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Die Wirkung einer fastenähnlichen Diät auf das Immunsystem (FIND)

25. Juli 2022 aktualisiert von: J.R. Kroep, Leiden University Medical Center

Die Wirkung einer fastenähnlichen Diät auf das Immunsystem: eine explorative Studie

Fasten oder eine fastenähnliche Diät (FMD) kann die Blutkonzentration von Glukose und IGF1 senken. Da Krebszellen hauptsächlich auf einen Glukose-basierten Stoffwechsel angewiesen sind, macht FMD Krebszellen anfälliger für eine Chemotherapie, wodurch die therapeutische Wirksamkeit verbessert wird. Dieser Prozess ist als differentielle Stresssensibilisierung (DSS) bekannt. Eine weitere Reaktion auf Ernährungsstress durch Fasten ist als differentielle Stressresistenz (DSR) bekannt. DSR ist ein Zustand, in dem gesunde Zellen ihre Ressourcen eher auf Schutz und interne Reparatur konzentrieren, was zu einer verringerten chemotherapeutischen Toxizität führen kann. Jüngste präklinische Studien haben ergeben, dass Fasten oder MKS nicht nur einen gesunden Zellschutz unterstützt, sondern auch das Potenzial hat, Effektor-T-Zellen zu nutzen und dadurch die Antitumor-Immunität zu verbessern. In den meisten onkotherapeutischen klinischen Studien, in denen die Ergänzung durch eine Fastenkur untersucht wird, wirken sich jedoch auch andere Faktoren wie Chemotherapie, Operation und zusätzliche Medikamente auf das Immunsystem aus. Daher könnte diese explorative Studie, die an gesunden Probanden durchgeführt wird, geeigneter sein, die immunologischen Veränderungen bei MKS genauer zu untersuchen. Diese explorative Studie zielt darauf ab, immunologische Veränderungen durch umfangreiches Immunprofiling vor und nach drei Tagen MKS bei gesunden Probanden zu identifizieren und mögliche Nebenwirkungen von MKS zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
    • Zuid-Holland
      • Leiden, Zuid-Holland, Niederlande, 2333 ZA
        • Leiden University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ≥18 Jahre alt
  • BMI ≥18,5 und ≤25kg/m2

Ausschlusskriterien:

  • Chronische Krankheit oder aktive Infektion
  • Verwendung anderer Medikamente als Verhütungsmittel in den letzten 12 Wochen vor der Aufnahme.
  • Eine Geschichte der Allergie
  • Blut- oder Plasmaspende in den letzten 12 Wochen vor Einschluss.
  • Teilnahme an anderer medizinischer Forschung in den letzten 12 Wochen vor der Aufnahme.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Fasten imitierende Diät
2 Zyklen mit 3-tägigem Fasten im Abstand von 2 Wochen
Sonstiges: Fasten imitierende Diät
Kalorienarme, proteinarme, pflanzliche Diät für 3 Tage
Andere Namen:
  • Xentigen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Genexpressionssignatur in peripheren mononukleären Blutzellen (PBMCs) nach Fasten über Nacht und nach Abschluss von 2 Zyklen Fasten imitierender Diät im Vergleich zum Ausgangswert.
Zeitfenster: 4 Wochen
PBMCs werden aus Vollblutproben gewonnen. Die Genexpressionssignatur wird von PBMCs mithilfe der RNA-Nanostring-Technik mit dem Pancancer IO 360-Panel abgerufen. Der Nanostring wird RNA-Zählungen für ein Panel von 770 Genen melden, darunter 40 Haushaltsgene. Die Daten werden mit der Nanostring nSolver-Software auf die 40 Haushaltsgene für die interne Kontrolle normalisiert. Der Wechsel von der Grundlinie zum Fasten über Nacht und nach Abschluss der zweiten Fastenimitationsdiät wird einen Einblick in betroffene Signalwege sowie metabolische und immunologische Signaturen geben.
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Eigenschaften von Immunzellen von PBMCs nach Fasten über Nacht und nach 2 Zyklen Fasten imitierender Diät im Vergleich zum Ausgangswert.
Zeitfenster: 6 Monate

Aus Vollblutproben entnommene PBMCs werden mit einem 40-Plex-Aurora-Durchflusszytometrie-Panel mit Markern für T-Zellen und myeloide Zellen analysiert. Die Durchflusszytometrie wird Frequenzen der verschiedenen Immunzellmarker erzeugen. Ein Vergleich der Häufigkeitsdaten zwischen Blutproben bestimmt die Veränderung der Eigenschaften der Immunzellen.

Diese Analyse wird verwendet, um die Befunde der Genexpressionssignatur auf Proteinebene zu bestätigen und zu ergänzen.
6 Monate
Veränderung der Plasmakonzentration von IGF1, Glukose und Ketonkörpern (Beta-Hydroxybuttersäure) nach nächtlichem Fasten und nach Abschluss von 2 Zyklen Fasten imitierender Diät im Vergleich zum Ausgangswert.
Zeitfenster: 4 Wochen
Gemessen in Blutplasma, das zu 3 Zeitpunkten entnommen wurde.
4 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer, die unerwünschte Ereignisse berichteten, wie von CTCAE v5.0 während einer Fastenimitationsdiät bewertet
Zeitfenster: 8 Wochen
Deskriptive Analyse von unerwünschten Ereignissen nach Art und Schweregrad gemäß NCI CTCAE v5.0, die von den Teilnehmern während einer Fastenimitationsdiät erlebt wurden, bewertet nach dem zweiten Zyklus an Tag 22.
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Leiden University Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Judith R Kroep, Leiden University Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. April 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • NL76033.058.21
  • P21.017 (Andere Kennung: LUMC)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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