Impact des niveaux péri-opératoires de testostérone sur les résultats oNcologiques et fonctionnels dans la prostatectomie radicale (ENFORCE)

Justification : La prostatectomie radicale (PR) est actuellement le traitement le plus courant du cancer de la prostate non métastatique (PCa). Deux effets secondaires fréquents de cette procédure sont l'incontinence urinaire et la dysfonction érectile, tous deux ayant un impact négatif important sur la qualité de vie.

De plus, on sait qu'avec l'âge, le niveau de testostérone chez les hommes diminue. Cela n'entraîne pas de symptômes chez tous les hommes (déficit asymptomatique en testostérone). Il est bien établi que le déficit en testostérone (TD) et la prostatectomie radicale ont un impact négatif significatif sur les performances sexuelles et sont susceptibles de s'additionner chez les patients ayant un faible taux de testostérone après la PR.

Objectif : Le but de cette étude est d'évaluer l'effet de la thérapie de remplacement de la testostérone (TRT) sur les résultats fonctionnels et oncologiques chez les hommes déficients en testostérone après RP pour PCa.

Conception de l'étude : Cette étude est un essai clinique prospectif de phase 3, randomisé, contrôlé par placebo, en simple aveugle. Population de l'étude : tous les hommes de plus de 18 ans diagnostiqués avec un cancer de la prostate non métastatique et devant recevoir une PR dans les trois mois en tant que traitement principal peuvent être présélectionnés pour inclusion. Avant le RP, la testostérone sérique sera déterminée. Par la suite, dans les six semaines suivant la RP, la testostérone sérique sera à nouveau déterminée et les patients seront dépistés pour inclusion. Si nécessaire, une troisième mesure de testostérone sera effectuée. Les patients éligibles répondent aux critères de TD et aux autres critères d'inclusion. Intervention : Les patients seront randomisés pour recevoir une thérapie de remplacement de la testostérone (TRT) ou un placebo sous forme de gel topique administré quotidiennement dans les 8 semaines suivant la PR. Les patients recevront TRT ou un placebo pendant un an après la RP et seront suivis pendant une autre année pour les résultats fonctionnels et pendant quatre années supplémentaires pour établir une survie sans récidive biochimique (BCR) à 5 ans.

Principaux paramètres/critères de l'étude :

Le critère d'évaluation principal de l'étude est une différence cliniquement pertinente (12 points ou plus) dans le domaine EPIC-26 pour le fonctionnement sexuel 12 mois après la PR en faveur des hommes déficients en testostérone recevant TRT par rapport aux hommes déficients en testostérone recevant un placebo. Les critères d'évaluation secondaires comprennent : le score d'incontinence urinaire, le score de fonctionnement hormonal et la survie sans BCR. Nature et ampleur du fardeau et des risques associés à la participation, aux avantages et à la relation de groupe : le nombre de visites et de prélèvements sanguins est égal au suivi standard des soins après la PR, à l'exception de deux ou trois échantillons de sang supplémentaires lors du premier présélection visite et dans les six semaines suivant RP. Nous demandons aux patients de rester avec leur hôpital pendant 24 mois après la PR pour un suivi et de remplir des questionnaires en ligne pour les visites données. La survie sans récidive biochimique (BCR) à cinq ans sera obtenue par le biais des dossiers médicaux du patient et, si elle est insuffisante, par le biais du registre néerlandais du cancer (NKR). Les patients qui reçoivent du TRT ou un placebo peuvent ressentir des effets secondaires locaux tels que des démangeaisons, des éruptions cutanées et/ou une irritation au site d'application. De plus, les patients qui reçoivent la TRT peuvent éprouver des effets secondaires systémiques tels qu'une prise de poids, des bouffées de chaleur, de l'acné et une augmentation du nombre de globules rouges. De plus, la TRT pourrait améliorer le fonctionnement sexuel, la continence urinaire, le fonctionnement hormonal et la survie sans BCR, mais cela n'est pas certain et fait l'objet de recherches dans cette étude.