Het effect van een vasten nabootsend dieet op het immuunsysteem (FIND)
25 juli 2022 bijgewerkt door: J.R. Kroep, Leiden University Medical Center
Het effect van een vasten nabootsend dieet op het immuunsysteem: een verkennend onderzoek
Vasten of een vasten-nabootsend dieet (FMD) kan de bloedconcentratie van glucose en IGF1 verlagen.
Aangezien kankercellen grotendeels afhankelijk zijn van een op glucose gebaseerd metabolisme, maakt MKZ kankercellen kwetsbaarder voor chemotherapie, waardoor de therapeutische werkzaamheid wordt vergroot.
Dit proces staat bekend als differentiële stresssensibilisatie (DSS).
Een andere reactie op voedingsstress door te vasten staat bekend als differentiële stressresistentie (DSR).
DSR is een toestand waarin gezonde cellen hun middelen eerder richten op bescherming en intern herstel, wat kan resulteren in verminderde chemotherapeutische toxiciteit.
Recente preklinische studies hebben aangetoond dat vasten of MKZ niet alleen de bescherming van gezonde cellen bevordert, maar ook effector-T-cellen kan bevorderen en daardoor de antitumorimmuniteit kan verbeteren.
In de meeste oncotherapeutische klinische onderzoeken waarin de toevoeging van een vastenregime wordt onderzocht, hebben echter ook andere factoren, zoals chemotherapie, chirurgie en aanvullende medicatie, invloed op het immuunsysteem.
Daarom is deze exploratieve studie, uitgevoerd bij gezonde proefpersonen, misschien geschikter om de immunologische veranderingen bij MKZ specifieker te onderzoeken.
Deze verkennende studie heeft tot doel immunologische veranderingen te identificeren door gebruik te maken van uitgebreide immunoprofilering voor en na drie dagen MKZ bij gezonde proefpersonen, en om mogelijke bijwerkingen van MKZ te onderzoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
16
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Zuid-Holland
-
Leiden, Zuid-Holland, Nederland, 2333 ZA
- Leiden University Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ≥18 jaar oud
- BMI ≥18,5 en ≤25kg/m2
Uitsluitingscriteria:
- Chronische ziekte of actieve infectie
- Ander medicijngebruik dan anticonceptie gedurende de laatste 12 weken voor opname.
- Een geschiedenis van allergie
- Bloed- of plasmadonatie in de laatste 12 weken voorafgaand aan opname.
- Deelname aan ander medisch onderzoek in de laatste 12 weken voorafgaand aan opname.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Vasten nabootsend dieet
2 cycli van 3 dagen vasten nabootsen met een interval van 2 weken
|
Laagcalorisch, eiwitarm, plantaardig dieet gedurende 3 dagen
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in genexpressiesignatuur in perifere mononucleaire bloedcellen (PBMC's) na een nacht vasten en na voltooiing van 2 cycli van vasten die het dieet nabootsen in vergelijking met de uitgangswaarde.
Tijdsspanne: 4 weken
|
PBMC's worden verkregen uit volbloedmonsters.
Genexpressiehandtekening wordt opgehaald uit PBMC's met behulp van RNA-Nanostring-techniek met het Pancancer IO 360-paneel.
De Nanostring zal RNA-tellingen rapporteren voor een panel van 770 genen, waaronder 40 huishoudgenen.
De gegevens zullen worden genormaliseerd op de 40 huishoudgenen voor interne controle met behulp van Nanostring nSolver-software.
De vouwverandering van basislijn tot 's nachts vasten en na voltooiing van het tweede vasten nabootsend dieet zal inzicht geven in de aangetaste routes, evenals metabole en immuunsignaturen.
|
4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in immuunceleigenschappen van PBMC's na een nacht vasten en na 2 cycli van vasten die een dieet nabootsen in vergelijking met de uitgangswaarde.
Tijdsspanne: 6 maanden
|
PBMC's verkregen uit volbloedmonsters zullen worden geanalyseerd met een 40-plex Aurora flowcytometry-paneel met markers voor T-cellen en myeloïde cellen. De flowcytometrie zal frequenties van de verschillende immuuncelmarkers genereren. Een vergelijking van de frequentiegegevens tussen bloedmonsters zal verandering in immuunceleigenschappen bepalen. Deze analyse zal worden gebruikt om bevindingen op het gebied van genexpressiekenmerken op eiwitniveau te bevestigen en aan te vullen. |
6 maanden
|
|
Verandering in plasmaconcentratie van IGF1, glucose en ketonlichamen (bèta-hydroxyboterzuur) na een nacht vasten en na voltooiing van 2 cycli van nuchter nabootsend dieet vergeleken met de uitgangswaarde.
Tijdsspanne: 4 weken
|
Gemeten in bloedplasma genomen op 3 tijdstippen.
|
4 weken
|
|
Percentage deelnemers dat bijwerkingen meldt zoals beoordeeld door CTCAE v5.0 tijdens vasten nabootsend dieet
Tijdsspanne: 8 weken
|
Beschrijvende analyse van bijwerkingen per type en graad volgens NCI CTCAE v5.0 ervaren door deelnemers tijdens vasten nabootsend dieet beoordeeld na de tweede cyclus op dag 22.
|
8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Judith R Kroep, Leiden University Medical Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 november 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
28 april 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 maart 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 april 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 april 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 juli 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 juli 2022
Laatst geverifieerd
1 juli 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- NL76033.058.21
- P21.017 (Andere identificatie: LUMC)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .