- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04833556
Perioperative utfall av postpartum blødning hos pasienter som gjennomgår keisersnitt
Kliniske kjennetegn og perioperative utfall av postpartum blødning hos pasienter som gjennomgår keisersnitt
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Postpartum blødning (PPH) er den vanlige årsaken til mødredødsfall over hele verden. Det er interessant å merke seg at PPH er den vanligste dødsårsaken i utviklingsland. I tillegg er PPH den vanlige årsaken til hjertestans hos mor. PPH definert som mengden blødning mer enn eller lik 500 ml etter vaginal fødsel og blødning på mer enn eller lik 1000 ml etter keisersnitt. Frekvensen av PPH uavhengig av leveringsvei var 2,9-3,2 %. Hyppigheten av PPH hos pasienter som gjennomgikk keisersnitt var omtrent 0,6 % - 3,1 %.
Forskjellen i anestesiteknikker påvirker graden av blødning etter fødselen. Tallrike studier viste sammenhengen mellom generell anestesi og postpartum blødning hos pasienter som gjennomgår keisersnitt. Resultatet viste at oddsen for PPH hos kvinner som hadde keisersnitt med generell anestesi var 8,15 ganger høyere (95 % KI 6,43-10,33) enn for de som hadde CS med epidural anestesi. På samme måte avslørte systematisk gjennomgang og meta-analyse generell anestesi assosiert med høyere blodtap, men ikke transfusjonshastigheten sammenlignet med regional anestesi. Nedgangen i myometrial livmortonus fra bruk av inhalasjonsmidler (halotan, enfluran, isofuran, sevofluran og desfluran) fra generell anestesi forklarer denne konsekvensen.
Retningslinjer anbefalte behandling av PPH etter at keisersnitt ble startet. Verdens helseorganisasjons (WHO) anbefaling rapporterte både kirurgisk sammen med medisinsk behandling (ikke-kirurgisk) hos pasienter med PPH, som ble publisert i 2012. Hovedrollen til anestesileger som er involvert i behandling av PPH, er medisinsk behandling og administrering av blod og blodkomponenter. Den nye medisinske behandlingen av PPH er beskrevet i flere litteraturer, inkludert bruk av tranexamsyre og fibrinogenkonsentrat. World Maternal Antifibrinolytic Trial (WOMAN trial) er den randomiserte kontrollerte studien med stor utvalg som ble publisert i Lancet i 2017. WOMAN studie avslørte administrering av tranexamsyre hos pasienter med PPH etter vaginal eller keisersnitt redusert blodtap signifikant og redusert mødredødelighet fra blødning. På samme måte konkluderte Cochrane database systematisk gjennomgang i 2018 med at intravenøs traneksamsyre reduserte dødeligheten på grunn av blødning hos kvinner med PPH, uavhengig av leveringsmåte. WHO-samarbeidspartneren lanserte deretter oppdateringen av anbefalingen inkludert administrering av tranexamsyre 1 gram hos PPH-pasienter innen 3 timer etter fødselen.
Dessuten ble frekvensen av innleggelse på intensivavdelingen etter blødning etter fødsel studert og avslørte 15 av 21 pasienter (71,4 %). Av disse presenterte 12 pasienter disseminert intravaskulær koagulasjon (DIC) og 2 tilfeller døde (9%). Kritisk syke pasienter som stammer fra massiv blødning fra PPH også transfusjonsrelatert akutt lungeskade (TRALI), kongestiv hjertesvikt, akutt nyreskade og multiorgansvikt.
I denne studien legger vi vekt på at pasienter gjennomgikk keisersnitt med PPH (intraoperativt estimert blodtap > 1000 ml). Hovedformålet er å identifisere mors utfall etter PPH. Det fremhevede resultatet er bedøvelsesbehandlingen inkludert blodtransfusjonshastighet og forekomst av pasienter som opplever massiv blodoverføring. De sekundære formålene med denne studien er mengden blodtap, årsaker til PPH og andre utfall som er relatert til PPH, slik som hyppigheten av hysterektomi og postoperativt utfall, f.eks. kongestiv hjertesvikt, akutt nyreskade og TRALI mm. I tillegg vil forekomst av PPH bli studert. Datainnsamling vil bli gjort for å identifisere årsaken til PPH, anestesiteknikker som kan relateres til mengden av blødninger, medisinsk behandling for PPH og neonatale utfall. Vi tar også sikte på å få inntaksraten på intensivavdelingen og avslørte faktorene som involverte innleggelse på intensivavdelingen hos PPH-pasienter som gjennomgikk keisersnitt.
Detaljene av utfall av PPH hos pasienter som ble levert med keisersnitt på Siriraj sykehus er skremt; og det er ennå ikke beskrevet i litteraturen. Derfor tar forfatterne sikte på å samle inn dataene og analysere resultatene assosiert med PPH, for å rapportere i litteraturen samt forbedre anestesibehandlingen av intraoperativ PPH i vårt institutt.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10700
- Faculty of Medicine Siriraj Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasientene gjennomgikk keisersnitt med estimert blodtap lik eller mer enn 1000 ml
Ekskluderingskriterier:
- Keisersnitt ved mindre enn 24 ukers svangerskap
- Pasientdiagram som ikke inneholdt primære utfallsdata, f.eks. fraværende anestesijournal
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Postpartum blødning
Pasienter som gjennomgår keisersnitt med blødning etter fødselen (blodtap mer enn eller lik 1000 ml.)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hastighet for blodoverføring
Tidsramme: På operasjonsstue til 24 timer postoperativt
|
Hyppighet av blodoverføring hos pasienter med blødning etter fødselen
|
På operasjonsstue til 24 timer postoperativt
|
|
Innleggelsesraten på intensivavdelingen
Tidsramme: Fra 0-24 timer postoperativt
|
Pasienter med blødning etter fødselen krevde innleggelse på intensivavdelingen
|
Fra 0-24 timer postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mengde blødninger
Tidsramme: På operasjonsstue til 24 timer postoperativt
|
Mengde blodtap etter fødsel
|
På operasjonsstue til 24 timer postoperativt
|
|
Hysterektomifrekvens
Tidsramme: På operasjonsstue til 24 timer postoperativt
|
Hysterektomifrekvens etter postpartum blødning
|
På operasjonsstue til 24 timer postoperativt
|
|
Anestesiteknikk
Tidsramme: På operasjonsstue til 24 timer postoperativt
|
Generell anestesi med endotrakealtube eller regional anestesi
|
På operasjonsstue til 24 timer postoperativt
|
|
Hastighet for administrering av blodkomponenter
Tidsramme: På operasjonsstue til 24 timer postoperativt
|
Hyppighet av pasienter som får FFP, kryopresipitat eller blodplater
|
På operasjonsstue til 24 timer postoperativt
|
|
Hastighet for administrering av tranexaminsyre
Tidsramme: På operasjonsstue til 24 timer postoperativt
|
Hyppighet av pasienter som får tranexaminsyre
|
På operasjonsstue til 24 timer postoperativt
|
|
Årsaker til blødning etter fødselen
Tidsramme: På operasjonsstue til 24 timer postoperativt
|
Identifiser årsaker til blødning etter fødselen
|
På operasjonsstue til 24 timer postoperativt
|
|
Faktor assosiert ICU-innleggelse
Tidsramme: På operasjonsstue til 24 timer postoperativt
|
Faktorassosiert ICU-innleggelse etter keisersnitt med postpartum blødning
|
På operasjonsstue til 24 timer postoperativt
|
|
Hyppighet av komplikasjoner etter blødning etter fødsel
Tidsramme: 0-30 dager postoperativt
|
Hyppighet av komplikasjoner etter blødning etter fødsel, f.eks.
forlenge intubasjon, kongestiv hjertesvikt, akutt nyreskade, transfusjonsrelatert akutt lungeskade (TRALI)
|
0-30 dager postoperativt
|
|
Mødredødeligheten
Tidsramme: 0-30 dager postoperativt
|
Rapporter rate av mors død
|
0-30 dager postoperativt
|
|
Neonatale utfall
Tidsramme: 1 og 5 minutter etter levering
|
Nyfødt Apgar-score
|
1 og 5 minutter etter levering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Patchareya Nivatpumin, M.D., Mahidol University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Nivatpumin P, Nithi-Uthai J, Lertbunnaphong T, Sukcharoen N, Soponsiripakdee T, Yonphan P. Perioperative outcomes and causes of postpartum hemorrhage in patients undergoing cesarean delivery in Thailand: A comprehensive retrospective study. PLoS One. 2024 Apr 16;19(4):e0300620. doi: 10.1371/journal.pone.0300620. eCollection 2024.
- Nivatpumin P, Nithiuthai J, Lertbunnaphong T. The impact of the WOMAN trial on local clinical practice in Thailand. J Anesth. 2025 Oct;39(5):828-830. doi: 10.1007/s00540-025-03518-6. Epub 2025 Jun 18.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Patologiske prosesser
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Sykdommer i immunsystemet
- Obstetriske arbeidskomplikasjoner
- Graviditetskomplikasjoner
- Blødning
- Hematologiske sykdommer
- Puerperale lidelser
- Livmorblødning
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Hemic og lymfatiske sykdommer
- Postpartum blødning
- Transfusjonsreaksjon
Andre studie-ID-numre
- 005/2564 (IRB4)
- 161/2021 (Registeridentifikator: Siriraj Institutional Review Board COA number)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .