개월
|
근치적 전립선 절제술 후 기능 회복은 PROM(Patient Reported Outcome Measure)인 EPIC-26 설문지로 평가됩니다.
환자는 이 설문지를 온라인으로 작성해야 합니다.
|
12 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
근치적 전립선절제술 3개월 후 그룹 간 EPIC-26 성기능 영역 점수의 임상적으로 관련된(≥12점) 차이.
기간: 3 개월
|
EPIC-26으로 측정한 성기능 영역 점수에 대한 임상적 관련성(>12점).
|
3 개월
|
|
근치적 전립선절제술 24개월 후 그룹 간 EPIC-26 성기능 영역 점수의 임상적으로 관련된(≥12점) 차이.
기간: 24개월
|
EPIC-26으로 측정한 성기능 영역 점수에 대한 임상적 관련성(>12점).
|
24개월
|
|
그룹 간 근치적 전립선 절제술 후 12개월 후 EPIC-26 요실금 영역 점수에서 임상적으로 관련된(≥9점) 차이.
기간: 12 개월
|
EPIC-26으로 측정한 요실금 영역 점수에 대한 임상적 관련성(>9점).
|
12 개월
|
|
그룹 간 근치적 전립선 절제술 후 24개월 후 EPIC-26 요실금 영역 점수의 임상적으로 관련된(≥9점) 차이.
기간: 24개월
|
EPIC-26으로 측정한 요실금 영역 점수에 대한 임상적 관련성(>9점).
|
24개월
|
|
그룹 간 근치적 전립선 절제술 12개월 후 호르몬 기능 영역 점수에 대한 EPIC-26의 임상적으로 관련된(6점 이상) 차이.
기간: 12 개월
|
EPIC-26에 의해 측정된 호르몬 기능 영역 점수에 대한 임상 관련성(>6점).
|
12 개월
|
|
그룹 간 근치적 전립선 절제술 24개월 후 호르몬 기능 영역 점수에 대한 EPIC-26의 임상적으로 관련된(6점 이상) 차이.
기간: 24개월
|
EPIC-26에 의해 측정된 호르몬 기능 영역 점수에 대한 임상 관련성(>6점).
|
24개월
|
|
그룹 간 생화학적 재발률의 차이.
기간: 5 년
|
생화학적 재발(BCR)은 수술 후 최대 5년까지 일상적인 추적 관찰 동안 측정 가능한(>0.1 ng/ml) 전립선 특이 항원(PSA)의 발생으로 정의되며, 두 번의 서로 다른 경우에 최소 1주일 간격으로 측정됩니다. .BCR에 대한 테스토스테론 요법의 영향을 결정하기 위해 위약군과 대조군 사이의 BCR 비율을 비교합니다.
|
5 년
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Diederik Somford, MD, PhD, Canisius-Wilhelmina Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NL7436209120
- 2020-003012-27 (EudraCT 번호)
- 2020-6874 (기타 식별자: CMO Arnhem-Nijmegen)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
테스토스테론 젤에 대한 임상 시험
-
National Taiwan University Hospital알려지지 않은
-
University Hospital Southampton NHS Foundation...Vascular Solutions LLC완전한
-
Universitat de LleidaInstitut de Recerca Biomèdica de Lleida; Hospital Universitari de Santa María (Lleida -...아직 모집하지 않음
-
Zhejiang Cancer Hospital모병
-
Rabin Medical Center알려지지 않은
-
Mentor Worldwide, LLC완전한
-
Geneve TEAM AmbulancesUniversity Hospital, Geneva; ESAMB - College of Higher Education in Ambulance Care; Ambulances...완전한
-
Seoul National University Hospital완전한