- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04833439
Effekten af en fastende efterlignende diæt på immunsystemet (FIND)
Effekten af en fastende efterlignende diæt på immunsystemet: en eksplorativ undersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Zuid-Holland
-
Leiden, Zuid-Holland, Holland, 2333 ZA
- Leiden University Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ≥18 år
- BMI ≥18,5 og ≤25kg/m2
Ekskluderingskriterier:
- Kronisk sygdom eller aktiv infektion
- Brug af anden medicin end prævention inden for de sidste 12 uger før inklusion.
- En historie med allergi
- Blod- eller plasmadonation inden for de sidste 12 uger før inklusion.
- Deltagelse i anden medicinsk forskning inden for de sidste 12 uger før inklusion.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Fastende efterlignende diæt
2 cyklusser med 3-dages fasteefterligning fordelt på 2 ugers interval
|
Lavt kalorieindhold, lavt protein, plantebaseret diætregiment i 3 dage
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i genekspressionssignatur i perifere blodmononukleære celler (PBMC'er) efter faste natten over og efter afslutning af 2 cyklusser af fastende efterlignende diæt sammenlignet med baseline.
Tidsramme: 4 uger
|
PBMC'er hentes fra fuldblodsprøver.
Genekspressionssignatur hentes fra PBMC'er ved hjælp af RNA-Nanostring-teknik med Pancancer IO 360-panelet.
Nanostrengen vil rapportere RNA-tal for et panel på 770 gener, herunder 40 husholdningsgener.
Dataene vil blive normaliseret på de 40 husholdningsgener til intern kontrol ved hjælp af Nanostring nSolver-software.
Foldeændringen fra baseline til faste natten over og efter afslutning af anden fastende efterlignende diæt vil give indsigt i berørte veje såvel som metaboliske og immune signaturer.
|
4 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i immuncelleegenskaber fra PBMC'er efter faste natten over og efter 2 cyklusser med fastende efterlignende diæt sammenlignet med baseline.
Tidsramme: 6 måneder
|
PBMC'er hentet fra fuldblodsprøver vil blive analyseret med et 40-plex Aurora flowcytometri panel med markører for T-celler og myeloidceller. Flowcytometrien vil generere frekvenser af de forskellige immuncellemarkører. En sammenligning af frekvensdata mellem blodprøver vil bestemme ændringer i immuncelleegenskaber. Denne analyse vil blive brugt til at bekræfte og komplementere genekspressionssignaturfund på proteinniveau. |
6 måneder
|
Ændring i plasmakoncentrationen af IGF1, glukose og ketonlegemer (Beta-hydroxysmørsyre) efter faste natten over og efter afslutning af 2 cyklusser med fastende efterlignende diæt sammenlignet med baseline.
Tidsramme: 4 uger
|
Målt i blodplasma taget på 3 tidspunkter.
|
4 uger
|
Procentdel af deltagere, der rapporterede uønskede hændelser som vurderet af CTCAE v5.0 under fastende efterlignende diæt
Tidsramme: 8 uger
|
Beskrivende analyse af uønskede hændelser efter type og grad i henhold til NCI CTCAE v5.0 oplevet af deltagere under fastende efterlignende diæt vurderet efter anden cyklus på dag 22.
|
8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Judith R Kroep, Leiden University Medical Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- NL76033.058.21
- P21.017 (Anden identifikator: LUMC)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Neoplasmer
-
Guangzhou First People's HospitalAfsluttet
Kliniske forsøg med Fastende efterlignende diæt
-
Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.Afsluttet
-
Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.Afsluttet
-
Eli Lilly and CompanyAfsluttet
-
University of Alabama at BirminghamNational Multiple Sclerosis SocietyAfsluttetMultipel scleroseForenede Stater
-
Università degli Studi di BresciaAfsluttet
-
Aga Khan UniversityNational Institute of Child Health, Karachi, PakistanIkke rekrutterer endnu
-
Universidad de SonoraIkke rekrutterer endnu
-
Advocate Health CareTrukket tilbageDyspepsi | KostændringerForenede Stater
-
University of Kansas Medical CenterAfsluttetFedme | Sarkopeni | Kompenseret skrumpeleverForenede Stater
-
Rush University Medical CenterUniversity of Chicago; National Institute on Aging (NIA); Advocate Hospital...RekrutteringSlag | Demens | Alzheimers sygdom | Demens, Vaskulær | Kognitiv tilbagegangForenede Stater