Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A böjt utánzó diéta hatása az immunrendszerre (FIND)

2022. július 25. frissítette: J.R. Kroep, Leiden University Medical Center

A böjt utánzó diéta hatása az immunrendszerre: feltáró tanulmány

A böjt vagy a böjtöt utánzó diéta (FMD) csökkentheti a glükóz és az IGF1 vérkoncentrációját. Mivel a rákos sejtek főként glükóz alapú anyagcserére támaszkodnak, az FMD sebezhetőbbé teszi a rákos sejteket a kemoterápiával szemben, ezáltal fokozva a terápiás hatékonyságot. Ezt a folyamatot differenciális stresszérzékenyítésnek (DSS) nevezik. A táplálkozási stresszre adott másik válaszreakció a koplalással a differenciális stressz-rezisztencia (DSR). A DSR olyan állapot, amelyben az egészséges sejtek inkább a védelemre és a belső helyreállításra összpontosítják erőforrásaikat, ami csökkent kemoterápiás toxicitást eredményezhet. A közelmúltban végzett preklinikai vizsgálatok kimutatták, hogy az éhezés vagy az FMD nemcsak az egészséges sejtvédelmet segíti elő, hanem az effektor T-sejtek számára is előnyös lehet, és ezáltal javíthatja a daganatellenes immunitást. Azonban a legtöbb onkoterápiás klinikai vizsgálatban, amelyek az éheztetés kiegészítését vizsgálják, más tényezők, mint például a kemoterápia, a műtét és a kiegészítő gyógyszeres kezelés is befolyásolják az immunrendszert. Ez az oka annak, hogy ez az egészséges alanyokon végzett feltáró vizsgálat alkalmasabb lehet az FMD immunológiai elváltozásainak pontosabb vizsgálatára. Ennek a feltáró vizsgálatnak az a célja, hogy azonosítsa az immunológiai elváltozásokat, kiterjedt immunprofilezést alkalmazva három napos FMD előtt és után egészséges alanyoknál, valamint megvizsgálja az FMD lehetséges mellékhatásait.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

16

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Hollandia
    • Zuid-Holland
      • Leiden, Zuid-Holland, Hollandia, 2333 ZA
        • Leiden University Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • ≥18 éves
  • BMI ≥18,5 és ≤25kg/m2

Kizárási kritériumok:

  • Krónikus betegség vagy aktív fertőzés
  • Fogamzásgátlótól eltérő gyógyszerhasználat a felvételt megelőző 12 hétben.
  • Az allergia története
  • Vér- vagy plazmaadás a felvételt megelőző utolsó 12 hétben.
  • Részvétel egyéb orvosi kutatásban a felvételt megelőző 12 hétben.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Böjt utánzó diéta
2 ciklus 3 napos koplalás utánzással, 2 hetes intervallummal
Egyéb: Böjt utánzó diéta
Alacsony kalóriatartalmú, fehérjeszegény, növényi alapú étrend 3 napig
Más nevek:
  • Xentigen

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a génexpresszió aláírásában a perifériás vér mononukleáris sejtjeiben (PBMC) egy éjszakai koplalás után és 2 ciklus éhgyomri utánzó diéta befejezése után az alapvonalhoz képest.
Időkeret: 4 hét
A PBMC-ket teljes vérmintákból nyerik ki. A génexpressziós aláírást a PBMC-kből RNA-Nanostring technikával kérik le a Pancancer IO 360 panellel. A Nanostring egy 770 génből álló panel RNS-számait fogja közölni, köztük 40 háztartási gént. Az adatokat a Nanostring nSolver szoftverrel a belső ellenőrzéshez a 40 háztartási génen normalizálják. Az alapvonalról az éjszakai koplalásra és a második koplalást utánzó diéta befejezése utáni hajtás betekintést nyújt az érintett útvonalakba, valamint a metabolikus és immunrendszeri jelekbe.
4 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A PBMC-kből származó immunsejt-tulajdonságok változása egy éjszakai koplalás és 2 éhgyomri utánzó diéta után az alapvonalhoz képest.
Időkeret: 6 hónap

A teljes vérmintákból kinyert PBMC-ket egy 40-plex Aurora áramlási citometriás panellel elemzik T-sejtek és mieloid sejtek markereivel. Az áramlási citometria a különböző immunsejt-markerek frekvenciáit generálja. A vérminták gyakorisági adatainak összehasonlítása meghatározza az immunsejtek tulajdonságainak változását.

Ezt az elemzést a génexpressziós aláírás megállapításainak megerősítésére és kiegészítésére használják fehérje szinten.
6 hónap
Az IGF1, a glükóz és a ketontestek (béta-hidroxi-vajsav) plazmakoncentrációjának változása egy éjszakai koplalás után és 2 ciklus éhgyomri utánzó diéta után a kiindulási értékhez képest.
Időkeret: 4 hét
3 időpontban vett vérplazmában mérve.
4 hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akik nemkívánatos eseményekről számoltak be, a CTCAE v5.0 alapján az éhezést utánzó diéta során
Időkeret: 8 hét
A résztvevők által tapasztalt nemkívánatos események típus és fokozat szerinti leíró elemzése az NCI CTCAE v5.0 szerint, a 22. napon, a második ciklust követően értékelt, koplalást utánzó diéta során.
8 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Leiden University Medical Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Judith R Kroep, Leiden University Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. április 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. március 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 2.

Első közzététel (Tényleges)

2021. április 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. július 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. július 25.

Utolsó ellenőrzés

2022. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NL76033.058.21
  • P21.017 (Egyéb azonosító: LUMC)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Neoplazmák

Klinikai vizsgálatok a Böjt utánzó diéta

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kosovo

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel