禁食模拟饮食对免疫系统的影响 (FIND)
2022年7月25日 更新者：J.R. Kroep、Leiden University Medical Center
禁食模拟饮食对免疫系统的影响：一项探索性研究
禁食或禁食模拟饮食 (FMD) 可以降低血液中葡萄糖和 IGF1 的浓度。
由于癌细胞主要依赖基于葡萄糖的代谢，FMD 使癌细胞更容易受到化疗的影响，从而提高治疗效果。
此过程称为差异应力敏化 (DSS)。
禁食对营养压力的另一种反应被称为差异压力抵抗 (DSR)。
DSR 是一种状态，在这种状态下，健康细胞宁愿将资源集中在保护和内部修复上，从而降低化疗毒性。
最近的临床前研究发现，禁食或 FMD 不仅有助于保护健康的细胞，而且还有可能使效应 T 细胞受益，从而提高抗肿瘤免疫力。
然而，在大多数研究增加禁食方案的肿瘤治疗临床试验中，化疗、手术和其他药物等其他因素也会影响免疫系统。
这就是为什么这项在健康受试者中进行的探索性研究可能更适合更具体地研究 FMD 引起的免疫学改变。
这项探索性研究旨在通过在健康受试者口蹄疫三天前后使用广泛的免疫分析来识别免疫学改变，并调查口蹄疫可能产生的副作用。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
16
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Zuid-Holland
-
Leiden、Zuid-Holland、荷兰、2333 ZA
- Leiden University Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- ≥18岁
- BMI≥18.5且≤25kg/m2
排除标准：
- 慢性疾病或活动性感染
- 在入组前的最后 12 周内使用避孕药以外的药物。
- 有过敏史
- 纳入前最后 12 周内的血液或血浆捐献。
- 在入选前的最后 12 周内参加过其他医学研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：禁食模仿饮食
2 个周期的 3 天禁食模拟，间隔 2 周
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低热量、低蛋白、植物性饮食团 3 天
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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与基线相比，禁食过夜后和完成 2 个禁食模拟饮食周期后，外周血单核细胞 (PBMC) 中基因表达特征的变化。
大体时间：4周
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PBMC 从全血样本中提取。
使用 RNA-Nanostring 技术和 Pancancer IO 360 panel 从 PBMC 中检索基因表达特征。
Nanostring 将报告一组 770 个基因的 RNA 计数，其中包括 40 个管家基因。
将使用 Nanostring nSolver 软件对 40 个管家基因的数据进行标准化，以进行内部控制。
从基线到过夜禁食以及完成第二次禁食模拟饮食后的倍数变化将提供对受影响途径以及代谢和免疫特征的洞察力。
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4周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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与基线相比，过夜禁食和 2 个禁食模拟饮食周期后 PBMC 的免疫细胞特性发生变化。
大体时间：6个月
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从全血样本中提取的 PBMC 将使用带有 T 细胞和骨髓细胞标记物的 40 重 Aurora 流式细胞仪面板进行分析。 流式细胞术将产生不同免疫细胞标记的频率。 血液样本之间频率数据的比较将确定免疫细胞特性的变化。 该分析将用于确认和补充蛋白质水平上的基因表达特征发现。 |
6个月
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与基线相比，隔夜禁食和完成 2 个禁食模拟饮食周期后 IGF1、葡萄糖和酮体（β-羟基丁酸）血浆浓度的变化。
大体时间：4周
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在 3 个时间点采集的血浆中测量。
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4周
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报告在禁食模拟饮食期间由 CTCAE v5.0 评估的不良事件的参与者百分比
大体时间：8周
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根据 NCI CTCAE v5.0 对参与者在第 22 天第二个周期后评估的禁食模拟饮食期间经历的不良事件按类型和等级进行描述性分析。
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8周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Judith R Kroep、Leiden University Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年11月1日
初级完成 (实际的)
2022年4月1日
研究完成 (实际的)
2022年4月28日
研究注册日期
首次提交
2021年3月30日
首先提交符合 QC 标准的
2021年4月2日
首次发布 (实际的)
2021年4月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年7月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年7月25日
最后验证
2022年7月1日
更多信息
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