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围手术期睾酮水平对根治性前列腺切除术的肿瘤学和功能结果的影响 (ENFORCE)

2025年5月1日 更新者：Canisius-Wilhelmina Hospital
性功能障碍是根治性前列腺切除术 (RP) 的常见副作用，对生活质量有显着的负面影响。 随着年龄的增长，男性的睾丸激素水平下降；大约 30% 的 70 岁以上男性符合睾酮缺乏症 (TD) 的标准。 TD 和 RP 对性能力的负面影响可能会叠加。 本研究的目的是评估睾酮替代疗法 (TRT) 对前列腺癌 (PCa) RP 后睾酮缺乏男性的功能和肿瘤结果的有效性和安全性。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

理由：根治性前列腺切除术 (RP) 目前是非转移性前列腺癌 (PCa) 最常见的治疗方法。 该手术的两个常见副作用是尿失禁和勃起功能障碍，两者都对生活质量产生显着的负面影响。

此外，众所周知，随着年龄的增长，男性的睾丸激素水平会下降。 这不会导致所有男性出现症状（无症状睾酮缺乏症）。 睾酮缺乏症 (TD) 和根治性前列腺切除术都已被证实对性能力有显着的负面影响，并且可能在 RP 后睾酮水平低的患者中加重。

目的：本研究的目的是评估睾酮替代疗法 (TRT) 对 PCa RP 后睾酮缺乏男性的功能和肿瘤学结果的影响。

研究设计：本研究是一项 3 期前瞻性、随机、安慰剂对照、单盲临床试验。 研究人群：所有 18 岁以上被诊断患有非转移性前列腺癌并计划在三个月内接受 RP 作为主要治疗的男性，都可以进行预筛选以纳入。 在 RP 之前，将测定血清睾酮。 随后，在 RP 后六周内，将再次测定血清睾酮，并筛选患者以纳入。 如有必要，将进行第三次睾酮测量。 符合条件的患者符合 TD 标准和其他纳入标准。 干预：患者将在 RP 后 8 周内随机接受睾酮替代疗法 (TRT) 或安慰剂作为每日给药的局部凝胶。 患者将在 RP 后接受 TRT 或安慰剂一年，并将再监测一年的功能结果，再监测四年以确定 5 年无生化复发 (BCR) 生存期。

主要研究参数/终点：

主要研究终点是 RP 后 12 个月性功能 EPIC-26 领域的临床相关（12 分或更多）差异，有利于接受 TRT 的睾酮缺乏男性与接受安慰剂的睾酮缺乏男性相比。 次要终点包括：尿失禁评分、激素功能评分和无 BCR 生存期。 与参与、利益和群体相关性相关的负担和风险的性质和程度：就诊次数和抽血次数与 RP 后的护理跟进标准相同，但第一次预筛选时有两到三个额外的血样除外访问并在 RP 后六周内。 我们要求患者在 RP 后留在医院 24 个月进行随访，并完成给定就诊的在线问卷调查。 五年生化复发 (BCR) 无生存期将通过患者的医疗记录获得，如果不足，则通过荷兰癌症登记处 (NKR) 获得。 接受 TRT 或安慰剂的患者可能会在应用部位出现局部副作用，例如瘙痒、皮疹和/或刺激。 此外，接受 TRT 的患者可能会出现全身性副作用，包括体重增加、潮热、痤疮和红细胞计数水平升高。 此外，TRT 可能会改善性功能、尿失禁、荷尔蒙功能和无 BCR 存活率，但这并不确定，并且是本研究的研究主题。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

140

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名：Joost van Drumpt, MSc
  • 电话号码：+31243658190
  • 邮箱：enforce@cwz.nl

学习地点

  • 荷兰
      • Amsterdam、荷兰
        • 招聘中
        • Netherlands Cancer Institute
        • 接触：
          • Pim van Leeuwen, MD, PhD
      • Amsterdam、荷兰
        • 招聘中
        • Amsterdam UMC location VUMC
        • 接触：
          • André Vis, MD, PhD
      • Arnhem、荷兰
        • 招聘中
        • Rijnstate
        • 接触：
          • Carl Wijburg, MD, PhD
      • Eindhoven、荷兰
        • 招聘中
        • Catharina Hospital
        • 接触：
          • Robert Hoekstra, MD
      • Emmen、荷兰
        • 招聘中
        • Treant
        • 接触：
          • Luc Roelofs, MD, PhD
      • Heerlen、荷兰
        • 招聘中
        • Zuyderland
        • 接触：
          • Max Bruins, MD, PhD
      • Nieuwegein、荷兰
        • 招聘中
        • St. Antonius Hospital
        • 接触：
          • Harm van Melick, MD, PhD
      • Nijmegen、荷兰
        • 招聘中
        • Radboud University Medical Center
        • 接触：
          • Michiel Sedelaar, MD, PhD
      • Nijmegen、荷兰、6532 SZ
        • 招聘中
        • Canisius Wilhelmina Ziekenhuis
        • 接触：
          • Jean-Paul van Basten, MSc, PhD
          • 电话号码：+31024 365 82 55
          • 邮箱：j.vanbasten@cwz.nl
      • Veldhoven、荷兰
        • 招聘中
        • Maxima Medical Centre
        • 接触：
          • Alexander Bellaar Spruyt, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. RP 后无法测量 PSA
  2. RP 后 pT2-pT3a
  3. ISUP 1-3，无论手术切缘如何
  4. ISUP 4-5，手术切缘阴性
  5. 至少单侧神经保留手术
  6. ≥ 40 分的基线评分性功能域 (EPIC-26)

排除标准：

  1. 转移性疾病 (cN1/M1)
  2. RP 后 pT3b 或 pT4
  3. PCa 的预先治疗
  4. 事先TRT
  5. 男性乳腺癌或肝癌病史
  6. 不受控制的高血压
  7. TRT 的一般禁忌症
  8. TRT 成分过敏
  9. 维生素 K 拮抗剂的使用
  10. 体重指数 > 30

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：睾酮治疗
每日应用两次泵拍卖 16.2mg/ml 睾酮凝胶。 剂量可能会根据临床反应而改变
药品：睾酮凝胶
含有睾酮的外用凝胶
其他名称：
  • 雄性凝胶
安慰剂比较：安慰剂疗法
每天使用两次泵拍卖的安慰剂凝胶。
药品：安慰剂
不含活性物质的外用凝胶
其他名称：
  • 安慰剂凝胶

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
根治性前列腺切除术后 12 个月，组间 EPIC-26 性功能领域评分的临床相关（≥12 分）差异。
大体时间：12个月
根治性前列腺切除术后的功能恢复将通过 EPIC-26 问卷进行评估，这是一种患者报告的结果测量 (PROM)。 患者将被要求在线完成此问卷。
12个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
两组间根治性前列腺切除术后 3 个月 EPIC-26 性功能领域评分的临床相关（≥12 分）差异。
大体时间：3个月
通过 EPIC-26 衡量的性功能领域评分的临床相关性（>12 分）。
3个月
组间根治性前列腺切除术后 24 个月 EPIC-26 性功能领域评分的临床相关（≥12 分）差异。
大体时间：24个月
通过 EPIC-26 衡量的性功能领域评分的临床相关性（>12 分）。
24个月
组间根治性前列腺切除术后 12 个月 EPIC-26 尿失禁领域评分的临床相关（≥9 分）差异。
大体时间：12个月
通过 EPIC-26 测量的尿失禁领域评分的临床相关性（>9 分）。
12个月
根治性前列腺切除术后 24 个月，组间 EPIC-26 尿失禁领域评分的临床相关（≥9 分）差异。
大体时间：24个月
通过 EPIC-26 测量的尿失禁领域评分的临床相关性（>9 分）。
24个月
根治性前列腺切除术后 12 个月，组间激素功能领域评分的 EPIC-26 临床相关（≥6 分）差异。
大体时间：12个月
通过 EPIC-26 测量的激素功能域评分的临床相关性（>6 分）。
12个月
根治性前列腺切除术后 24 个月，组间激素功能领域评分的 EPIC-26 临床相关（≥6 分）差异。
大体时间：24个月
通过 EPIC-26 测量的激素功能域评分的临床相关性（>6 分）。
24个月
组间生化复发率的差异。
大体时间：5年
生化复发 (BCR) 定义为可测量的 (>0.1 ng/ml) 前列腺特异性抗原 (PSA) 的发生，在手术后长达五年的常规随​​访期间，在两次不同的时间间隔至少一周确定将比较安慰剂组和对照组之间的 BCR 率以确定睾酮治疗对 BCR 的影响。
5年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Canisius-Wilhelmina Hospital

合作者

Besins Healthcare

调查人员

  • 首席研究员：Diederik Somford, MD, PhD、Canisius-Wilhelmina Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年12月12日

初级完成 (估计的)

2027年12月1日

研究完成 (估计的)

2029年12月1日

研究注册日期

首次提交

2021年2月5日

首先提交符合 QC 标准的

2021年4月2日

首次发布 (实际的)

2021年4月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年5月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年5月1日

最后验证

2025年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • NL7436209120
  • 2020-003012-27 (EudraCT编号)
  • 2020-6874 (其他标识符：CMO Arnhem-Nijmegen)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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