Paastoa jäljittelevän ruokavalion vaikutus immuunijärjestelmään (FIND)
maanantai 25. heinäkuuta 2022 päivittänyt: J.R. Kroep, Leiden University Medical Center
Paastoa jäljittelevän ruokavalion vaikutus immuunijärjestelmään: tutkiva tutkimus
Paasto tai paastoa jäljittelevä ruokavalio (FMD) voivat alentaa veren glukoosi- ja IGF1-pitoisuutta.
Koska syöpäsolut ovat enimmäkseen glukoosipohjaisen aineenvaihdunnan varassa, suu- ja sorkkatauti tekee syöpäsoluista alttiimpia kemoterapialle, mikä parantaa terapeuttista tehoa.
Tämä prosessi tunnetaan nimellä differentiaalinen jännitysherkistys (DSS).
Toinen paaston aiheuttama vastaus ravitsemusstressiin tunnetaan nimellä differentiaalinen stressiresistenssi (DSR).
DSR on tila, jossa terveet solut keskittävät resursseja suojaamiseen ja sisäiseen korjaamiseen, mikä voi johtaa kemoterapeuttisen toksisuuden vähenemiseen.
Viimeaikaiset prekliiniset tutkimukset havaitsivat, että paasto tai suu- ja sorkkatauti ei ainoastaan auta terveitä soluja suojaamaan, vaan sillä on myös potentiaalia hyötyä efektori-T-soluille ja siten parantaa kasvaintenvastaista immuniteettia.
Kuitenkin useimmissa onkoterapeuttisissa kliinisissä tutkimuksissa, joissa tutkitaan paasto-ohjelman lisäämistä, myös muut tekijät, kuten kemoterapia, leikkaus ja lisälääkitys, vaikuttavat immuunijärjestelmään.
Tästä syystä tämä terveillä koehenkilöillä tehty eksploatiivinen tutkimus saattaa olla sopivampi tutkimaan suu- ja sorkkataudin aiheuttamia immunologisia muutoksia tarkemmin.
Tämän tutkivan tutkimuksen tavoitteena on tunnistaa immunologisia muutoksia käyttämällä laajaa immunoprofilointia ennen kolmen päivän suu- ja sorkkatautia ja sen jälkeen terveillä koehenkilöillä sekä tutkia suu- ja sorkkataudin mahdollisia sivuvaikutuksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
16
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Zuid-Holland
-
Leiden, Zuid-Holland, Alankomaat, 2333 ZA
- Leiden University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥18 vuotta vanha
- BMI ≥18,5 ja ≤25kg/m2
Poissulkemiskriteerit:
- Krooninen sairaus tai aktiivinen infektio
- Muiden lääkkeiden kuin ehkäisyn käyttö viimeisten 12 viikon aikana ennen sisällyttämistä.
- Allergiahistoria
- Veren tai plasman luovutus viimeisten 12 viikon aikana ennen sisällyttämistä.
- Osallistuminen muihin lääketieteellisiin tutkimuksiin viimeisten 12 viikon aikana ennen sisällyttämistä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Paastoa jäljittelevä ruokavalio
2 sykliä 3 päivän paaston matkimista 2 viikon välein
|
Vähäkalorinen, vähäproteiininen kasvipohjainen ruokavalio 3 päivän ajan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos geeniekspression allekirjoituksessa perifeerisen veren mononukleaarisissa soluissa (PBMC:t) yön yli paaston jälkeen ja 2 paastoa jäljittelevän ruokavalion syklin jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen.
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
PBMC:t otetaan kokoverinäytteistä.
Geeniekspression allekirjoitus haetaan PBMC:istä käyttämällä RNA-Nanostring-tekniikkaa Pancancer IO 360 -paneelilla.
Nanostring raportoi RNA-määrät 770 geenin paneelille, mukaan lukien 40 taloudenhoitogeeniä.
Tiedot normalisoidaan 40 taloudenhoitogeenillä sisäiseen valvontaan Nanostring nSolver -ohjelmistolla.
Taittomuutos lähtötilanteesta yön yli paastoon ja toisen paastoa jäljittelevän ruokavalion päätyttyä antaa käsityksen vaikutusreiteistä sekä aineenvaihdunnan ja immuunijärjestelmän allekirjoituksista.
|
4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos immuunisolujen ominaisuuksissa PBMC:istä yön yli paaston jälkeen ja 2 syklin jälkeen paastoamalla matkivalla ruokavaliolla verrattuna lähtötilanteeseen.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kokoverinäytteistä otetut PBMC:t analysoidaan 40-plex Aurora-virtaussytometriapaneelilla, jossa on markkereita T-soluille ja myeloidisoluille. Virtaussytometria tuottaa eri immuunisolumarkkereiden taajuudet. Verinäytteiden taajuustietojen vertailu määrittää immuunisolujen ominaisuuksien muutoksen. Tätä analyysiä käytetään vahvistamaan ja täydentämään geeniekspression allekirjoituslöydöksiä proteiinitasolla. |
6 kuukautta
|
|
Muutos plasman IGF1-, glukoosi- ja ketoainepitoisuuksissa (beeta-hydroksivoihappo) yön yli paaston jälkeen ja 2 paastoa jäljittelevän ruokavalion syklin jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen.
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Mitattu veriplasmasta, joka on otettu 3 ajankohdassa.
|
4 viikkoa
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka ilmoittivat haittatapahtumista CTCAE v5.0:lla arvioituna paastoa jäljittelevän ruokavalion aikana
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Haittatapahtumien kuvaava analyysi tyypin ja asteen mukaan NCI CTCAE v5.0:n mukaan, joita osallistujat kokivat paastoa jäljittelevän ruokavalion aikana arvioituna toisen jakson jälkeen päivänä 22.
|
8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Judith R Kroep, Leiden University Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. marraskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. huhtikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 28. huhtikuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 30. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 2. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 6. huhtikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 27. heinäkuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 25. heinäkuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. heinäkuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- NL76033.058.21
- P21.017 (Muu tunniste: LUMC)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .