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帝王切開分娩患者における分娩後出血の周術期転帰

2025年12月16日 更新者:Mahidol University

帝王切開分娩患者における分娩後出血の臨床的特徴と周術期転帰

分娩後出血は、世界中の妊産婦死亡の一般的な原因です。 この研究の主な目的は、PPH 後の母体の転帰を特定することです。 強調された結果は、輸血率と大量輸血を経験する患者の発生率を含む麻酔管理です。 この研究の二次的な目的は、失血量、PPH の原因、および子宮摘出率や術後転帰などの PPH に関連するその他の転帰です。 うっ血性心不全、急性腎障害、TRALIなど さらに、PPHの発生率が研究されます。 データ収集は、PPHの原因、出血量に関連する可能性のある麻酔技術、PPHの治療、および新生児転帰を特定するために行われます。 また、ICU への入院率を取得することを目的とし、帝王切開を受けた PPH 患者における ICU への入院に関与する要因を明らかにしました。

調査の概要

詳細な説明

分娩後出血 (PPH) は、世界中の妊産婦死亡の一般的な原因です。 PPH が開発途上国で最も一般的な死因であることは興味深いことです。 さらに、PPH は母体の心停止の一般的な原因です。 PPHは、経膣分娩後の出血量が500ml以上、帝王切開後の出血量が1,000ml以上の場合と定義されています。 配送経路に関係なく、PPH の割合は 2.9 ~ 3.2% でした。 帝王切開を受けた患者の PPH の発生率は、約 0.6% ~ 3.1% でした。

麻酔技術の違いは、産後の出血率に影響します。 多数の研究が、帝王切開を受ける患者における全身麻酔と分娩後出血との関連を示しました。 結果は、全身麻酔で帝王切開を受けた女性の PPH のオッズが 8.15 倍高いことを示しました (95% CI 6.43-10.33)。 硬膜外麻酔でCSを受けた人よりも。 同様に、システマティック レビューとメタアナリシスにより、全身麻酔は大量の失血に関連していることが明らかになりましたが、局所麻酔と比較して輸血率は明らかになりませんでした。 全身麻酔による吸入剤(ハロタン、エンフルラン、イソフラン、セボフルラン、およびデスフルラン)の使用による子宮筋層緊張の低下が、この結果を説明しています。

ガイドラインでは、帝王切開が開始された後の PPH の管理が推奨されていました。 世界保健機関 (WHO) の勧告では、2012 年に公開された PPH 患者の外科的管理と内科的管理 (非外科的) の両方が報告されました。 PPHの治療に携わる麻酔科医の主な役割は、内科的治療と血液および血液成分の投与です。 PPH の新しい治療法は、トラネキサム酸とフィブリノゲン濃縮物の使用を含むいくつかの文献に記載されています。 World Maternal Antifibrinolytic Trial (WOMAN Trial) は、2017 年に Lancet に掲載された大サンプル サイズのランダム化比較試験です。 WOMAN試験では、経膣分娩または帝王切開分娩後のPPH患者にトラネキサム酸を投与すると、失血が大幅に減少し、出血による妊産婦死亡率が減少することが明らかになりました。 同様に、コクランデータベースのシステマティックレビューは、2018 年にトラネキサム酸の静脈内投与により、出産方法に関係なく、PPH の女性の出血による死亡率が低下したと結論付けました。 その後、WHO の協力者は、生後 3 時間以内に PPH 患者に 1 グラムのトラネキサム酸を投与することを含む推奨事項の更新を開始しました。

さらに、分娩後出血後の ICU 入院率を調べたところ、21 例中 15 例 (71.4%) でした。 そのうち、12 人の患者が播種性血管内凝固症候群 (DIC) を呈し、2 例が死亡した (9%)。 PPH からの大量出血に由来する重症患者は、輸血関連急性肺損傷 (TRALI)、うっ血性心不全、急性腎損傷、および多臓器不全にもなります。

この研究では、PPH(術中の推定失血量> 1,000 ml)で帝王切開を受けた患者を強調しています。 主な目的は、PPH 後の母体の転帰を特定することです。 強調された結果は、輸血率と大量輸血を経験する患者の発生率を含む麻酔管理です。 この研究の二次的な目的は、失血量、PPH の原因、および子宮摘出率や術後転帰などの PPH に関連するその他の転帰です。 うっ血性心不全、急性腎障害、TRALIなど さらに、PPHの発生率が研究されます。 データ収集は、PPHの原因、出血量に関連する可能性のある麻酔技術、PPHの治療、および新生児転帰を特定するために行われます。 また、ICU への入院率を取得することを目的とし、帝王切開を受けた PPH 患者における ICU への入院に関与する要因を明らかにしました。

シリラート病院で帝王切開で出産した患者の PPH の結果の詳細は恐ろしいものです。そして、それはまだ文献に記載されていません。 したがって、著者は、データを収集し、PPH に関連する結果を分析して、文献で報告し、当院での術中 PPH の麻酔管理を改善することを目指しています。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

649

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Bangkok、タイ、10700
        • Faculty of Medicine Siriraj Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

推定失血量が1,000ml以上の女性患者が帝王切開分娩を受けた

説明

包含基準:

  • 推定失血量が1,000ml以上の帝王切開分娩を受けた患者

除外基準:

  • 妊娠24週未満の帝王切開
  • 一次結果データを含まない患者カルテ。 麻酔記録がない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:ケースのみ
  • 時間の展望:回顧

コホートと介入

グループ/コホート
分娩後出血
分娩後出血(1,000ml以上の出血)のある帝王切開の患者

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
輸血率
時間枠:手術室で術後24時間まで
分娩後出血患者の輸血率
手術室で術後24時間まで
ICU入室率
時間枠:術後0~24時間
産後出血でICUへの入院が必要な患者
術後0~24時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
出血量
時間枠:手術室で術後24時間まで
分娩後の出血量
手術室で術後24時間まで
子宮摘出率
時間枠:手術室で術後24時間まで
分娩後出血後の子宮摘出率
手術室で術後24時間まで
麻酔技術
時間枠:手術室で術後24時間まで
気管内チューブによる全身麻酔または局所麻酔
手術室で術後24時間まで
血液成分投与率
時間枠:手術室で術後24時間まで
FFP、クリオプレシピテート、または血小板を投与された患者の割合
手術室で術後24時間まで
トラネキサム酸投与率
時間枠:手術室で術後24時間まで
トラネキサム酸を服用している患者の割合
手術室で術後24時間まで
分娩後出血の原因
時間枠:手術室で術後24時間まで
分娩後出血の原因を特定する
手術室で術後24時間まで
ICU 入室に関連する要因
時間枠:手術室で術後24時間まで
分娩後出血を伴う帝王切開後のICU入室に関連する要因
手術室で術後24時間まで
分娩後出血後の合併症率
時間枠:術後0-30日
分娩後出血後の合併症の割合。 挿管の延長、うっ血性心不全、急性腎障害、輸血関連急性肺障害 (TRALI)
術後0-30日
妊産婦死亡率
時間枠:術後0-30日
妊産婦死亡率の報告
術後0-30日
新生児転帰
時間枠:配達後1分と5分
新生児アプガースコア
配達後1分と5分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Patchareya Nivatpumin, M.D.、Mahidol university

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年4月22日

一次修了 (実際)

2024年12月31日

研究の完了 (実際)

2024年12月31日

試験登録日

最初に提出

2021年4月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年4月4日

最初の投稿 (実際)

2021年4月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年12月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年12月16日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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