Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние диеты, имитирующей голодание, на иммунную систему (FIND)

25 июля 2022 г. обновлено: J.R. Kroep, Leiden University Medical Center

Влияние диеты, имитирующей голодание, на иммунную систему: предварительное исследование

Голодание или диета, имитирующая голодание (FMD), может снизить концентрацию глюкозы и IGF1 в крови. Поскольку раковые клетки в основном полагаются на метаболизм, основанный на глюкозе, ящур делает раковые клетки более уязвимыми для химиотерапии, тем самым повышая терапевтическую эффективность. Этот процесс известен как дифференциальная стрессовая сенсибилизация (DSS). Другой ответ на питательный стресс голоданием известен как дифференциальная устойчивость к стрессу (DSR). DSR — это состояние, при котором здоровые клетки скорее направляют ресурсы на защиту и внутреннее восстановление, что может привести к снижению химиотерапевтической токсичности. Недавние доклинические исследования показали, что голодание или ящур не только помогают защитить здоровые клетки, но также могут принести пользу эффекторным Т-клеткам и, таким образом, могут улучшить противоопухолевый иммунитет. Однако в большинстве онкотерапевтических клинических испытаний, посвященных добавлению режима голодания, другие факторы, такие как химиотерапия, хирургическое вмешательство и дополнительные лекарства, также влияют на иммунную систему. Вот почему это предварительное исследование, проведенное на здоровых субъектах, может быть более подходящим для более конкретного изучения иммунологических изменений при ящуре. Это предварительное исследование направлено на выявление иммунологических изменений с помощью обширного иммунопрофилирования до и после трех дней ящура у здоровых добровольцев, а также на изучение возможных побочных эффектов ящура.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

16

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Zuid-Holland
      • Leiden, Zuid-Holland, Нидерланды, 2333 ZA
        • Leiden University Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • ≥18 лет
  • ИМТ ≥18,5 и ≤25 кг/м2

Критерий исключения:

  • Хроническое заболевание или активная инфекция
  • Использование лекарств, кроме противозачаточных, в течение последних 12 недель до включения.
  • История аллергии
  • Сдача крови или плазмы за последние 12 недель до включения.
  • Участие в других медицинских исследованиях за последние 12 недель до включения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Диета, имитирующая голодание
2 цикла имитации трехдневного голодания с интервалом в 2 недели
Низкокалорийная, низкобелковая, растительная диета на 3 дня
Другие имена:
  • Ксентиген

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение сигнатуры экспрессии генов в мононуклеарных клетках периферической крови (РВМС) после ночного голодания и после завершения 2 циклов диеты, имитирующей голодание, по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: 4 недели
РВМС получают из образцов цельной крови. Сигнатура экспрессии гена извлекается из РВМС с использованием метода РНК-наностринга с панелью Pancancer IO 360. Nanostring будет сообщать о количестве РНК для панели из 770 генов, включая 40 генов домашнего хозяйства. Данные будут нормализованы по 40 генам домашнего хозяйства для внутреннего контроля с использованием программного обеспечения Nanostring nSolver. Изменение кратности от исходного уровня до голодания в течение ночи и после завершения второй диеты, имитирующей голодание, даст представление о пораженных путях, а также о метаболических и иммунных сигнатурах.
4 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение свойств иммунных клеток из РВМС после ночного голодания и после 2 циклов голодания, имитирующего диету, по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: 6 месяцев

PBMC, извлеченные из образцов цельной крови, будут проанализированы с помощью панели проточной цитометрии Aurora с 40 плексами с маркерами Т-клеток и миелоидных клеток. Проточная цитометрия будет генерировать частоты различных маркеров иммунных клеток. Сравнение данных частоты между образцами крови определит изменение свойств иммунных клеток.

Этот анализ будет использоваться для подтверждения и дополнения результатов сигнатур экспрессии генов на уровне белка.

6 месяцев
Изменение концентрации IGF1, глюкозы и кетоновых тел (бета-гидроксимасляной кислоты) в плазме после ночного голодания и после завершения 2 циклов диеты, имитирующей голодание, по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: 4 недели
Измеряется в плазме крови, взятой в 3 временных точках.
4 недели
Процент участников, сообщивших о нежелательных явлениях по оценке CTCAE v5.0 во время голодания, имитирующего диету
Временное ограничение: 8 недель
Описательный анализ нежелательных явлений по типу и степени в соответствии с NCI CTCAE v5.0, испытанных участниками во время голодания, имитирующего диету, оцененную после второго цикла на 22-й день.
8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Judith R Kroep, Leiden University Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 ноября 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

28 апреля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 марта 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 апреля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 апреля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 июля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 июля 2022 г.

Последняя проверка

1 июля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • NL76033.058.21
  • P21.017 (Другой идентификатор: LUMC)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Диета, имитирующая голодание

Подписаться