Effekten av en fastande härmardiet på immunsystemet (FIND)
25 juli 2022 uppdaterad av: J.R. Kroep, Leiden University Medical Center
Effekten av en fastande härmardiet på immunsystemet: en utforskande studie
Fasta eller en fastande härmardiet (FMD) kan sänka blodkoncentrationen av glukos och IGF1.
Eftersom cancerceller förlitar sig mest på en glukosbaserad metabolism, gör mul- och klövsjuka cancerceller mer sårbara för kemoterapi, vilket ökar den terapeutiska effekten.
Denna process är känd som differentiell stresssensibilisering (DSS).
Ett annat svar på näringsstress genom att fasta är känt som differentiell stressresistens (DSR).
DSR är ett tillstånd där friska celler snarare fokuserar resurser på skydd och intern reparation, vilket kan resultera i minskad kemoterapeutisk toxicitet.
Nyligen genomförda prekliniska studier har visat att fasta eller mul- och klövsjuka inte bara hjälper till att skydda friska celler, utan också har potential att gynna effektor-T-celler och kan därmed förbättra antitumörimmuniteten.
Men i de flesta onkoterapeutiska kliniska prövningar som undersöker tillägg av en fastekur, påverkar andra faktorer som kemoterapi, kirurgi och ytterligare medicinering också immunsystemet.
Det är därför denna explorativa studie, utförd på friska försökspersoner, kan vara mer lämpad för att undersöka de immunologiska förändringarna vid mul- och klövsjuka mer specifikt.
Denna explorativa studie syftar till att identifiera immunologiska förändringar genom att använda omfattande immunprofilering före och efter tre dagars MKS hos friska försökspersoner, samt undersöka möjliga biverkningar av MKS.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
16
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Zuid-Holland
-
Leiden, Zuid-Holland, Nederländerna, 2333 ZA
- Leiden University Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ≥18 år gammal
- BMI ≥18,5 och ≤25kg/m2
Exklusions kriterier:
- Kronisk sjukdom eller aktiv infektion
- Användning av andra läkemedel än preventivmedel under de senaste 12 veckorna före inkluderingen.
- En historia av allergi
- Blod- eller plasmadonation under de senaste 12 veckorna före inkludering.
- Deltagande i annan medicinsk forskning under de senaste 12 veckorna före inkluderingen.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Fastehärmardiet
2 cykler av 3-dagars fastehärmare fördelade på 2 veckors intervall
|
Lågkalori, lågprotein, växtbaserad kost i 3 dagar
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i genuttryckssignatur i perifera mononukleära blodceller (PBMC) efter fasta över natten och efter fullbordande av 2 cykler av fasteliknande diet jämfört med baslinjen.
Tidsram: 4 veckor
|
PBMC hämtas från helblodsprover.
Genuttryckssignatur hämtas från PBMC med RNA-Nanostring-teknik med Pancancer IO 360-panelen.
Nanostringen kommer att rapportera RNA-antal för en panel med 770 gener, inklusive 40 hushållsgener.
Data kommer att normaliseras på de 40 hushållningsgenerna för intern kontroll med hjälp av Nanostring nSolver-programvaran.
Vikförändringen från baslinje till fasta över natten och efter avslutad andra fastehärmande diet kommer att ge insikt i påverkade vägar såväl som metaboliska och immuna signaturer.
|
4 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i immuncellers egenskaper från PBMC:er efter fasta över natten och efter 2 cykler av fasteliknande diet jämfört med baslinjen.
Tidsram: 6 månader
|
PBMC:er hämtade från helblodsprover kommer att analyseras med en 40-plex Aurora flödescytometripanel med markörer för T-celler och myeloidceller. Flödescytometrin kommer att generera frekvenser av de olika immuncellsmarkörerna. En jämförelse av frekvensdata mellan blodprover kommer att avgöra förändringar i immuncellers egenskaper. Denna analys kommer att användas för att bekräfta och komplettera genuttryckssignaturfynd på proteinnivå. |
6 månader
|
|
Förändring i plasmakoncentration av IGF1, glukos och ketonkroppar (Beta-hydroxismörsyra) efter fasta över natten och efter avslutad 2 cykler av fasteliknande diet jämfört med baslinjen.
Tidsram: 4 veckor
|
Mäts i blodplasma taget vid 3 tidpunkter.
|
4 veckor
|
|
Andel deltagare som rapporterade biverkningar enligt CTCAE v5.0 under fasteliknande diet
Tidsram: 8 veckor
|
Beskrivande analys av biverkningar efter typ och grad enligt NCI CTCAE v5.0 som deltagarna upplevde under fasteliknande diet bedömd efter andra cykeln på dag 22.
|
8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Judith R Kroep, Leiden University Medical Center
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 november 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
1 april 2022
Avslutad studie (Faktisk)
28 april 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 mars 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 april 2021
Första postat (Faktisk)
6 april 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
27 juli 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 juli 2022
Senast verifierad
1 juli 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- NL76033.058.21
- P21.017 (Annan identifierare: LUMC)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .