Effekten av en fastende etterlignende diett på immunsystemet (FIND)
25. juli 2022 oppdatert av: J.R. Kroep, Leiden University Medical Center
Effekten av en fastende etterlignende diett på immunsystemet: en utforskende studie
Fasting eller en fastende etterlignende diett (FMD) kan senke blodkonsentrasjonen av glukose og IGF1.
Siden kreftceller hovedsakelig er avhengige av en glukosebasert metabolisme, gjør MKS kreftceller mer sårbare for kjemoterapi, og forbedrer derved den terapeutiske effekten.
Denne prosessen er kjent som differensiell stresssensibilisering (DSS).
En annen reaksjon på ernæringsstress ved å faste er kjent som differensiell stressresistens (DSR).
DSR er en tilstand der friske celler heller fokuserer ressurser på beskyttelse og intern reparasjon, noe som kan resultere i redusert kjemoterapeutisk toksisitet.
Nyere prekliniske studier fant at faste eller MKS ikke bare hjelper sunn cellebeskyttelse, men har også potensial til å være til fordel for effektor-T-celler og kan dermed forbedre antitumorimmunitet.
Men i de fleste onkoterapeutiske kliniske studier som undersøker tillegg av et fastende regime, påvirker andre faktorer som kjemoterapi, kirurgi og tilleggsmedisiner også immunsystemet.
Det er grunnen til at denne eksplorative studien, utført på friske personer, kan være mer egnet for å undersøke de immunologiske endringene ved MKS mer spesifikt.
Denne eksplorative studien tar sikte på å identifisere immunologiske endringer ved å bruke omfattende immunprofilering før og etter tre dager med MKS hos friske personer, samt undersøke mulige bivirkninger av MKS.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
16
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Zuid-Holland
-
Leiden, Zuid-Holland, Nederland, 2333 ZA
- Leiden University Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ≥18 år gammel
- BMI ≥18,5 og ≤25kg/m2
Ekskluderingskriterier:
- Kronisk sykdom eller aktiv infeksjon
- Bruk av andre medisiner enn prevensjon, i løpet av de siste 12 ukene før inkludering.
- En historie med allergi
- Blod- eller plasmadonasjon de siste 12 ukene før inkludering.
- Deltakelse i annen medisinsk forskning de siste 12 ukene før inkludering.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Fastende etterlignende diett
2 sykluser med 3-dagers faste etterligning fordelt med et intervall på 2 uker
|
Plantebasert kosthold med lavt kaloriinnhold, lavt proteininnhold i 3 dager
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i genekspresjonssignatur i perifere blodmononukleære celler (PBMCs) etter faste over natten og etter fullføring av 2 sykluser med fastende etterlignende diett sammenlignet med baseline.
Tidsramme: 4 uker
|
PBMC-er hentes fra fullblodsprøver.
Genekspresjonssignatur hentes fra PBMC-er ved å bruke RNA-Nanostring-teknikk med Pancancer IO 360-panelet.
Nanostrengen vil rapportere RNA-tall for et panel på 770 gener, inkludert 40 husholdningsgener.
Dataene vil bli normalisert på de 40 husholdningsgenene for internkontroll ved hjelp av Nanostring nSolver programvare.
Foldeendringen fra baseline til rask over natten, og etter fullføring av andre faste-lignende diett vil gi innsikt i berørte veier samt metabolske og immune signaturer.
|
4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i immuncelleegenskaper fra PBMC-er etter faste over natten og etter 2 sykluser med fastende etterlignende diett sammenlignet med baseline.
Tidsramme: 6 måneder
|
PBMC-er hentet fra fullblodsprøver vil bli analysert med et 40-plex Aurora flowcytometri panel med markører for T-celler og myeloidceller. Flowcytometrien vil generere frekvenser av de forskjellige immuncellemarkørene. En sammenligning av frekvensdata mellom blodprøver vil bestemme endring i immuncelleegenskaper. Denne analysen vil bli brukt til å bekrefte og komplementere genekspresjonssignaturfunn på proteinnivå. |
6 måneder
|
|
Endring i plasmakonsentrasjon av IGF1, glukose og ketonlegemer (Beta-hydroksysmørsyre) etter faste over natten og etter fullføring av 2 sykluser med fastende etterlignende diett sammenlignet med baseline.
Tidsramme: 4 uker
|
Målt i blodplasma tatt på 3 tidspunkter.
|
4 uker
|
|
Prosentandel av deltakere som rapporterte uønskede hendelser som vurdert av CTCAE v5.0 under fastende etterlignende diett
Tidsramme: 8 uker
|
Beskrivende analyse av uønskede hendelser etter type og grad i henhold til NCI CTCAE v5.0 opplevd av deltakere under fastende etterlignende diett vurdert etter andre syklus på dag 22.
|
8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Judith R Kroep, Leiden University Medical Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2021
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2022
Studiet fullført (Faktiske)
28. april 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. mars 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. april 2021
Først lagt ut (Faktiske)
6. april 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. juli 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. juli 2022
Sist bekreftet
1. juli 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- NL76033.058.21
- P21.017 (Annen identifikator: LUMC)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .