Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ diety naśladującej post na układ odpornościowy (FIND)

25 lipca 2022 zaktualizowane przez: J.R. Kroep, Leiden University Medical Center

Wpływ diety naśladującej post na układ odpornościowy: badanie eksploracyjne

Post lub dieta naśladująca post (FMD) może obniżyć stężenie glukozy i IGF1 we ​​krwi. Ponieważ komórki rakowe opierają się głównie na metabolizmie opartym na glukozie, FMD czyni je bardziej podatnymi na chemioterapię, zwiększając w ten sposób skuteczność terapeutyczną. Proces ten jest znany jako różnicowa sensytyzacja naprężeń (DSS). Inną odpowiedzią na stres żywieniowy poprzez post jest znana jako różnicowa odporność na stres (DSR). DSR to stan, w którym zdrowe komórki skupiają swoje zasoby raczej na ochronie i naprawie wewnętrznej, co może skutkować zmniejszeniem toksyczności chemioterapeutycznej. Niedawne badania przedkliniczne wykazały, że post lub FMD nie tylko wspomaga ochronę zdrowych komórek, ale może również korzystnie wpływać na efektorowe komórki T, a tym samym może poprawiać odporność przeciwnowotworową. Jednak w większości onkoterapeutycznych badań klinicznych dotyczących dodania diety na czczo inne czynniki, takie jak chemioterapia, operacja i dodatkowe leki, również wpływają na układ odpornościowy. Dlatego to badanie eksploracyjne, przeprowadzone na zdrowych osobach, może być bardziej odpowiednie do dokładniejszego zbadania zmian immunologicznych w FMD. To badanie eksploracyjne ma na celu identyfikację zmian immunologicznych za pomocą szeroko zakrojonego profilowania immunologicznego przed i po trzech dniach pryszczycy u zdrowych osób, a także zbadanie możliwych skutków ubocznych pryszczycy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

16

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
    • Zuid-Holland
      • Leiden, Zuid-Holland, Holandia, 2333 ZA
        • Leiden University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ≥18 lat
  • BMI ≥18,5 i ≤25kg/m2

Kryteria wyłączenia:

  • Przewlekła choroba lub aktywna infekcja
  • Stosowanie leków innych niż antykoncepcyjne w ciągu ostatnich 12 tygodni przed włączeniem.
  • Historia alergii
  • Oddawanie krwi lub osocza w ciągu ostatnich 12 tygodni przed włączeniem.
  • Udział w innych badaniach medycznych w ciągu ostatnich 12 tygodni przed włączeniem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dieta naśladująca post
2 cykle 3-dniowego naśladowania postu w odstępie 2 tygodni
Inny: Dieta naśladująca post
Niskokaloryczna, niskobiałkowa dieta roślinna na 3 dni
Inne nazwy:
  • Xentigen

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana sygnatury ekspresji genów w jednojądrzastych komórkach krwi obwodowej (PBMC) po całonocnym poście i po zakończeniu 2 cykli diety naśladującej post w porównaniu z wartością wyjściową.
Ramy czasowe: 4 tygodnie
PBMC są pobierane z próbek pełnej krwi. Sygnatura ekspresji genu jest pobierana z PBMC przy użyciu techniki RNA-Nanostring z panelem Pancancer IO 360. Nanostring zgłosi liczbę RNA dla panelu 770 genów, w tym 40 genów porządkowych. Dane zostaną znormalizowane na 40 genach porządkowych do kontroli wewnętrznej za pomocą oprogramowania Nanostring nSolver. Krotność zmiany od wartości początkowej do postu nocnego i po zakończeniu drugiej diety naśladującej post zapewni wgląd w dotknięte szlaki, a także sygnatury metaboliczne i immunologiczne.
4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana właściwości komórek odpornościowych z PBMC po całonocnym poście i po 2 cyklach diety naśladującej post w porównaniu z wartością wyjściową.
Ramy czasowe: 6 miesięcy

PBMC pobrane z próbek pełnej krwi zostaną przeanalizowane za pomocą panelu cytometrii przepływowej Aurora 40-plex ze znacznikami komórek T i komórek szpiku. Cytometria przepływowa wygeneruje częstotliwości różnych markerów komórek odpornościowych. Porównanie danych dotyczących częstotliwości między próbkami krwi określi zmianę właściwości komórek odpornościowych.

Ta analiza zostanie wykorzystana do potwierdzenia i uzupełnienia wyników sygnatur ekspresji genów na poziomie białka.
6 miesięcy
Zmiana stężenia w osoczu IGF1, glukozy i ciał ketonowych (kwasu beta-hydroksymasłowego) po całonocnej głodówce i po zakończeniu 2 cykli diety naśladującej głodówkę w porównaniu do wartości wyjściowych.
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Mierzono w osoczu krwi pobranym w 3 punktach czasowych.
4 tygodnie
Odsetek uczestników zgłaszających zdarzenia niepożądane według oceny CTCAE v5.0 podczas diety imitującej post
Ramy czasowe: 8 tygodni
Analiza opisowa zdarzeń niepożądanych według rodzaju i stopnia według NCI CTCAE v5.0, doświadczanych przez uczestników podczas diety imitującej post, ocenianej po drugim cyklu w dniu 22.
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Leiden University Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Judith R Kroep, Leiden University Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NL76033.058.21
  • P21.017 (Inny identyfikator: LUMC)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dieta naśladująca post

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mexico

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj