Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av perioperative testosteronnivåer på onkologiske og funksjonelle utfall ved radikal prostataktomi (ENFORCE)

1. mai 2025 oppdatert av: Canisius-Wilhelmina Hospital
Seksuell dysfunksjon er en vanlig bivirkning ved radikal prostatektomi (RP) og har en betydelig negativ innvirkning på livskvaliteten. Med alderen synker testosteronnivået hos menn; rundt 30 % av menn over 70 år oppfyller kriteriene for testosteronmangel (TD). Den negative effekten av både TD og RP på seksuell ytelse vil sannsynligvis øke. Målet med denne studien er å vurdere effektiviteten og sikkerheten til testosteronerstatningsterapi (TRT) på funksjonelle og onkologiske utfall hos menn med testosteronmangel etter RP for prostatakreft (PCa).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Begrunnelse: Radikal prostatektomi (RP) er i dag den vanligste behandlingen for ikke-metastatisk prostatakreft (PCa). To hyppige bivirkninger av denne prosedyren er urininkontinens og erektil dysfunksjon, som begge har en betydelig negativ innvirkning på livskvaliteten.

I tillegg er det kjent at testosteronnivået hos menn synker med alderen. Dette fører ikke til symptomer hos alle menn (asymptomatisk testosteronmangel). Både testosteronmangel (TD) og radikal prostatektomi er veletablert for å ha en betydelig negativ innvirkning på seksuell ytelse og vil sannsynligvis øke hos pasienter med lavt testosteron etter RP.

Mål: Målet med denne studien er å vurdere effekten av testosteronerstatningsterapi (TRT) på funksjonelle og onkologiske utfall hos menn med testosteronmangel etter RP for PCa.

Studiedesign: Denne studien er en fase 3 prospektiv, randomisert, placebokontrollert, enkeltblind klinisk studie. Studiepopulasjon: Alle menn over 18 år diagnostisert med ikke-metastatisk prostatakreft som er planlagt for RP innen tre måneder som primærbehandling, kan forhåndsscreenes for inkludering. Før RP vil serumtestosteron bli bestemt. Senere, innen seks uker etter RP, vil serumtestosteron bli bestemt igjen og pasienter vil bli screenet for inkludering. Om nødvendig vil en tredje måling av testosteron bli gjort. Kvalifiserte pasienter oppfyller kriteriene for TD og andre inklusjonskriterier. Intervensjon: Pasienter vil bli randomisert for testosteronerstatningsterapi (TRT) eller placebo som en daglig administrert topisk gel med start innen 8 uker etter RP. Pasienter vil motta TRT eller placebo i ett år etter RP og vil bli overvåket i ytterligere et år for funksjonelle utfall og i fire år til for å etablere 5-års biokjemisk residiv (BCR) fri overlevelse.

Hovedstudieparametere/endepunkter:

Det primære studiens endepunkt er en klinisk relevant (12 poeng eller mer) forskjell i EPIC-26-domenet for seksuell funksjon 12 måneder etter RP til fordel for testosteronmangelfulle menn som får TRT sammenlignet med testosteronmangelfulle menn som får placebo. Sekundære endepunkter inkluderer: urininkontinensscore, hormonell funksjonsscore og BCR-fri overlevelse. Art og omfang av belastning og risiko knyttet til deltakelse, nytte og gruppetilhørighet: Antall besøk og blodprøver er lik standard oppfølging etter RP, med unntak av to eller tre ekstra blodprøver ved første forhåndsundersøkelse. besøk og innen seks uker etter RP. Vi ber pasienter om å forbli på sykehuset i 24 måneder etter RP for oppfølging og å fylle ut online spørreskjemaer for de gitte besøkene. Den femårige biokjemiske residivfri overlevelse (BCR) vil bli oppnådd gjennom pasientens medisinske journaler og hvis utilstrekkelig, gjennom det nederlandske kreftregisteret (NKR). Pasienter som får TRT eller placebo kan oppleve lokale bivirkninger som kløe, utslett og/eller irritasjon på påføringsstedet. I tillegg kan pasienter som får TRT oppleve systemiske bivirkninger som vektøkning, hetetokter, akne og en økning i rødt blodverdi. Videre kan TRT forbedre seksuell funksjon, urinkontinens, hormonell funksjon og BCR-fri overlevelse, men dette er ikke sikkert og er gjenstand for forskning i denne studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

140

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Joost van Drumpt, MSc
  • Telefonnummer: +31243658190
  • E-post: enforce@cwz.nl

Studiesteder

  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland
        • Rekruttering
        • Netherlands Cancer Institute
        • Ta kontakt med:
          • Pim van Leeuwen, MD, PhD
      • Amsterdam, Nederland
        • Rekruttering
        • Amsterdam UMC Location VUMC
        • Ta kontakt med:
          • André Vis, MD, PhD
      • Arnhem, Nederland
        • Rekruttering
        • Rijnstate
        • Ta kontakt med:
          • Carl Wijburg, MD, PhD
      • Eindhoven, Nederland
        • Rekruttering
        • Catharina hospital
        • Ta kontakt med:
          • Robert Hoekstra, MD
      • Emmen, Nederland
        • Rekruttering
        • Treant
        • Ta kontakt med:
          • Luc Roelofs, MD, PhD
      • Heerlen, Nederland
        • Rekruttering
        • Zuyderland
        • Ta kontakt med:
          • Max Bruins, MD, PhD
      • Nieuwegein, Nederland
        • Rekruttering
        • St. Antonius Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Harm van Melick, MD, PhD
      • Nijmegen, Nederland
        • Rekruttering
        • Radboud University Medical Center
        • Ta kontakt med:
          • Michiel Sedelaar, MD, PhD
      • Nijmegen, Nederland, 6532 SZ
        • Rekruttering
        • Canisius Wilhelmina Ziekenhuis
        • Ta kontakt med:
          • Jean-Paul van Basten, MSc, PhD
          • Telefonnummer: +31024 365 82 55
          • E-post: j.vanbasten@cwz.nl
      • Veldhoven, Nederland
        • Rekruttering
        • Maxima Medical Centre
        • Ta kontakt med:
          • Alexander Bellaar Spruyt, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Umålelig PSA etter RP
  2. pT2-pT3a etter RP
  3. ISUP 1-3 uavhengig av operasjonsmarginer
  4. ISUP 4-5 med negative kirurgiske marginer
  5. Minst ensidig nervebesparende prosedyre
  6. Baseline poengsum seksuelt fungerende domene på ≥ 40 poeng (EPIC-26)

Ekskluderingskriterier:

  1. Metastatisk sykdom (cN1/M1)
  2. pT3b eller pT4 etter RP
  3. Tidligere behandling for PCa
  4. Tidligere TRT
  5. Medisinsk historie med bryst- eller leverkarsinom hos menn
  6. Ukontrollert hypertensjon
  7. Generell kontraindikasjon for TRT
  8. Allergi for komponenter i TRT
  9. Bruk av vitamin K-antagonister
  10. BMI > 30

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Testosteron terapi
Daglig påføring av to pumpeauksjoner på 16,2 mg/ml testosterongel. Dosering kan endres avhengig av klinisk respons
Legemiddel: Testosteron gel
Aktuell gel som inneholder testosteron
Andre navn:
  • Androgel
Placebo komparator: Placebo terapi
Daglig påføring av to pumpeauksjoner av placebo gel.
Legemiddel: Placebo
Aktuell gel uten aktivt stoff
Andre navn:
  • Placebo gel

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk relevant (≥12 poeng) forskjell i EPIC-26-score for seksuelt fungerende domene, 12 måneder etter radikal prostatektomi mellom grupper.
Tidsramme: 12 måneder
Funksjonell utvinning etter radikal prostatektomi vil bli vurdert av EPIC-26 spørreskjema, et Patient Reported Outcome Measure (PROM). Pasientene vil bli bedt om å fylle ut dette spørreskjemaet online.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk relevant (≥12 poeng) forskjell i EPIC-26 seksuelt fungerende domenepoeng 3 måneder etter radikal prostatektomi mellom grupper.
Tidsramme: 3 måneder
Klinisk relevans (>12 poeng) for domenepoeng for seksuell funksjon målt ved EPIC-26.
3 måneder
Klinisk relevant (≥12 poeng) forskjell i EPIC-26 seksuelt fungerende domenepoeng 24 måneder etter radikal prostatektomi mellom grupper.
Tidsramme: 24 måneder
Klinisk relevans (>12 poeng) for domenepoeng for seksuell funksjon målt ved EPIC-26.
24 måneder
Klinisk relevant (≥9 poeng) forskjell i EPIC-26 urininkontinensdomene score, 12 måneder etter radikal prostatektomi mellom grupper.
Tidsramme: 12 måneder
Klinisk relevans (>9 poeng) for urininkontinensdomene-score målt ved EPIC-26.
12 måneder
Klinisk relevant (≥9 poeng) forskjell i EPIC-26 urininkontinensdomene score, 24 måneder etter radikal prostatektomi mellom grupper.
Tidsramme: 24 måneder
Klinisk relevans (>9 poeng) for urininkontinensdomene-score målt ved EPIC-26.
24 måneder
Klinisk relevant (≥6 poeng) forskjell i EPIC-26 for hormonfunksjonsdomene, 12 måneder etter radikal prostatektomi mellom grupper.
Tidsramme: 12 måneder
Klinisk relevans (>6 poeng) for hormonscore målt ved EPIC-26.
12 måneder
Klinisk relevant (≥6 poeng) forskjell i EPIC-26 for hormonfunksjonsdomene, 24 måneder etter radikal prostatektomi mellom grupper.
Tidsramme: 24 måneder
Klinisk relevans (>6 poeng) for hormonscore målt ved EPIC-26.
24 måneder
Forskjell i biokjemisk residivrate mellom grupper.
Tidsramme: 5 år
Biokjemisk residiv (BCR) er definert som forekomsten av målbart (>0,1 ng/ml) prostataspesifikt antigen (PSA), under rutinemessig oppfølging opptil fem år etter operasjonen, bestemt ved to forskjellige anledninger med minst én uke mellom dem .BCR-raten mellom placebo- og kontrollgruppen vil bli sammenlignet for å bestemme påvirkningen av testosteronbehandling på BCR.
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Canisius-Wilhelmina Hospital

Samarbeidspartnere

Besins Healthcare

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Diederik Somford, MD, PhD, Canisius-Wilhelmina Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. desember 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. april 2021

Først lagt ut (Faktiske)

6. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. mai 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. mai 2025

Sist bekreftet

1. mai 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NL7436209120
  • 2020-003012-27 (EudraCT-nummer)
  • 2020-6874 (Annen identifikator: CMO Arnhem-Nijmegen)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere