- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04833556
Perioperative Ergebnisse postpartaler Blutungen bei Patienten mit Kaiserschnitt
Klinische Merkmale und perioperative Ergebnisse postpartaler Blutungen bei Patienten mit Kaiserschnitt
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Postpartale Blutungen (PPH) sind weltweit die häufigste Ursache für den Tod von Müttern. Es ist interessant festzustellen, dass PPH die häufigste Todesursache in Entwicklungsländern ist. Darüber hinaus ist PPH die häufigste Ursache für mütterlichen Herzstillstand. PPH ist definiert als das Ausmaß einer Blutung von mehr als oder gleich 500 ml nach einer vaginalen Entbindung und einer Blutung von mehr als oder gleich 1.000 ml nach einer Kaiserschnittgeburt. Die PPH-Rate betrug unabhängig vom Lieferweg 2,9–3,2 %. Die PPH-Rate bei Patienten mit Kaiserschnitt lag bei etwa 0,6 % - 3,1 %.
Der Unterschied in den Anästhesietechniken beeinflusst die Rate der postpartalen Blutungen. Zahlreiche Studien zeigten den Zusammenhang zwischen Allgemeinanästhesie und postpartalen Blutungen bei Patienten mit Kaiserschnitt. Das Ergebnis zeigte, dass die Wahrscheinlichkeit einer PPH bei Frauen, die einen Kaiserschnitt mit Vollnarkose hatten, 8,15-mal höher war (95 % KI 6,43–10,33). als für diejenigen, die CS mit Epiduralanästhesie hatten. Ebenso ergab eine systematische Überprüfung und Metaanalyse, dass eine Vollnarkose mit einem höheren Blutverlust verbunden ist, aber nicht die Transfusionsrate im Vergleich zur Regionalanästhesie. Die Abnahme des Myometrium-Uterustonus durch die Verwendung von Inhalationsmitteln (Halothan, Enfluran, Isofuran, Sevofluran und Desfluran) aus der Vollnarkose erklärt diese Folge.
Richtlinien empfahlen das Management von PPH nach Kaiserschnitt. Die Empfehlung der Weltgesundheitsorganisation (WHO) berichtete sowohl über chirurgische als auch über medizinische (nicht-chirurgische) Behandlungen bei Patienten mit PPH, die im Jahr 2012 veröffentlicht wurden. Die Hauptrolle von Anästhesisten, die an der Behandlung von PPH beteiligt sind, ist die medizinische Behandlung und die Verabreichung von Blut und Blutbestandteilen. Die neuartige medizinische Behandlung von PPH wurde in mehreren Literaturstellen beschrieben, einschließlich der Verwendung von Tranexamsäure und Fibrinogenkonzentrat. Die World Maternal Antifibrinolytic Trial (WOMAN Trial) ist eine randomisierte kontrollierte Studie mit großer Stichprobengröße, die im Jahr 2017 im Lancet veröffentlicht wurde. Die WOMAN-Studie ergab, dass die Verabreichung von Tranexamsäure bei Patienten mit PPH nach einer vaginalen Entbindung oder einem Kaiserschnitt den Blutverlust und die blutende Müttersterblichkeit signifikant reduzierte. Ebenso kam die systematische Überprüfung der Cochrane-Datenbank im Jahr 2018 zu dem Schluss, dass intravenöse Tranexamsäure die Sterblichkeitsrate aufgrund von Blutungen bei Frauen mit PPH unabhängig von der Art der Geburt senkte. Der WHO-Mitarbeiter startete daraufhin die Aktualisierung der Empfehlung, einschließlich der Verabreichung von Tranexamsäure 1 Gramm bei PPH-Patienten innerhalb von 3 Stunden nach der Geburt.
Darüber hinaus wurde die Aufnahmerate auf der Intensivstation nach postpartalen Blutungen untersucht, wobei 15 von 21 Patientinnen (71,4 %) ermittelt wurden. Davon zeigten 12 Patienten eine disseminierte intravaskuläre Gerinnung (DIC) und 2 Todesfälle (9 %). Kritisch kranke Patienten, die von massiven Blutungen aufgrund von PPH, transfusionsbedingter akuter Lungenschädigung (TRALI), dekompensierter Herzinsuffizienz, akuter Nierenschädigung und Multiorganversagen abstammen.
In dieser Studie konzentrieren wir uns auf Patienten, bei denen ein Kaiserschnitt mit PPH (intraoperativer geschätzter Blutverlust > 1.000 ml) durchgeführt wurde. Der Hauptzweck besteht darin, die mütterlichen Folgen nach PPH zu identifizieren. Das hervorgehobene Ergebnis ist das Anästhesiemanagement, einschließlich der Bluttransfusionsrate und der Inzidenz von Patienten mit massiven Bluttransfusionen. Die sekundären Ziele dieser Studie sind das Ausmaß des Blutverlusts, Ursachen von PPH und andere Ergebnisse, die mit PPH zusammenhängen, wie z. B. die Hysterektomierate und postoperative Ergebnisse, z. Herzinsuffizienz, akutes Nierenversagen und TRALI usw. Zusätzlich wird die Inzidenz von PPH untersucht. Es werden Daten gesammelt, um die Ursache von PPH, Anästhesietechniken, die mit der Menge an Blutungen zusammenhängen können, medizinische Behandlung von PPH und neonatale Ergebnisse zu identifizieren. Wir zielen auch darauf ab, die Aufnahmerate auf der Intensivstation zu erhalten, und zeigten die Faktoren auf, die die Aufnahme auf der Intensivstation bei PPH-Patienten mit Kaiserschnitt betreffen.
Die Einzelheiten der Ergebnisse von PPH bei per Kaiserschnitt entbundenen Patienten im Siriraj-Krankenhaus sind erschreckend; und es wurde noch nicht in der Literatur beschrieben. Daher zielen die Autoren darauf ab, die Daten zu sammeln und die Ergebnisse im Zusammenhang mit PPH zu analysieren, um in der Literatur zu berichten und das Anästhesiemanagement der intraoperativen PPH in unserem Institut zu verbessern.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10700
- Faculty of Medicine Siriraj Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bei den Patienten wurde ein Kaiserschnitt mit einem geschätzten Blutverlust von mindestens 1.000 ml durchgeführt
Ausschlusskriterien:
- Kaiserschnitt nach weniger als 24 Schwangerschaftswochen
- Patientenakte, die keine primären Ergebnisdaten enthielt, z. fehlt das Narkoseprotokoll
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Nur Fall
- Zeitperspektiven: Retrospektive
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
|
Postpartale Blutung
Patienten mit Kaiserschnitt mit postpartaler Blutung (Blutverlust von mindestens 1.000 ml)
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Rate der Bluttransfusion
Zeitfenster: Im Operationssaal bis 24 Stunden postoperativ
|
Bluttransfusionsrate bei Patienten mit postpartalen Blutungen
|
Im Operationssaal bis 24 Stunden postoperativ
|
|
Zulassungsrate auf der Intensivstation
Zeitfenster: Von 0-24 Stunden postoperativ
|
Patienten mit postpartalen Blutungen mussten auf der Intensivstation aufgenommen werden
|
Von 0-24 Stunden postoperativ
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Menge der Blutung
Zeitfenster: Im Operationssaal bis 24 Stunden postoperativ
|
Menge des Blutverlustes nach der Entbindung
|
Im Operationssaal bis 24 Stunden postoperativ
|
|
Rate der Hysterektomie
Zeitfenster: Im Operationssaal bis 24 Stunden postoperativ
|
Hysterektomierate nach postpartaler Blutung
|
Im Operationssaal bis 24 Stunden postoperativ
|
|
Anästhesietechnik
Zeitfenster: Im Operationssaal bis 24 Stunden postoperativ
|
Vollnarkose mit Endotrachealtubus oder Regionalanästhesie
|
Im Operationssaal bis 24 Stunden postoperativ
|
|
Rate der Verabreichung von Blutkomponenten
Zeitfenster: Im Operationssaal bis 24 Stunden postoperativ
|
Rate der Patienten, die FFP, Kryopräzipitat oder Thrombozyten erhalten
|
Im Operationssaal bis 24 Stunden postoperativ
|
|
Rate der Verabreichung von Tranexamsäure
Zeitfenster: Im Operationssaal bis 24 Stunden postoperativ
|
Rate der Patienten, die Tranexamsäure erhalten
|
Im Operationssaal bis 24 Stunden postoperativ
|
|
Ursachen für postpartale Blutungen
Zeitfenster: Im Operationssaal bis 24 Stunden postoperativ
|
Identifizieren Sie die Ursachen für postpartale Blutungen
|
Im Operationssaal bis 24 Stunden postoperativ
|
|
Faktorassoziierte Aufnahme auf die Intensivstation
Zeitfenster: Im Operationssaal bis 24 Stunden postoperativ
|
Faktorassoziierte Aufnahme auf der Intensivstation nach Kaiserschnitt mit postpartaler Blutung
|
Im Operationssaal bis 24 Stunden postoperativ
|
|
Komplikationsrate nach postpartalen Blutungen
Zeitfenster: 0-30 Tage postoperativ
|
Komplikationsrate nach postpartalen Blutungen z.
verlängerte Intubation, dekompensierte Herzinsuffizienz, akutes Nierenversagen, transfusionsbedingtes akutes Lungenversagen (TRALI)
|
0-30 Tage postoperativ
|
|
Muttersterblichkeitsrate
Zeitfenster: 0-30 Tage postoperativ
|
Melden Sie die Müttersterblichkeitsrate
|
0-30 Tage postoperativ
|
|
Neonatale Ergebnisse
Zeitfenster: Bei 1 und 5 Minuten nach Lieferung
|
Apgar-Score für Neugeborene
|
Bei 1 und 5 Minuten nach Lieferung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Patchareya Nivatpumin, M.D., Mahidol University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Nivatpumin P, Nithi-Uthai J, Lertbunnaphong T, Sukcharoen N, Soponsiripakdee T, Yonphan P. Perioperative outcomes and causes of postpartum hemorrhage in patients undergoing cesarean delivery in Thailand: A comprehensive retrospective study. PLoS One. 2024 Apr 16;19(4):e0300620. doi: 10.1371/journal.pone.0300620. eCollection 2024.
- Nivatpumin P, Nithiuthai J, Lertbunnaphong T. The impact of the WOMAN trial on local clinical practice in Thailand. J Anesth. 2025 Oct;39(5):828-830. doi: 10.1007/s00540-025-03518-6. Epub 2025 Jun 18.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Urogenitale Erkrankungen
- Pathologische Prozesse
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Erkrankungen des Immunsystems
- Geburtsbedingte Geburtskomplikationen
- Schwangerschaftskomplikationen
- Blutung
- Hämatologische Erkrankungen
- Puerperale Störungen
- Gebärmutterblutung
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Hämische und lymphatische Krankheiten
- Postpartale Blutung
- Transfusionsreaktion
Andere Studien-ID-Nummern
- 005/2564 (IRB4)
- 161/2021 (Registrierungskennung: Siriraj Institutional Review Board COA number)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Kaiserschnitt-Komplikationen
-
Heidelberg UniversityAbgeschlossenKopf-Hals-Karzinom | Frozen Section ManagementDeutschland