- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04833439
O efeito de uma dieta que imita o jejum no sistema imunológico (FIND)
O efeito de uma dieta que imita o jejum no sistema imunológico: um estudo exploratório
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Zuid-Holland
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Leiden, Zuid-Holland, Holanda, 2333 ZA
- Leiden University Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- ≥18 anos
- IMC ≥18,5 e ≤25kg/m2
Critério de exclusão:
- Doença crônica ou infecção ativa
- Uso de outra medicação que não anticoncepcional, nas últimas 12 semanas anteriores à inclusão.
- Uma história de alergia
- Doação de sangue ou plasma nas últimas 12 semanas antes da inclusão.
- Participação em outras pesquisas médicas nas últimas 12 semanas antes da inclusão.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Jejum Imitando Dieta
2 ciclos de imitação de jejum de 3 dias espaçados por um intervalo de 2 semanas
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Dieta com baixo teor calórico e baixo teor de proteínas à base de plantas por 3 dias
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na assinatura da expressão gênica em células mononucleares do sangue periférico (PBMCs) após jejum noturno e após a conclusão de 2 ciclos de dieta imitando jejum em comparação com a linha de base.
Prazo: 4 semanas
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PBMCs são recuperados de amostras de sangue total.
A assinatura da expressão gênica é recuperada de PBMCs usando a técnica de RNA-Nanostring com o painel Pancancer IO 360.
O Nanostring relatará contagens de RNA para um painel de 770 genes, incluindo 40 genes de manutenção.
Os dados serão normalizados nos 40 genes housekeeping para controle interno usando o software Nanostring nSolver.
A alteração da linha de base para o jejum noturno e após a conclusão da segunda dieta de imitação de jejum fornecerá informações sobre as vias afetadas, bem como as assinaturas metabólicas e imunológicas.
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4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança nas propriedades das células imunológicas de PBMCs após jejum noturno e após 2 ciclos de dieta imitando jejum em comparação com a linha de base.
Prazo: 6 meses
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As PBMCs recuperadas de amostras de sangue total serão analisadas com um painel de citometria de fluxo Aurora 40-plex com marcadores para células T e células mieloides. A citometria de fluxo irá gerar frequências dos diferentes marcadores de células imunes. Uma comparação dos dados de frequência entre as amostras de sangue determinará a mudança nas propriedades das células imunes. Esta análise será usada para confirmar e complementar os achados de assinatura de expressão gênica em nível de proteína. |
6 meses
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Alteração na concentração plasmática de IGF1, glicose e corpos cetônicos (ácido beta-hidroxibutírico) após o jejum noturno e após a conclusão de 2 ciclos de dieta imitando jejum em comparação com a linha de base.
Prazo: 4 semanas
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Medido em plasma sanguíneo coletado em 3 pontos de tempo.
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4 semanas
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Porcentagem de participantes relatando eventos adversos conforme avaliado pelo CTCAE v5.0 durante dieta que simula jejum
Prazo: 8 semanas
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Análise descritiva de eventos adversos por tipo e grau de acordo com NCI CTCAE v5.0 experimentados pelos participantes durante a dieta simulada em jejum avaliada após o segundo ciclo no dia 22.
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Judith R Kroep, Leiden University Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- NL76033.058.21
- P21.017 (Outro identificador: LUMC)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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