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L'effet d'un régime imitant le jeûne sur le système immunitaire (FIND)

25 juillet 2022 mis à jour par: J.R. Kroep, Leiden University Medical Center

L'effet d'un régime imitant le jeûne sur le système immunitaire : une étude exploratoire

Le jeûne ou un régime imitant le jeûne (FMD) peut réduire la concentration sanguine de glucose et d'IGF1. Étant donné que les cellules cancéreuses dépendent principalement d'un métabolisme basé sur le glucose, la fièvre aphteuse rend les cellules cancéreuses plus vulnérables à la chimiothérapie, améliorant ainsi l'efficacité thérapeutique. Ce processus est connu sous le nom de sensibilisation différentielle au stress (DSS). Une autre réponse au stress nutritionnel par le jeûne est connue sous le nom de résistance différentielle au stress (DSR). La DSR est un état dans lequel les cellules saines concentrent plutôt leurs ressources sur la protection et la réparation interne, ce qui peut entraîner une réduction de la toxicité chimiothérapeutique. Des études précliniques récentes ont montré que le jeûne ou la fièvre aphteuse non seulement contribue à la protection des cellules saines, mais a également le potentiel de bénéficier aux lymphocytes T effecteurs et pourrait ainsi améliorer l'immunité antitumorale. Cependant, dans la plupart des essais cliniques oncothérapeutiques portant sur l'ajout d'un régime de jeûne, d'autres facteurs tels que la chimiothérapie, la chirurgie et des médicaments supplémentaires affectent également le système immunitaire. C'est pourquoi cette étude exploratoire, menée chez des sujets sains, pourrait être plus appropriée pour étudier plus spécifiquement les altérations immunologiques de la fièvre aphteuse. Cette étude exploratoire vise à identifier les altérations immunologiques en utilisant un immunoprofilage approfondi avant et après trois jours de fièvre aphteuse chez des sujets sains, ainsi qu'à étudier les effets secondaires possibles de la fièvre aphteuse.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

16

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
    • Zuid-Holland
      • Leiden, Zuid-Holland, Pays-Bas, 2333 ZA
        • Leiden University Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • ≥18 ans
  • IMC ≥18,5 et ≤25kg/m2

Critère d'exclusion:

  • Maladie chronique ou infection active
  • Utilisation de médicaments autres que contraceptifs, au cours des 12 dernières semaines précédant l'inclusion.
  • Une histoire d'allergie
  • Don de sang ou de plasma au cours des 12 dernières semaines précédant l'inclusion.
  • Participation à d'autres recherches médicales au cours des 12 dernières semaines précédant l'inclusion.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Régime imitant le jeûne
2 cycles de 3 jours imitant le jeûne espacés de 2 semaines d'intervalle
Autre: Régime imitant le jeûne
Régime hypocalorique et pauvre en protéines à base de plantes pendant 3 jours
Autres noms:
  • Xentigène

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la signature de l'expression génique dans les cellules mononucléaires du sang périphérique (PBMC) après une nuit de jeûne et après l'achèvement de 2 cycles de régime imitant le jeûne par rapport à la ligne de base.
Délai: 4 semaines
Les PBMC sont récupérés à partir d'échantillons de sang total. La signature d'expression génique est extraite des PBMC à l'aide de la technique RNA-Nanostring avec le panel Pancancer IO 360. Le Nanostring rapportera le nombre d'ARN pour un panel de 770 gènes, dont 40 gènes domestiques. Les données seront normalisées sur les 40 gènes de ménage pour le contrôle interne à l'aide du logiciel Nanostring nSolver. Le changement de pli entre la ligne de base et le jeûne nocturne et après la fin du deuxième régime imitant le jeûne fournira un aperçu des voies affectées ainsi que des signatures métaboliques et immunitaires.
4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement des propriétés des cellules immunitaires des PBMC après une nuit de jeûne et après 2 cycles de jeûne imitant le régime par rapport à la ligne de base.
Délai: 6 mois

Les PBMC extraits d'échantillons de sang total seront analysés avec un panel de cytométrie en flux Aurora 40-plex avec des marqueurs pour les cellules T et les cellules myéloïdes. La cytométrie en flux va générer des fréquences des différents marqueurs cellulaires immunitaires. Une comparaison des données de fréquence entre les échantillons de sang déterminera le changement des propriétés des cellules immunitaires.

Cette analyse sera utilisée pour confirmer et compléter les résultats de signature d'expression génique au niveau protéique.
6 mois
Modification de la concentration plasmatique d'IGF1, de glucose et de corps cétoniques (acide bêta-hydroxybutyrique) après une nuit de jeûne et après la fin de 2 cycles de régime imitant le jeûne par rapport à la ligne de base.
Délai: 4 semaines
Mesuré dans le plasma sanguin prélevé à 3 points dans le temps.
4 semaines
Pourcentage de participants signalant des événements indésirables évalués par CTCAE v5.0 pendant le régime imitant le jeûne
Délai: 8 semaines
Analyse descriptive des événements indésirables par type et grade selon NCI CTCAE v5.0 subis par les participants pendant le régime imitant le jeûne évalué après le deuxième cycle au jour 22.
8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Leiden University Medical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Judith R Kroep, Leiden University Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2021

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

28 avril 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 mars 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 avril 2021

Première publication (Réel)

6 avril 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 juillet 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 juillet 2022

Dernière vérification

1 juillet 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • NL76033.058.21
  • P21.017 (Autre identifiant: LUMC)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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