断食模倣食の免疫系への影響 (FIND)
2022年7月25日 更新者：J.R. Kroep、Leiden University Medical Center
断食模倣食が免疫系に及ぼす影響：探索的研究
断食または断食模倣食 (FMD) は、血糖値と IGF1 の血中濃度を低下させる可能性があります。
がん細胞は主にグルコースベースの代謝に依存しているため、口蹄疫はがん細胞を化学療法に対してより脆弱にし、それによって治療効果を高めます。
このプロセスは、差分応力増感 (DSS) として知られています。
断食による栄養ストレスへの別の反応は、差動ストレス抵抗性 (DSR) として知られています。
DSR は、健康な細胞がむしろ保護と内部修復にリソースを集中させている状態であり、化学療法の毒性が低下する可能性があります。
最近の前臨床研究では、絶食または FMD が健康な細胞保護を助けるだけでなく、エフェクター T 細胞に利益をもたらす可能性があり、それによって抗腫瘍免疫を改善する可能性があることがわかりました。
ただし、絶食レジメンの追加を調査するほとんどの腫瘍治療臨床試験では、化学療法、手術、追加の投薬などの他の要因も免疫系に影響を与えます.
そのため、健康な被験者で実施されたこの探索的研究は、口蹄疫の免疫学的変化をより具体的に調査するのにより適している可能性があります.
この探索的研究は、健康な被験者の口蹄疫の前後 3 日間の広範な免疫プロファイリングを使用して免疫学的変化を特定し、口蹄疫の副作用の可能性を調査することを目的としています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
16
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Zuid-Holland
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Leiden、Zuid-Holland、オランダ、2333 ZA
- Leiden University Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上
- BMI≧18.5、≦25kg/m2
除外基準:
- 慢性疾患または活動性感染症
- -避妊薬以外の薬物使用、含める前の過去12週間。
- アレルギーの歴史
- -組み入れ前の過去12週間の血液または血漿の寄付。
- -過去12週間の他の医学研究への参加 包含。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：断食模倣ダイエット
2 週間間隔で 2 サイクルの 3 日間の断食模倣
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3日間の低カロリー、低タンパク質、植物ベースの食事連隊
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインと比較した、一晩の絶食後および 2 サイクルの絶食模倣食の完了後の末梢血単核細胞 (PBMC) における遺伝子発現シグネチャの変化。
時間枠：4週間
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PBMC は全血サンプルから取得されます。
遺伝子発現シグネチャは、Pancancer IO 360 パネルで RNA ナノストリング技術を使用して PBMC から取得されます。
Nanostring は、40 のハウスキーピング遺伝子を含む 770 の遺伝子パネルの RNA カウントを報告します。
データは、Nanostring nSolver ソフトウェアを使用して、内部コントロールのために 40 のハウスキーピング遺伝子で正規化されます。
ベースラインから一晩の絶食まで、および 2 回目の断食模倣食の完了後の倍数変化は、代謝および免疫の特徴だけでなく、影響を受ける経路についての洞察を提供します。
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4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインと比較した、一晩絶食後および 2 サイクルの絶食模倣食後の PBMC からの免疫細胞特性の変化。
時間枠：6ヵ月
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全血サンプルから取得された PBMC は、T 細胞および骨髄細胞のマーカーを備えた 40 プレックス Aurora フローサイトメトリー パネルで分析されます。 フローサイトメトリーは、異なる免疫細胞マーカーの周波数を生成します。 血液サンプル間の頻度データの比較は、免疫細胞の特性の変化を決定します。 この分析は、タンパク質レベルでの遺伝子発現シグネチャの発見を確認および補完するために使用されます。 |
6ヵ月
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ベースラインと比較した一晩の絶食後、および 2 サイクルの絶食模倣食の完了後の IGF1、グルコースおよびケトン体 (ベータ-ヒドロキシ酪酸) の血漿濃度の変化。
時間枠：4週間
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3 時点で採取した血漿で測定。
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4週間
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CTCAE v5.0 によって評価された有害事象を報告した参加者の割合
時間枠：8週間
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22 日目の 2 サイクル後に評価された断食模倣食中に参加者が経験した、NCI CTCAE v5.0 によるタイプおよびグレード別の有害事象の記述的分析。
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8週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Judith R Kroep、Leiden University Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年11月1日
一次修了 (実際)
2022年4月1日
研究の完了 (実際)
2022年4月28日
試験登録日
最初に提出
2021年3月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年4月2日
最初の投稿 (実際)
2021年4月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年7月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年7月25日
最終確認日
2022年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。