Perioperatiivisten t-estosteronitasojen vaikutus onkologisiin ja toiminnallisiin tuloksiin radiKaalisessa eturauhasleikkauksessa (ENFORCE)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Perustelut: Radikaalinen prostatektomia (RP) on tällä hetkellä yleisin ei-metastaattisen eturauhassyövän (PCa) hoito. Tämän toimenpiteen kaksi yleistä sivuvaikutusta ovat virtsankarkailu ja erektiohäiriöt, joilla molemmilla on merkittävä negatiivinen vaikutus elämänlaatuun.
Lisäksi tiedetään, että miesten testosteronitaso laskee iän myötä. Tämä ei johda oireisiin kaikilla miehillä (oireeton testosteronin puutos). Sekä testosteronin puutteella (TD) että radikaalilla eturauhasen poistolla on vakiintunut todistetusti merkittävä negatiivinen vaikutus seksuaaliseen suorituskykyyn, ja ne todennäköisesti lisääntyvät potilailla, joilla on alhainen testosteroni RP:n jälkeen.
Tavoite: Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida testosteronikorvaushoidon (TRT) vaikutusta toiminnallisiin ja onkologisiin tuloksiin testosteronivajeista kärsivillä miehillä PCa:n RP:n jälkeen.
Tutkimuksen suunnittelu: Tämä tutkimus on vaiheen 3 prospektiivinen, satunnaistettu, lumekontrolloitu, yksisokkoutettu kliininen tutkimus. Tutkimuspopulaatio: Kaikki yli 18-vuotiaat miehet, joilla on diagnosoitu ei-metastaattinen eturauhassyöpä ja joille on määrä RP kolmen kuukauden kuluessa ensisijaisena hoitona, voidaan esiseuloa mukaan ottamiseksi. Seerumin testosteroni määritetään ennen RP:tä. Sen jälkeen, kuuden viikon kuluessa RP:stä, seerumin testosteroni määritetään uudelleen ja potilaat seulotaan sisällyttämisen varalta. Tarvittaessa tehdään kolmas testosteronimittaus. Tukikelpoiset potilaat täyttävät TD-kriteerit ja muut sisällyttämiskriteerit. Interventio: Potilaat satunnaistetaan saamaan testosteronikorvaushoitoa (TRT) tai lumelääkettä päivittäin annettavana paikallisena geelinä alkaen 8 viikon kuluessa RP:n jälkeen. Potilaat saavat TRT:tä tai lumelääkettä vuoden ajan RP:n jälkeen, ja heitä seurataan vielä vuoden ajan toiminnallisten tulosten varalta ja vielä neljä vuotta, jotta saadaan selville 5 vuoden biokemiallinen uusiutuminen (BCR) vapaa eloonjääminen.
Tärkeimmät tutkimuksen parametrit/päätepisteet:
Tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma on kliinisesti merkittävä (12 pistettä tai enemmän) ero EPIC-26-alueella seksuaalisen toiminnan suhteen 12 kuukautta RP:n jälkeen TRT:tä saaneiden testosteronivajeisten miesten hyväksi verrattuna lumelääkettä saaviin testosteronivajeisiin miehiin. Toissijaisia päätepisteitä ovat: virtsanpidätyskyvyttömyyspisteet, hormonaalisen toimintakyvyn pisteet ja BCR-vapaa eloonjääminen. Osallistumiseen, hyötyyn ja ryhmiin liittyvien taakan ja riskien luonne ja laajuus: Käyntien ja verinäytteiden määrä vastaa normaalia hoidon seurantaa RP:n jälkeen, lukuun ottamatta kahta tai kolmea ylimääräistä verinäytettä ensimmäisessä esiseulonnassa. ja kuuden viikon kuluessa RP:stä. Pyydämme potilaita jäämään sairaalaan 24 kuukauden ajaksi RP:n jälkeen seurantaa varten ja täyttämään online-kyselylomakkeet annetuista käynneistä. Viiden vuoden biokemiallinen uusiutuminen (BCR) vapaa eloonjääminen saadaan potilaan lääketieteellisistä tiedoista ja jos se ei riitä, Hollannin syöpärekisterin (NKR) kautta. Potilaat, jotka saavat TRT:tä tai lumelääkettä, voivat kokea paikallisia sivuvaikutuksia, kuten kutinaa, ihottumaa ja/tai ärsytystä levityskohdassa. Lisäksi TRT:tä saavat potilaat voivat kokea systeemisiä sivuvaikutuksia, kuten painonnousua, kuumia aaltoja, aknea ja punaisen verenkuvan tason nousua. Lisäksi TRT saattaa parantaa seksuaalista toimintaa, virtsanpidätyskykyä, hormonaalista toimintaa ja BCR-vapaata eloonjäämistä, mutta tämä ei ole varmaa, ja se on tutkimuksen kohteena tässä tutkimuksessa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Joost van Drumpt, MSc
- Puhelinnumero: +31243658190
- Sähköposti: enforce@cwz.nl
Opiskelupaikat
-
-
-
Amsterdam, Alankomaat
- Rekrytointi
- Netherlands Cancer Institute
-
Ottaa yhteyttä:
- Pim van Leeuwen, MD, PhD
-
Amsterdam, Alankomaat
- Rekrytointi
- Amsterdam UMC Location VUMC
-
Ottaa yhteyttä:
- André Vis, MD, PhD
-
Arnhem, Alankomaat
- Rekrytointi
- Rijnstate
-
Ottaa yhteyttä:
- Carl Wijburg, MD, PhD
-
Eindhoven, Alankomaat
- Rekrytointi
- Catharina hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Robert Hoekstra, MD
-
Emmen, Alankomaat
- Rekrytointi
- Treant
-
Ottaa yhteyttä:
- Luc Roelofs, MD, PhD
-
Heerlen, Alankomaat
- Rekrytointi
- Zuyderland
-
Ottaa yhteyttä:
- Max Bruins, MD, PhD
-
Nieuwegein, Alankomaat
- Rekrytointi
- St. Antonius Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Harm van Melick, MD, PhD
-
Nijmegen, Alankomaat
- Rekrytointi
- Radboud University Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Michiel Sedelaar, MD, PhD
-
Nijmegen, Alankomaat, 6532 SZ
- Rekrytointi
- Canisius Wilhelmina Ziekenhuis
-
Ottaa yhteyttä:
- Jean-Paul van Basten, MSc, PhD
- Puhelinnumero: +31024 365 82 55
- Sähköposti: j.vanbasten@cwz.nl
-
Veldhoven, Alankomaat
- Rekrytointi
- Maxima Medical Centre
-
Ottaa yhteyttä:
- Alexander Bellaar Spruyt, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mittaamaton PSA RP:n jälkeen
- pT2-pT3a RP:n jälkeen
- ISUP 1-3 leikkausmarginaalista riippumatta
- ISUP 4-5 negatiivisella leikkausmarginaalilla
- Vähintään yksipuolinen hermoja säästävä toimenpide
- Seksuaalisen toiminnan peruspistemäärä ≥ 40 pistettä (EPIC-26)
Poissulkemiskriteerit:
- Metastaattinen sairaus (cN1/M1)
- pT3b tai pT4 RP:n jälkeen
- Aiempi PCa-hoito
- Aikaisempi TRT
- Miehen rinta- tai maksakarsinooman sairaushistoria
- Hallitsematon verenpainetauti
- TRT:n yleinen vasta-aihe
- Allergia TRT:n komponenteille
- K-vitamiiniantagonistien käyttö
- BMI > 30
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Testosteronihoito
Kahden 16,2 mg/ml testosteronigeelin pumppuhuutokaupan päivittäinen käyttö.
Annosta voidaan muuttaa kliinisen vasteen mukaan
|
Testosteronia sisältävä paikallisgeeli
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo terapia
Kahden lumelääkkeen huutokaupan päivittäinen käyttö.
|
Paikallinen geeli ilman vaikuttavaa ainetta
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliinisesti merkittävä (≥ 12 pistettä) ero EPIC-26 seksuaalisen toimintaalueen pisteissä, 12 kuukautta radikaalin prostatektomian jälkeen ryhmien välillä.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Funktionaalista toipumista radikaalin eturauhasen poiston jälkeen arvioidaan EPIC-26-kyselylomakkeella, joka on potilaiden raportoitu tulosmitta (Prom).
Potilaita pyydetään täyttämään tämä kysely verkossa.
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliinisesti merkittävä (≥ 12 pistettä) ero EPIC-26 seksuaalisen toiminnan alueen pisteissä 3 kuukautta radikaalin eturauhasen poiston jälkeen ryhmien välillä.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Kliininen relevanssi (>12 pistettä) seksuaalisen toimintaalueen pistemäärälle EPIC-26:lla mitattuna.
|
3 kuukautta
|
|
Kliinisesti merkittävä (≥ 12 pistettä) ero EPIC-26 seksuaalisen toimintaalueen pisteissä 24 kuukautta radikaalin eturauhasen poiston jälkeen ryhmien välillä.
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Kliininen relevanssi (>12 pistettä) seksuaalisen toimintaalueen pistemäärälle EPIC-26:lla mitattuna.
|
24 kuukautta
|
|
Kliinisesti merkittävä (≥ 9 pistettä) ero EPIC-26:n virtsankarkailualueen pisteissä, 12 kuukautta radikaalin eturauhasen poiston jälkeen ryhmien välillä.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kliininen merkitys (>9 pistettä) virtsankarkailualueen pistemäärälle EPIC-26:lla mitattuna.
|
12 kuukautta
|
|
Kliinisesti merkittävä (≥ 9 pistettä) ero EPIC-26:n virtsankarkailualueen pisteissä, 24 kuukautta radikaalin eturauhasen poiston jälkeen ryhmien välillä.
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Kliininen merkitys (>9 pistettä) virtsankarkailualueen pistemäärälle EPIC-26:lla mitattuna.
|
24 kuukautta
|
|
Kliinisesti merkittävä (≥ 6 pistettä) ero EPIC-26:ssa hormonaalisen toimintaalueen pistemäärässä, 12 kuukautta radikaalin prostatektomian jälkeen ryhmien välillä.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kliininen relevanssi (> 6 pistettä) hormonaalisen toimintaalueen pistemäärälle EPIC-26:lla mitattuna.
|
12 kuukautta
|
|
Kliinisesti merkittävä (≥ 6 pistettä) ero EPIC-26:ssa hormonaalisen toimintaalueen pistemäärässä, 24 kuukautta radikaalin prostatektomian jälkeen ryhmien välillä.
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Kliininen relevanssi (> 6 pistettä) hormonaalisen toimintaalueen pistemäärälle EPIC-26:lla mitattuna.
|
24 kuukautta
|
|
Ero biokemiallisen uusiutumistiheyden välillä ryhmien välillä.
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Biokemiallinen uusiutuminen (BCR) määritellään mitattavissa olevan (> 0,1 ng/ml) eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) esiintymisenä rutiininomaisen seurannan aikana enintään viiden vuoden ajan leikkauksen jälkeen, määritettynä kahdessa eri tilanteessa, joiden välillä on vähintään yksi viikko. .Plasebo- ja kontrolliryhmän välistä BCR-nopeutta verrataan testosteronihoidon vaikutuksen määrittämiseksi BCR:ään.
|
5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Diederik Somford, MD, PhD, Canisius-Wilhelmina Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Sukuelinten kasvaimet, mies
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Sukuelinten sairaudet, mies
- Eturauhasen sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Sukurauhasten häiriöt
- Eturauhasen kasvaimet
- Hypogonadismi
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Androgeenit
- Testosteroni
Muut tutkimustunnusnumerot
- NL7436209120
- 2020-003012-27 (EudraCT-numero)
- 2020-6874 (Muu tunniste: CMO Arnhem-Nijmegen)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .