- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04833439
Влияние диеты, имитирующей голодание, на иммунную систему (FIND)
Влияние диеты, имитирующей голодание, на иммунную систему: предварительное исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Zuid-Holland
-
Leiden, Zuid-Holland, Нидерланды, 2333 ZA
- Leiden University Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- ≥18 лет
- ИМТ ≥18,5 и ≤25 кг/м2
Критерий исключения:
- Хроническое заболевание или активная инфекция
- Использование лекарств, кроме противозачаточных, в течение последних 12 недель до включения.
- История аллергии
- Сдача крови или плазмы за последние 12 недель до включения.
- Участие в других медицинских исследованиях за последние 12 недель до включения.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Диета, имитирующая голодание
2 цикла имитации трехдневного голодания с интервалом в 2 недели
|
Низкокалорийная, низкобелковая, растительная диета на 3 дня
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение сигнатуры экспрессии генов в мононуклеарных клетках периферической крови (РВМС) после ночного голодания и после завершения 2 циклов диеты, имитирующей голодание, по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: 4 недели
|
РВМС получают из образцов цельной крови.
Сигнатура экспрессии гена извлекается из РВМС с использованием метода РНК-наностринга с панелью Pancancer IO 360.
Nanostring будет сообщать о количестве РНК для панели из 770 генов, включая 40 генов домашнего хозяйства.
Данные будут нормализованы по 40 генам домашнего хозяйства для внутреннего контроля с использованием программного обеспечения Nanostring nSolver.
Изменение кратности от исходного уровня до голодания в течение ночи и после завершения второй диеты, имитирующей голодание, даст представление о пораженных путях, а также о метаболических и иммунных сигнатурах.
|
4 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение свойств иммунных клеток из РВМС после ночного голодания и после 2 циклов голодания, имитирующего диету, по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
PBMC, извлеченные из образцов цельной крови, будут проанализированы с помощью панели проточной цитометрии Aurora с 40 плексами с маркерами Т-клеток и миелоидных клеток. Проточная цитометрия будет генерировать частоты различных маркеров иммунных клеток. Сравнение данных частоты между образцами крови определит изменение свойств иммунных клеток. Этот анализ будет использоваться для подтверждения и дополнения результатов сигнатур экспрессии генов на уровне белка. |
6 месяцев
|
Изменение концентрации IGF1, глюкозы и кетоновых тел (бета-гидроксимасляной кислоты) в плазме после ночного голодания и после завершения 2 циклов диеты, имитирующей голодание, по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: 4 недели
|
Измеряется в плазме крови, взятой в 3 временных точках.
|
4 недели
|
Процент участников, сообщивших о нежелательных явлениях по оценке CTCAE v5.0 во время голодания, имитирующего диету
Временное ограничение: 8 недель
|
Описательный анализ нежелательных явлений по типу и степени в соответствии с NCI CTCAE v5.0, испытанных участниками во время голодания, имитирующего диету, оцененную после второго цикла на 22-й день.
|
8 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Judith R Kroep, Leiden University Medical Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- NL76033.058.21
- P21.017 (Другой идентификатор: LUMC)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Диета, имитирующая голодание
-
Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.ЗавершенныйИзбыточный весСоединенные Штаты
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreПрекращеноКровяное давлениеБразилия
-
University of LausanneUniversity of LiegeЗавершенныйНаследственная непереносимость фруктозыБельгия
-
American University of Beirut Medical CenterРекрутингОжирение | Потеря весаЛиван
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Рекрутинг
-
University of California, DavisUSDA, Western Human Nutrition Research CenterРекрутинг