A perioperatív tösztoszteronszint hatása a radikális prosztataeltávolítás onkológiai és funkcionális eredményeire (ENFORCE)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Indoklás: A radikális prostatectomia (RP) jelenleg a nem áttétes prosztatarák (PCa) leggyakoribb kezelése. Ennek az eljárásnak két gyakori mellékhatása a vizelet inkontinencia és az erekciós diszfunkció, mindkettő jelentős negatív hatással van az életminőségre.
Ezenkívül ismert, hogy az életkorral a férfiak tesztoszteronszintje csökken. Ez nem minden férfinál vezet tünetekhez (tünetmentes tesztoszteronhiány). Mind a tesztoszteronhiány (TD), mind a radikális prosztatektómia bizonyítottan jelentős negatív hatással van a szexuális teljesítményre, és valószínűleg összeadódik azoknál a betegeknél, akiknél alacsony tesztoszteronszint van RP után.
Célkitűzés: Ennek a tanulmánynak a célja a tesztoszteronpótló terápia (TRT) hatásának felmérése a funkcionális és onkológiai kimenetelekre tesztoszteronhiányos férfiakban a PCa miatti RP után.
A vizsgálat felépítése: Ez a vizsgálat egy 3. fázisú prospektív, randomizált, placebo-kontrollos, egyszeresen vak klinikai vizsgálat. Vizsgálati populáció: Minden olyan 18 év feletti férfit, akinél nem metasztatikus prosztatarák diagnosztizáltak, és akinél három hónapon belül elsődleges kezelésként RP-t írnak elő, előzetesen szűrhető a bevonásra. Az RP előtt meg kell határozni a szérum tesztoszteron szintjét. Ezt követően hat héten belül az RP-t követően újra meg kell határozni a szérum tesztoszteronszintet, és a betegeket átvizsgálják. Szükség esetén egy harmadik tesztoszteronmérés is megtörténik. A jogosult betegek megfelelnek a TD és egyéb felvételi kritériumoknak. Beavatkozás: A betegeket véletlenszerűen besorolják tesztoszteronpótló terápiára (TRT) vagy placebóra, naponta alkalmazott helyi gélként, az RP után 8 héten belül. A betegek az RP után egy évig TRT-t vagy placebót kapnak, és további egy évig megfigyelik a funkcionális eredményeket, és további négy évig, hogy megállapítsák az 5 éves biokémiai kiújulás (BCR) mentes túlélést.
Fő vizsgálati paraméterek/végpontok:
Az elsődleges vizsgálati végpont a szexuális működés EPIC-26 tartományának klinikailag releváns (12 pont vagy több) különbsége az RP után 12 hónappal a TRT-t kapó tesztoszteronhiányos férfiak javára a placebót kapó tesztoszteronhiányos férfiakhoz képest. A másodlagos végpontok a következők: vizelet-inkontinencia pontszám, hormonális működési pontszám és BCR-mentes túlélés. A részvételhez, haszonhoz és csoporthoz kötődő teher és kockázat jellege és mértéke: A vizitek és vérvételek száma megegyezik az RP utáni gondozási követés standardjával, kivéve két-három extra vérmintát az első előszűréskor. látogatást és az RP-t követő hat héten belül. Arra kérjük a betegeket, hogy az RP után 24 hónapig maradjanak kórházukban nyomon követés céljából, és online kérdőíveket töltsenek ki az adott vizitekhez. Az ötéves biokémiai kiújulás (BCR) mentes túlélést a páciens orvosi feljegyzései alapján, és ha nem elegendő, a holland rákregiszteren (NKR) keresztül lehet megállapítani. A TRT-t vagy placebót kapó betegek helyi mellékhatásokat tapasztalhatnak, mint például viszketés, kiütés és/vagy irritáció az alkalmazás helyén. Ezenkívül a TRT-t kapó betegek szisztémás mellékhatásokat tapasztalhatnak: súlygyarapodás, hőhullámok, pattanások és a vörösvértestek szintjének emelkedése. Ezenkívül a TRT javíthatja a szexuális működést, a vizelettartást, a hormonális működést és a BCR-mentes túlélést, de ez nem biztos, és ebben a tanulmányban kutatás tárgyát képezi.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Joost van Drumpt, MSc
- Telefonszám: +31243658190
- E-mail: enforce@cwz.nl
Tanulmányi helyek
-
-
-
Amsterdam, Hollandia
- Toborzás
- Netherlands Cancer Institute
-
Kapcsolatba lépni:
- Pim van Leeuwen, MD, PhD
-
Amsterdam, Hollandia
- Toborzás
- Amsterdam UMC location VUMC
-
Kapcsolatba lépni:
- André Vis, MD, PhD
-
Arnhem, Hollandia
- Toborzás
- Rijnstate
-
Kapcsolatba lépni:
- Carl Wijburg, MD, PhD
-
Eindhoven, Hollandia
- Toborzás
- Catharina Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Robert Hoekstra, MD
-
Emmen, Hollandia
- Toborzás
- Treant
-
Kapcsolatba lépni:
- Luc Roelofs, MD, PhD
-
Heerlen, Hollandia
- Toborzás
- Zuyderland
-
Kapcsolatba lépni:
- Max Bruins, MD, PhD
-
Nieuwegein, Hollandia
- Toborzás
- St. Antonius Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Harm van Melick, MD, PhD
-
Nijmegen, Hollandia
- Toborzás
- Radboud University Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Michiel Sedelaar, MD, PhD
-
Nijmegen, Hollandia, 6532 SZ
- Toborzás
- Canisius Wilhelmina Ziekenhuis
-
Kapcsolatba lépni:
- Jean-Paul van Basten, MSc, PhD
- Telefonszám: +31024 365 82 55
- E-mail: j.vanbasten@cwz.nl
-
Veldhoven, Hollandia
- Toborzás
- Maxima Medical Centre
-
Kapcsolatba lépni:
- Alexander Bellaar Spruyt, MD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Mérhetetlen PSA RP után
- pT2-pT3a RP után
- ISUP 1-3, függetlenül a műtéti szélektől
- ISUP 4-5 negatív műtéti margókkal
- Legalább egyoldalú idegkímélő eljárás
- Az alapérték szexuális működési tartománya ≥ 40 pont (EPIC-26)
Kizárási kritériumok:
- Áttétes betegség (cN1/M1)
- pT3b vagy pT4 RP után
- PCa előzetes kezelés
- Előző TRT
- Férfi emlő- vagy májkarcinóma anamnézisében
- Nem kontrollált magas vérnyomás
- A TRT általános ellenjavallata
- Allergia a TRT összetevőire
- K-vitamin antagonisták alkalmazása
- BMI > 30
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Tesztoszteron terápia
Két 16,2 mg/ml tesztoszteron gél pumpás aukció napi alkalmazása.
Az adagolás a klinikai válasz függvényében módosítható
|
Helyileg alkalmazható tesztoszteront tartalmazó gél
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo terápia
A placebo gél két pumpás aukciójának napi alkalmazása.
|
Helyileg alkalmazható gél hatóanyag nélkül
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Klinikailag releváns (≥12 pont) különbség az EPIC-26 szexuális működési tartomány pontszámában, 12 hónappal a radikális prosztatektómia után a csoportok között.
Időkeret: 12 hónap
|
A radikális prosztatektómia utáni funkcionális felépülést EPIC-26 kérdőívvel, a betegek által jelentett eredményméréssel (PROM) értékeljük.
A betegeknek online kell kitölteniük ezt a kérdőívet.
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Klinikailag releváns (≥12 pont) különbség az EPIC-26 szexuális működési tartomány pontszámában 3 hónappal a radikális prostatectomia után a csoportok között.
Időkeret: 3 hónap
|
Klinikai relevancia (>12 pont) a szexuális funkció tartomány pontszámában az EPIC-26 szerint.
|
3 hónap
|
|
Klinikailag releváns (≥12 pont) különbség az EPIC-26 szexuális működési tartomány pontszámában 24 hónappal a radikális prostatectomia után a csoportok között.
Időkeret: 24 hónap
|
Klinikai relevancia (>12 pont) a szexuális funkció tartomány pontszámában az EPIC-26 szerint.
|
24 hónap
|
|
Klinikailag releváns (≥9 pont) különbség az EPIC-26 vizelet-inkontinencia tartomány pontszámában, 12 hónappal a radikális prosztatektómia után a csoportok között.
Időkeret: 12 hónap
|
Klinikai relevancia (>9 pont) a vizelet-inkontinencia tartomány pontszámánál az EPIC-26 szerint.
|
12 hónap
|
|
Klinikailag releváns (≥9 pont) különbség az EPIC-26 vizelet-inkontinencia tartomány pontszámában, 24 hónappal a radikális prosztatektómia után a csoportok között.
Időkeret: 24 hónap
|
Klinikai relevancia (>9 pont) a vizelet-inkontinencia tartomány pontszámánál az EPIC-26 szerint.
|
24 hónap
|
|
Klinikailag releváns (≥6 pont) különbség az EPIC-26-ban a hormonális működési tartomány pontszámában, 12 hónappal a radikális prosztatektómia után a csoportok között.
Időkeret: 12 hónap
|
Klinikai relevancia (>6 pont) a hormonális működési tartomány pontszámára az EPIC-26 szerint.
|
12 hónap
|
|
Klinikailag releváns (≥6 pont) különbség az EPIC-26-ban a hormonális működési tartomány pontszámában, 24 hónappal a radikális prosztatektómia után a csoportok között.
Időkeret: 24 hónap
|
Klinikai relevancia (>6 pont) a hormonális működési tartomány pontszámára az EPIC-26 szerint.
|
24 hónap
|
|
Különbség a biokémiai recidíva arányában a csoportok között.
Időkeret: 5 év
|
A biokémiai kiújulás (BCR) a mérhető (>0,1 ng/ml) prosztata specifikus antigén (PSA) előfordulása a rutinszerű nyomon követés során a műtét után legfeljebb öt évig, két különböző alkalommal, legalább egy hét elteltével meghatározva. .A placebo és a kontrollcsoport közötti BCR-arányt összehasonlítjuk, hogy meghatározzuk a tesztoszteronterápia BCR-re gyakorolt hatását.
|
5 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Diederik Somford, MD, PhD, Canisius-Wilhelmina Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Urogenitális betegségek
- Nemi szervek betegségei
- Endokrin rendszer betegségei
- Nemi szervek daganatai, férfiak
- Urogenitális neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Neoplazmák
- Nemi szervek betegségei, férfi
- Prosztata betegségek
- Férfi urogenitális betegségek
- Gonád rendellenességek
- Prosztata neoplazmák
- Hipogonadizmus
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Hormonok
- Hormonok, hormonpótló anyagok és hormonantagonisták
- Androgének
- Tesztoszteron
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NL7436209120
- 2020-003012-27 (EudraCT szám)
- 2020-6874 (Egyéb azonosító: CMO Arnhem-Nijmegen)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .