Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv půstu napodobující dietu na imunitní systém (FIND)

25. července 2022 aktualizováno: J.R. Kroep, Leiden University Medical Center

Vliv půstu napodobující dietu na imunitní systém: Průzkumná studie

Půst nebo Fasting Mimicking diet (FMD) může snížit koncentraci glukózy a IGF1 v krvi. Vzhledem k tomu, že rakovinné buňky se spoléhají převážně na metabolismus na bázi glukózy, FMD činí rakovinné buňky zranitelnějšími vůči chemoterapii, čímž se zvyšuje terapeutická účinnost. Tento proces je známý jako diferenciální stresová senzibilizace (DSS). Další reakce na nutriční stres hladověním je známá jako diferenciální stresová odolnost (DSR). DSR je stav, ve kterém zdravé buňky spíše zaměřují zdroje na ochranu a vnitřní opravu, což může vést ke snížení chemoterapeutické toxicity. Nedávné preklinické studie zjistily, že půst nebo slintavka a kulhavka nejen napomáhá ochraně zdravých buněk, ale má také potenciál prospívat efektorovým T-buňkám a může tak zlepšit protinádorovou imunitu. Ve většině onkoterapeutických klinických studií zkoumajících přidání režimu hladovění však imunitní systém ovlivňují i ​​další faktory, jako je chemoterapie, operace a další léky. To je důvod, proč tato explorativní studie, prováděná na zdravých jedincích, může být vhodnější pro specifičtější zkoumání imunologických změn u FMD. Tato průzkumná studie si klade za cíl identifikovat imunologické změny pomocí rozsáhlého imunoprofilování před a po třech dnech slintavky a kulhavky u zdravých jedinců a také prozkoumat možné vedlejší účinky slintavky a kulhavky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

16

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
    • Zuid-Holland
      • Leiden, Zuid-Holland, Holandsko, 2333 ZA
        • Leiden University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ≥18 let
  • BMI ≥18,5 a ≤25kg/m2

Kritéria vyloučení:

  • Chronické onemocnění nebo aktivní infekce
  • Užívání jiných léků než antikoncepce během posledních 12 týdnů před zařazením.
  • Alergická anamnéza
  • Darování krve nebo plazmy v posledních 12 týdnech před zařazením.
  • Účast na jiném lékařském výzkumu v posledních 12 týdnech před zařazením.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dieta napodobující půst
2 cykly 3denního napodobování hladovění s odstupem 2 týdnů
Jiný: Dieta napodobující půst
Nízkokalorický, nízkoproteinový, rostlinný dietní režim po dobu 3 dnů
Ostatní jména:
  • Xentigen

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna signatury genové exprese v mononukleárních buňkách periferní krve (PBMC) po celonočním hladovění a po dokončení 2 cyklů napodobující diety nalačno ve srovnání s výchozí hodnotou.
Časové okno: 4 týdny
PBMC se získávají ze vzorků plné krve. Signatura genové exprese je získána z PBMC pomocí techniky RNA-Nanostring s panelem Pancancer IO 360. Nanostring bude hlásit počty RNA pro panel 770 genů, včetně 40 provozních genů. Data budou normalizována na 40 housekeeping genech pro vnitřní kontrolu pomocí softwaru Nanostring nSolver. Násobná změna ze základní linie na hladovění přes noc a po dokončení druhé napodobující diety nalačno poskytne pohled na postižené dráhy a také metabolické a imunitní podpisy.
4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna vlastností imunitních buněk z PBMC po celonočním hladovění a po 2 cyklech napodobující diety nalačno ve srovnání s výchozí hodnotou.
Časové okno: 6 měsíců

PBMC získané ze vzorků plné krve budou analyzovány panelem průtokové cytometrie 40-plex Aurora s markery pro T buňky a myeloidní buňky. Průtoková cytometrie bude generovat frekvence různých markerů imunitních buněk. Porovnání údajů o frekvenci mezi vzorky krve určí změnu vlastností imunitních buněk.

Tato analýza bude použita k potvrzení a doplnění nálezů signatur genové exprese na proteinové úrovni.
6 měsíců
Změna plazmatické koncentrace IGF1, glukózy a ketolátek (kyselina beta-hydroxymáselná) po celonočním hladovění a po dokončení 2 cyklů napodobující diety nalačno ve srovnání s výchozí hodnotou.
Časové okno: 4 týdny
Měřeno v krevní plazmě odebrané ve 3 časových bodech.
4 týdny
Procento účastníků hlásících nežádoucí příhody podle hodnocení CTCAE v5.0 během diety napodobující hladovění
Časové okno: 8 týdnů
Popisná analýza nežádoucích účinků podle typu a stupně podle NCI CTCAE v5.0, které účastníci zaznamenali během diety napodobující hladovění hodnocené po druhém cyklu v den 22.
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Leiden University Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Judith R Kroep, Leiden University Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2021

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

28. dubna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

6. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. července 2022

Naposledy ověřeno

1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • NL76033.058.21
  • P21.017 (Jiný identifikátor: LUMC)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dieta napodobující půst

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit