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단식 모방 다이어트가 면역 체계에 미치는 영향 (FIND)

2022년 7월 25일 업데이트: J.R. Kroep, Leiden University Medical Center

단식 모방 다이어트가 면역 체계에 미치는 영향: 탐색적 연구

단식 또는 단식 모방 다이어트(FMD)는 포도당과 IGF1의 혈중 농도를 낮출 수 있습니다. 암 세포는 주로 포도당 기반 대사에 의존하기 때문에 FMD는 암 세포를 화학 요법에 더 취약하게 만들어 치료 효능을 향상시킵니다. 이 프로세스는 DSS(미분 응력 민감화)로 알려져 있습니다. 단식으로 인한 영양 스트레스에 대한 또 다른 반응은 차등 스트레스 저항(DSR)으로 알려져 있습니다. DSR은 건강한 세포가 오히려 보호 및 내부 수리에 자원을 집중하여 화학 요법 독성을 감소시킬 수 있는 상태입니다. 최근의 전임상 연구에서는 금식이나 FMD가 건강한 세포 보호를 도울 뿐만 아니라 이펙터 T 세포에 도움이 될 가능성이 있어 항종양 면역을 향상시킬 수 있음을 발견했습니다. 그러나 금식 요법의 추가를 조사하는 대부분의 종양 치료 임상 시험에서 화학 요법, 수술 및 추가 약물과 같은 다른 요인도 면역 체계에 영향을 미칩니다. 그렇기 때문에 건강한 피험자를 대상으로 한 탐색적 연구가 FMD에 대한 면역학적 변화를 보다 구체적으로 조사하는 데 더 적합할 수 있습니다. 이 탐색적 연구는 건강한 피험자를 대상으로 FMD 3일 전후에 광범위한 면역 프로파일링을 사용하여 면역학적 변화를 확인하고 FMD의 가능한 부작용을 조사하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

16

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
    • Zuid-Holland
      • Leiden, Zuid-Holland, 네덜란드, 2333 ZA
        • Leiden University Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • ≥18세
  • BMI ≥18.5 및 ≤25kg/m2

제외 기준:

  • 만성 질환 또는 활동성 감염
  • 포함 전 마지막 12주 동안 피임약 이외의 약물 사용.
  • 알레르기의 역사
  • 포함 전 지난 12주 동안의 혈액 또는 혈장 기증.
  • 포함 전 지난 12주 동안 다른 의학 연구에 참여.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 단식 모방 다이어트
2주 간격으로 3일 단식 모방 2주기
다른: 단식 모방 다이어트
3일 동안 저열량, 저단백, 식물성 식단
다른 이름들:
  • 젠티젠

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
하룻밤 금식 후 및 기준선과 비교하여 2주기의 단식 모방 식이 완료 후 말초 혈액 단핵 세포(PBMC)의 유전자 발현 시그니처의 변화.
기간: 4 주
PBMC는 전혈 샘플에서 검색됩니다. 유전자 발현 서명은 Pancancer IO 360 패널과 함께 RNA-Nanostring 기술을 사용하여 PBMC에서 검색됩니다. Nanostring은 40개의 하우스키핑 유전자를 포함하여 770개의 유전자 패널에 대한 RNA 수를 보고합니다. 데이터는 Nanostring nSolver 소프트웨어를 사용하여 내부 제어를 위해 40개의 하우스키핑 유전자에서 정규화됩니다. 기준선에서 하룻밤 단식으로의 배수 변화와 두 번째 단식 모방 다이어트 완료 후 영향을 받는 경로와 대사 및 면역 신호에 대한 통찰력을 제공합니다.
4 주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
하룻밤 금식 후 및 기준선과 비교하여 2주기의 단식 모방 식이 후 PBMC로부터의 면역 세포 특성의 변화.
기간: 6 개월

전혈 샘플에서 검색된 PBMC는 T 세포 및 골수 세포에 대한 마커가 있는 40-플렉스 Aurora 유세포 분석 패널로 분석됩니다. 유동 세포 계측법은 다양한 면역 세포 마커의 빈도를 생성합니다. 혈액 샘플 간의 빈도 데이터 비교는 면역 세포 특성의 변화를 결정합니다.

이 분석은 단백질 수준에서 유전자 발현 시그니처 발견을 확인하고 보완하는 데 사용될 것입니다.
6 개월
하룻밤 금식 후 및 기준선과 비교하여 2주기의 단식 모방 식이 완료 후 IGF1, 포도당 및 케톤체(베타-하이드록시부티르산)의 혈장 농도 변화.
기간: 4 주
3 시점에서 채취한 혈장에서 측정.
4 주
단식 모방 다이어트 중 CTCAE v5.0으로 평가한 부작용을 보고한 참가자 비율
기간: 8주
22일째 두 번째 주기 후에 평가된 단식 모방 식이요법 동안 참가자가 경험한 NCI CTCAE v5.0에 따른 유형 및 등급별 부작용에 대한 설명 분석.
8주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Leiden University Medical Center

수사관

  • 수석 연구원: Judith R Kroep, Leiden University Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2022년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2022년 4월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 3월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 4월 2일

처음 게시됨 (실제)

2021년 4월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 7월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 7월 25일

마지막으로 확인됨

2022년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • NL76033.058.21
  • P21.017 (기타 식별자: LUMC)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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