Влияние периоперационных уровней тестостерона на онкологические и функциональные исходы при радикальной простатэктомии (ENFORCE)
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Обоснование: Радикальная простатэктомия (РП) в настоящее время является наиболее распространенным методом лечения неметастатического рака предстательной железы (РПЖ). Двумя частыми побочными эффектами этой процедуры являются недержание мочи и эректильная дисфункция, которые оказывают значительное негативное влияние на качество жизни.
Кроме того, известно, что с возрастом уровень тестостерона у мужчин снижается. Это не приводит к симптомам у всех мужчин (бессимптомный дефицит тестостерона). Хорошо известно, что дефицит тестостерона (TD) и радикальная простатэктомия оказывают существенное негативное влияние на сексуальную активность и, вероятно, усугубляются у пациентов с низким уровнем тестостерона после RP.
Цель: Целью данного исследования является оценка влияния заместительной терапии тестостероном (ЗТТ) на функциональные и онкологические исходы у мужчин с дефицитом тестостерона после РПЭ по поводу РПЖ.
Дизайн исследования: это исследование представляет собой проспективное, рандомизированное, плацебо-контролируемое, простое слепое клиническое исследование фазы 3. Исследуемая популяция: все мужчины старше 18 лет с диагнозом неметастатический рак предстательной железы, которым запланирована РПЭ в течение трех месяцев в качестве основного лечения, могут пройти предварительный скрининг для включения. Перед RP будет определен уровень тестостерона в сыворотке крови. Впоследствии, в течение шести недель после RP, уровень тестостерона в сыворотке крови будет снова определен, и пациенты будут обследованы для включения в исследование. При необходимости будет проведено третье измерение тестостерона. Подходящие пациенты соответствуют критериям TD и другим критериям включения. Вмешательство: Пациенты будут рандомизированы для заместительной терапии тестостероном (ЗТТ) или плацебо в виде ежедневного местного геля, начиная с 8 недель после РПЭ. Пациенты будут получать ЗТТ или плацебо в течение одного года после РП, еще один год будут наблюдать за функциональными результатами и еще в течение четырех лет, чтобы установить 5-летнюю выживаемость без биохимических рецидивов (БХР).
Основные параметры/конечные точки исследования:
Первичной конечной точкой исследования является клинически значимая (12 баллов или более) разница в домене EPIC-26 для сексуального функционирования через 12 месяцев после РП в пользу мужчин с дефицитом тестостерона, получающих ЗТТ, по сравнению с мужчинами с дефицитом тестостерона, получающими плацебо. Вторичные конечные точки включают: оценку недержания мочи, оценку гормонального функционирования и выживаемость без BCR. Характер и степень бремени и рисков, связанных с участием, пользой и принадлежностью к группе: Количество посещений и заборов крови соответствует стандартному последующему наблюдению после РПЭ, за исключением двух или трех дополнительных образцов крови при первом предварительном скрининге. посещения и в течение шести недель после RP. Мы просим пациентов оставаться в своей больнице в течение 24 месяцев после РПЭ для последующего наблюдения и заполнения онлайн-анкет для данных посещений. Пятилетняя выживаемость без биохимического рецидива (BCR) будет получена из медицинских карт пациента и, если этого недостаточно, из Голландского регистра рака (NKR). Пациенты, получающие ЗТТ или плацебо, могут испытывать местные побочные эффекты, такие как зуд, сыпь и/или раздражение в месте нанесения. Кроме того, пациенты, получающие ЗТТ, могут испытывать системные побочные эффекты, такие как увеличение веса, приливы, акне и повышение уровня эритроцитов. Кроме того, ЗТТ может улучшить сексуальную функцию, удержание мочи, гормональную функцию и выживаемость без BCR, но это не точно и является предметом исследования в этом исследовании.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Joost van Drumpt, MSc
- Номер телефона: +31243658190
- Электронная почта: enforce@cwz.nl
Места учебы
-
-
-
Amsterdam, Нидерланды
- Рекрутинг
- Netherlands Cancer Institute
-
Контакт:
- Pim van Leeuwen, MD, PhD
-
Amsterdam, Нидерланды
- Рекрутинг
- Amsterdam UMC Location VUMC
-
Контакт:
- André Vis, MD, PhD
-
Arnhem, Нидерланды
- Рекрутинг
- Rijnstate
-
Контакт:
- Carl Wijburg, MD, PhD
-
Eindhoven, Нидерланды
- Рекрутинг
- Catharina Hospital
-
Контакт:
- Robert Hoekstra, MD
-
Emmen, Нидерланды
- Рекрутинг
- Treant
-
Контакт:
- Luc Roelofs, MD, PhD
-
Heerlen, Нидерланды
- Рекрутинг
- Zuyderland
-
Контакт:
- Max Bruins, MD, PhD
-
Nieuwegein, Нидерланды
- Рекрутинг
- St. Antonius Hospital
-
Контакт:
- Harm van Melick, MD, PhD
-
Nijmegen, Нидерланды
- Рекрутинг
- Radboud University Medical Center
-
Контакт:
- Michiel Sedelaar, MD, PhD
-
Nijmegen, Нидерланды, 6532 SZ
- Рекрутинг
- Canisius Wilhelmina Ziekenhuis
-
Контакт:
- Jean-Paul van Basten, MSc, PhD
- Номер телефона: +31024 365 82 55
- Электронная почта: j.vanbasten@cwz.nl
-
Veldhoven, Нидерланды
- Рекрутинг
- Maxima Medical Centre
-
Контакт:
- Alexander Bellaar Spruyt, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Неизмеримый ПСА после РПЭ
- pT2-pT3a после РП
- ISUP 1-3 независимо от хирургических краев
- ISUP 4-5 с отрицательным хирургическим краем
- Минимум односторонняя нервосберегающая процедура
- Базовая оценка домена сексуального функционирования ≥ 40 баллов (EPIC-26)
Критерий исключения:
- Метастатическое заболевание (cN1/M1)
- pT3b или pT4 после РПЭ
- Предшествующее лечение РПЖ
- До ТРТ
- Медицинский анамнез мужского рака молочной железы или печени
- Неконтролируемая гипертония
- Общие противопоказания к ЗТТ
- Аллергия на компоненты в ТЗТ
- Использование антагонистов витамина К
- ИМТ > 30
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Терапия тестостероном
Ежедневное применение двух помповых аукционов геля тестостерона 16,2 мг / мл.
Дозировка может быть изменена в зависимости от клинической реакции.
|
Гель для местного применения, содержащий тестостерон
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Терапия плацебо
Ежедневное применение двух помповых аукционов геля плацебо.
|
Гель для местного применения без активного вещества
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клинически значимая (≥12 баллов) разница в оценке домена сексуального функционирования EPIC-26 через 12 месяцев после радикальной простатэктомии между группами.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Функциональное восстановление после радикальной простатэктомии будет оцениваться с помощью опросника EPIC-26, показателя исхода, сообщаемого пациентом (PROM).
Пациентам будет предложено заполнить эту анкету онлайн.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клинически значимая (≥12 баллов) разница в оценке домена сексуального функционирования EPIC-26 через 3 месяца после радикальной простатэктомии между группами.
Временное ограничение: 3 месяца
|
Клиническая значимость (> 12 баллов) для оценки домена сексуальной функции, измеренная EPIC-26.
|
3 месяца
|
|
Клинически значимая (≥12 баллов) разница в оценке домена сексуального функционирования EPIC-26 через 24 месяца после радикальной простатэктомии между группами.
Временное ограничение: 24 месяца
|
Клиническая значимость (> 12 баллов) для оценки домена сексуальной функции, измеренная EPIC-26.
|
24 месяца
|
|
Клинически значимая (≥9 баллов) разница в баллах домена недержания мочи EPIC-26 через 12 месяцев после радикальной простатэктомии между группами.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Клиническая значимость (> 9 баллов) для оценки домена недержания мочи, измеренная EPIC-26.
|
12 месяцев
|
|
Клинически значимая (≥9 баллов) разница в шкале недержания мочи EPIC-26 через 24 месяца после радикальной простатэктомии между группами.
Временное ограничение: 24 месяца
|
Клиническая значимость (> 9 баллов) для оценки домена недержания мочи, измеренная EPIC-26.
|
24 месяца
|
|
Клинически значимая (≥6 баллов) разница в шкале EPIC-26 для оценки области гормонального функционирования через 12 месяцев после радикальной простатэктомии между группами.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Клиническая значимость (> 6 баллов) для оценки домена гормонального функционирования по данным EPIC-26.
|
12 месяцев
|
|
Клинически значимая (≥6 баллов) разница в шкале EPIC-26 для оценки области гормонального функционирования через 24 месяца после радикальной простатэктомии между группами.
Временное ограничение: 24 месяца
|
Клиническая значимость (> 6 баллов) для оценки домена гормонального функционирования по данным EPIC-26.
|
24 месяца
|
|
Разница в частоте биохимических рецидивов между группами.
Временное ограничение: 5 лет
|
Биохимический рецидив (BCR) определяется как наличие измеримого (> 0,1 нг/мл) простатического специфического антигена (PSA) во время рутинного наблюдения в течение пяти лет после операции, определяемое в двух разных случаях с интервалом не менее одной недели между ними. .Уровень BCR между плацебо и контрольной группой будет сравниваться, чтобы определить влияние терапии тестостероном на BCR.
|
5 лет
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Diederik Somford, MD, PhD, Canisius-Wilhelmina Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Заболевания эндокринной системы
- Генитальные новообразования, мужчины
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Заболевания половых органов, мужчины
- Заболевания предстательной железы
- Мужские мочеполовые заболевания
- Заболевания гонад
- Новообразования предстательной железы
- Гипогонадизм
- Физиологические эффекты лекарств
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Андрогены
- Тестостерон
Другие идентификационные номера исследования
- NL7436209120
- 2020-003012-27 (Номер EudraCT)
- 2020-6874 (Другой идентификатор: CMO Arnhem-Nijmegen)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .