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L'effetto di una dieta che imita il digiuno sul sistema immunitario (FIND)

25 luglio 2022 aggiornato da: J.R. Kroep, Leiden University Medical Center

L'effetto di una dieta che imita il digiuno sul sistema immunitario: uno studio esplorativo

Il digiuno o una dieta che imita il digiuno (FMD) possono abbassare la concentrazione ematica di glucosio e IGF1. Poiché le cellule tumorali si basano principalmente su un metabolismo basato sul glucosio, l'afta epizootica rende le cellule tumorali più vulnerabili alla chemioterapia, migliorando così l'efficacia terapeutica. Questo processo è noto come sensibilizzazione allo stress differenziale (DSS). Un'altra risposta allo stress nutrizionale del digiuno è nota come resistenza allo stress differenziale (DSR). Il DSR è uno stato in cui le cellule sane concentrano piuttosto le risorse sulla protezione e sulla riparazione interna, il che può comportare una ridotta tossicità chemioterapica. Recenti studi preclinici hanno scoperto che il digiuno o l'afta epizootica non solo aiuta la protezione delle cellule sane, ma ha anche il potenziale per beneficiare le cellule T effettrici e potrebbe quindi migliorare l'immunità antitumorale. Tuttavia, nella maggior parte degli studi clinici oncoterapeutici che studiano l'aggiunta di un regime di digiuno, anche altri fattori come la chemioterapia, la chirurgia e farmaci aggiuntivi influenzano il sistema immunitario. Ecco perché questo studio esplorativo, condotto su soggetti sani, potrebbe essere più adatto per indagare in modo più specifico le alterazioni immunologiche dell'afta epizootica. Questo studio esplorativo mira a identificare le alterazioni immunologiche utilizzando un'ampia immunoprofilazione prima e dopo tre giorni di afta epizootica in soggetti sani, nonché a indagare sui possibili effetti collaterali dell'afta epizootica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

16

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
    • Zuid-Holland
      • Leiden, Zuid-Holland, Olanda, 2333 ZA
        • Leiden University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ≥18 anni
  • BMI ≥18,5 e ≤25kg/m2

Criteri di esclusione:

  • Malattia cronica o infezione attiva
  • Uso di farmaci diversi dai contraccettivi, durante le ultime 12 settimane prima dell'inclusione.
  • Una storia di allergia
  • Donazione di sangue o plasma nelle ultime 12 settimane prima dell'inclusione.
  • Partecipazione ad altre ricerche mediche nelle ultime 12 settimane prima dell'inclusione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dieta mima digiuno
2 cicli di imitazione del digiuno di 3 giorni distanziati da un intervallo di 2 settimane
Altro: Dieta mima digiuno
Regime dietetico a basso contenuto calorico, ipoproteico e vegetale per 3 giorni
Altri nomi:
  • Xentigen

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della firma dell'espressione genica nelle cellule mononucleate del sangue periferico (PBMC) dopo il digiuno notturno e dopo il completamento di 2 cicli di dieta che imita il digiuno rispetto al basale.
Lasso di tempo: 4 settimane
Le PBMC vengono recuperate da campioni di sangue intero. La firma dell'espressione genica viene recuperata dai PBMC utilizzando la tecnica RNA-Nanostring con il pannello Pancancer IO 360. Il Nanostring riporterà i conteggi dell'RNA per un pannello di 770 geni, inclusi 40 geni domestici. I dati saranno normalizzati sui 40 geni housekeeping per il controllo interno utilizzando il software Nanostring nSolver. Il cambiamento di piega dal basale al digiuno notturno e dopo il completamento della seconda dieta che imita il digiuno fornirà informazioni sui percorsi interessati, nonché sulle firme metaboliche e immunitarie.
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica delle proprietà delle cellule immunitarie delle PBMC dopo il digiuno notturno e dopo 2 cicli di dieta che imita il digiuno rispetto al basale.
Lasso di tempo: 6 mesi

Le PBMC recuperate da campioni di sangue intero saranno analizzate con un pannello di citometria a flusso Aurora a 40 plex con marcatori per cellule T e cellule mieloidi. La citometria a flusso genererà le frequenze dei diversi marcatori delle cellule immunitarie. Un confronto dei dati di frequenza tra i campioni di sangue determinerà il cambiamento nelle proprietà delle cellule immunitarie.

Questa analisi sarà utilizzata per confermare e integrare i risultati della firma dell'espressione genica a livello proteico.
6 mesi
Variazione della concentrazione plasmatica di IGF1, glucosio e corpi chetonici (acido beta-idrossibutirrico) dopo il digiuno notturno e dopo il completamento di 2 cicli di dieta che simula il digiuno rispetto al basale.
Lasso di tempo: 4 settimane
Misurato nel plasma sanguigno prelevato in 3 punti temporali.
4 settimane
Percentuale di partecipanti che hanno segnalato eventi avversi valutati da CTCAE v5.0 durante la dieta che imita il digiuno
Lasso di tempo: 8 settimane
Analisi descrittiva degli eventi avversi per tipo e grado secondo NCI CTCAE v5.0 sperimentati dai partecipanti durante la dieta che imita il digiuno valutata dopo il secondo ciclo il giorno 22.
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Leiden University Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Judith R Kroep, Leiden University Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

28 aprile 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

6 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 luglio 2022

Ultimo verificato

1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NL76033.058.21
  • P21.017 (Altro identificatore: LUMC)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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