Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​en fastende efterlignende diæt på immunsystemet (FIND)

25. juli 2022 opdateret af: J.R. Kroep, Leiden University Medical Center

Effekten af ​​en fastende efterlignende diæt på immunsystemet: en eksplorativ undersøgelse

Faste eller en fastende efterlignende diæt (FMD) kan sænke blodkoncentrationen af ​​glukose og IGF1. Da kræftceller hovedsageligt er afhængige af et glukosebaseret stofskifte, gør mund- og klovsyge kræftceller mere sårbare over for kemoterapi og øger derved den terapeutiske effekt. Denne proces er kendt som differentiel stress sensibilisering (DSS). En anden reaktion på ernæringsstress ved at faste er kendt som differentiel stressresistens (DSR). DSR er en tilstand, hvor raske celler snarere fokuserer ressourcer på beskyttelse og intern reparation, hvilket kan resultere i reduceret kemoterapeutisk toksicitet. Nylige prækliniske undersøgelser viste, at faste eller mund- og klovsyge ikke kun hjælper sund cellebeskyttelse, men også har potentialet til at gavne effektor-T-celler og derved kunne forbedre antitumorimmuniteten. Men i de fleste onkoterapeutiske kliniske forsøg, der undersøger tilføjelsen af ​​en fastekur, påvirker andre faktorer såsom kemoterapi, kirurgi og yderligere medicin også immunsystemet. Det er derfor, denne eksplorative undersøgelse, udført i raske forsøgspersoner, kan være mere egnet til at undersøge de immunologiske ændringer ved MKS mere specifikt. Denne eksplorative undersøgelse har til formål at identificere immunologiske ændringer ved at bruge omfattende immunprofilering før og efter tre dages MKS hos raske forsøgspersoner, samt undersøge mulige bivirkninger af MKS.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

16

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Zuid-Holland
      • Leiden, Zuid-Holland, Holland, 2333 ZA
        • Leiden University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ≥18 år
  • BMI ≥18,5 og ≤25kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  • Kronisk sygdom eller aktiv infektion
  • Brug af anden medicin end prævention inden for de sidste 12 uger før inklusion.
  • En historie med allergi
  • Blod- eller plasmadonation inden for de sidste 12 uger før inklusion.
  • Deltagelse i anden medicinsk forskning inden for de sidste 12 uger før inklusion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fastende efterlignende diæt
2 cyklusser med 3-dages fasteefterligning fordelt på 2 ugers interval
Lavt kalorieindhold, lavt protein, plantebaseret diætregiment i 3 dage
Andre navne:
  • Xentigen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i genekspressionssignatur i perifere blodmononukleære celler (PBMC'er) efter faste natten over og efter afslutning af 2 cyklusser af fastende efterlignende diæt sammenlignet med baseline.
Tidsramme: 4 uger
PBMC'er hentes fra fuldblodsprøver. Genekspressionssignatur hentes fra PBMC'er ved hjælp af RNA-Nanostring-teknik med Pancancer IO 360-panelet. Nanostrengen vil rapportere RNA-tal for et panel på 770 gener, herunder 40 husholdningsgener. Dataene vil blive normaliseret på de 40 husholdningsgener til intern kontrol ved hjælp af Nanostring nSolver-software. Foldeændringen fra baseline til faste natten over og efter afslutning af anden fastende efterlignende diæt vil give indsigt i berørte veje såvel som metaboliske og immune signaturer.
4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i immuncelleegenskaber fra PBMC'er efter faste natten over og efter 2 cyklusser med fastende efterlignende diæt sammenlignet med baseline.
Tidsramme: 6 måneder

PBMC'er hentet fra fuldblodsprøver vil blive analyseret med et 40-plex Aurora flowcytometri panel med markører for T-celler og myeloidceller. Flowcytometrien vil generere frekvenser af de forskellige immuncellemarkører. En sammenligning af frekvensdata mellem blodprøver vil bestemme ændringer i immuncelleegenskaber.

Denne analyse vil blive brugt til at bekræfte og komplementere genekspressionssignaturfund på proteinniveau.

6 måneder
Ændring i plasmakoncentrationen af ​​IGF1, glukose og ketonlegemer (Beta-hydroxysmørsyre) efter faste natten over og efter afslutning af 2 cyklusser med fastende efterlignende diæt sammenlignet med baseline.
Tidsramme: 4 uger
Målt i blodplasma taget på 3 tidspunkter.
4 uger
Procentdel af deltagere, der rapporterede uønskede hændelser som vurderet af CTCAE v5.0 under fastende efterlignende diæt
Tidsramme: 8 uger
Beskrivende analyse af uønskede hændelser efter type og grad i henhold til NCI CTCAE v5.0 oplevet af deltagere under fastende efterlignende diæt vurderet efter anden cyklus på dag 22.
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Judith R Kroep, Leiden University Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2022

Studieafslutning (Faktiske)

28. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. april 2021

Først opslået (Faktiske)

6. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. juli 2022

Sidst verificeret

1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • NL76033.058.21
  • P21.017 (Anden identifikator: LUMC)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neoplasmer

Kliniske forsøg med Fastende efterlignende diæt

3
Abonner