Impacto de los niveles perioperatorios de testosterona en los resultados oncológicos y funcionales en la prostatectomía radical (ENFORCE)
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Justificación: la prostatectomía radical (PR) es actualmente el tratamiento más común para el cáncer de próstata no metastásico (CaP). Dos efectos secundarios frecuentes de este procedimiento son la incontinencia urinaria y la disfunción eréctil, ambos con un impacto negativo significativo en la calidad de vida.
Además, se sabe que con la edad disminuye el nivel de testosterona en los hombres. Esto no provoca síntomas en todos los hombres (deficiencia asintomática de testosterona). Está bien establecido que tanto la deficiencia de testosterona (DT) como la prostatectomía radical tienen un impacto negativo significativo en el rendimiento sexual y es probable que se acumulen en pacientes con niveles bajos de testosterona después de la PR.
Objetivo: El objetivo de este estudio es evaluar el efecto de la terapia de reemplazo de testosterona (TRT) sobre los resultados funcionales y oncológicos en hombres con deficiencia de testosterona después de PR por CaP.
Diseño del estudio: este estudio es un ensayo clínico simple ciego, prospectivo, aleatorizado, controlado con placebo y de fase 3. Población de estudio: todos los hombres mayores de 18 años diagnosticados con cáncer de próstata no metastásico que estén programados para PR dentro de los tres meses como tratamiento primario, pueden ser preseleccionados para su inclusión. Previo a la PR se determinará la testosterona sérica. Posteriormente, dentro de las seis semanas posteriores a la PR, se determinará nuevamente la testosterona sérica y se evaluará a los pacientes para su inclusión. Si es necesario, se realizará una tercera medición de testosterona. Los pacientes elegibles cumplen los criterios de DT y otros criterios de inclusión. Intervención: Los pacientes serán aleatorizados para recibir terapia de reemplazo de testosterona (TRT) o placebo como un gel tópico administrado diariamente a partir de las 8 semanas posteriores a la PR. Los pacientes recibirán TRT o placebo durante un año después de la PR y serán monitoreados durante otro año para los resultados funcionales y durante cuatro años más para establecer una supervivencia libre de recurrencia bioquímica (BCR) de 5 años.
Principales parámetros/criterios de valoración del estudio:
El criterio principal de valoración del estudio es una diferencia clínicamente relevante (12 puntos o más) en el dominio EPIC-26 para el funcionamiento sexual 12 meses después de la PR a favor de los hombres con deficiencia de testosterona que reciben TRT en comparación con los hombres con deficiencia de testosterona que reciben placebo. Los criterios de valoración secundarios incluyen: puntuación de incontinencia urinaria, puntuación de funcionamiento hormonal y supervivencia libre de BCR. Naturaleza y alcance de la carga y los riesgos asociados con la participación, el beneficio y la relación con el grupo: El número de visitas y extracciones de sangre es igual al estándar de atención de seguimiento después de la PR, con la excepción de dos o tres muestras de sangre adicionales en la primera preselección. visita y dentro de las seis semanas siguientes a la PR. Pedimos a los pacientes que permanezcan en su hospital durante 24 meses después de la PR para el seguimiento y para completar cuestionarios en línea para las visitas dadas. La supervivencia libre de recurrencia bioquímica (BCR) de cinco años se obtendrá a través de los registros médicos del paciente y, si es insuficiente, a través del Registro Holandés de Cáncer (NKR). Los pacientes que reciben TRT o placebo pueden experimentar efectos secundarios locales como picazón, sarpullido y/o irritación en el sitio de aplicación. Además, los pacientes que reciben TRT pueden experimentar efectos secundarios sistémicos como aumento de peso, sofocos, acné y un aumento en el nivel de glóbulos rojos. Además, la TRT podría mejorar el funcionamiento sexual, la continencia urinaria, el funcionamiento hormonal y la supervivencia libre de BCR, pero esto no es seguro y es objeto de investigación en este estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Joost van Drumpt, MSc
- Número de teléfono: +31243658190
- Correo electrónico: enforce@cwz.nl
Ubicaciones de estudio
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Amsterdam, Países Bajos
- Reclutamiento
- Netherlands Cancer Institute
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Contacto:
- Pim van Leeuwen, MD, PhD
-
Amsterdam, Países Bajos
- Reclutamiento
- Amsterdam UMC Location VUMC
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Contacto:
- André Vis, MD, PhD
-
Arnhem, Países Bajos
- Reclutamiento
- Rijnstate
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Contacto:
- Carl Wijburg, MD, PhD
-
Eindhoven, Países Bajos
- Reclutamiento
- Catharina Hospital
-
Contacto:
- Robert Hoekstra, MD
-
Emmen, Países Bajos
- Reclutamiento
- Treant
-
Contacto:
- Luc Roelofs, MD, PhD
-
Heerlen, Países Bajos
- Reclutamiento
- Zuyderland
-
Contacto:
- Max Bruins, MD, PhD
-
Nieuwegein, Países Bajos
- Reclutamiento
- St. Antonius Hospital
-
Contacto:
- Harm van Melick, MD, PhD
-
Nijmegen, Países Bajos
- Reclutamiento
- Radboud University Medical Center
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Contacto:
- Michiel Sedelaar, MD, PhD
-
Nijmegen, Países Bajos, 6532 SZ
- Reclutamiento
- Canisius Wilhelmina Ziekenhuis
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Contacto:
- Jean-Paul van Basten, MSc, PhD
- Número de teléfono: +31024 365 82 55
- Correo electrónico: j.vanbasten@cwz.nl
-
Veldhoven, Países Bajos
- Reclutamiento
- Maxima Medical Centre
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Contacto:
- Alexander Bellaar Spruyt, MD
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- PSA no medible después de PR
- pT2-pT3a tras PR
- ISUP 1-3 independientemente de los márgenes quirúrgicos
- ISUP 4-5 con márgenes quirúrgicos negativos
- Procedimiento de conservación de nervios de al menos un lado
- Puntuación inicial del dominio de funcionamiento sexual de ≥ 40 puntos (EPIC-26)
Criterio de exclusión:
- Enfermedad metastásica (cN1/M1)
- pT3b o pT4 tras PR
- Tratamiento previo para CaP
- TRT anterior
- Antecedentes médicos de carcinoma de mama o de hígado masculino
- Hipertensión no controlada
- Contraindicación general para TRT
- Alergia a componentes en TRT
- Uso de antagonistas de la vitamina K
- IMC > 30
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Terapia de testosterona
Aplicación diaria de dos subastas de bomba de gel de testosterona de 16,2 mg/ml.
La dosis puede modificarse dependiendo de la respuesta clínica.
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Gel tópico que contiene testosterona
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Terapia con placebo
Aplicación diaria de dos remates de bomba de gel placebo.
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Gel tópico sin principio activo
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Diferencia clínicamente relevante (≥12 puntos) en la puntuación del dominio de funcionamiento sexual EPIC-26, 12 meses después de la prostatectomía radical entre los grupos.
Periodo de tiempo: 12 meses
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La recuperación funcional después de la prostatectomía radical se evaluará mediante el cuestionario EPIC-26, una medida de resultado informada por el paciente (PROM).
Se les pedirá a los pacientes que completen este cuestionario en línea.
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Diferencia clínicamente relevante (≥12 puntos) en la puntuación del dominio de funcionamiento sexual EPIC-26 3 meses después de la prostatectomía radical entre los grupos.
Periodo de tiempo: 3 meses
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Relevancia clínica (>12 puntos) para la puntuación del dominio de la función sexual medida por EPIC-26.
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3 meses
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Diferencia clínicamente relevante (≥12 puntos) en la puntuación del dominio de funcionamiento sexual EPIC-26 24 meses después de la prostatectomía radical entre los grupos.
Periodo de tiempo: 24 meses
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Relevancia clínica (>12 puntos) para la puntuación del dominio de la función sexual medida por EPIC-26.
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24 meses
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Diferencia clínicamente relevante (≥9 puntos) en la puntuación del dominio de incontinencia urinaria EPIC-26, 12 meses después de la prostatectomía radical entre los grupos.
Periodo de tiempo: 12 meses
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Relevancia clínica (>9 puntos) para la puntuación del dominio de incontinencia urinaria medida por EPIC-26.
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12 meses
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Diferencia clínicamente relevante (≥9 puntos) en la puntuación del dominio de incontinencia urinaria EPIC-26, 24 meses después de la prostatectomía radical entre los grupos.
Periodo de tiempo: 24 meses
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Relevancia clínica (>9 puntos) para la puntuación del dominio de incontinencia urinaria medida por EPIC-26.
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24 meses
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Diferencia clínicamente relevante (≥6 puntos) en el EPIC-26 para la puntuación del dominio de funcionamiento hormonal, 12 meses después de la prostatectomía radical entre los grupos.
Periodo de tiempo: 12 meses
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Relevancia clínica (>6 puntos) para la puntuación del dominio de funcionamiento hormonal medida por EPIC-26.
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12 meses
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Diferencia clínicamente relevante (≥6 puntos) en el EPIC-26 para la puntuación del dominio de funcionamiento hormonal, 24 meses después de la prostatectomía radical entre los grupos.
Periodo de tiempo: 24 meses
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Relevancia clínica (>6 puntos) para la puntuación del dominio de funcionamiento hormonal medida por EPIC-26.
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24 meses
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Diferencia en la tasa de recurrencia bioquímica entre grupos.
Periodo de tiempo: 5 años
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La recurrencia bioquímica (BCR) se define como la aparición de antígeno prostático específico (PSA) medible (> 0,1 ng/ml), durante el seguimiento de rutina hasta cinco años después de la cirugía, determinado en dos ocasiones diferentes con al menos una semana entre ellas. Se comparará la tasa de BCR entre el grupo de control y el placebo para determinar la influencia de la terapia con testosterona en BCR.
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5 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Diederik Somford, MD, PhD, Canisius-Wilhelmina Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Neoplasias Genitales Masculinas
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades Genitales Masculinas
- Enfermedades prostáticas
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Trastornos gonadales
- Neoplasias prostáticas
- Hipogonadismo
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Andrógenos
- Testosterona
Otros números de identificación del estudio
- NL7436209120
- 2020-003012-27 (Número EudraCT)
- 2020-6874 (Otro identificador: CMO Arnhem-Nijmegen)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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