- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04833556
Resultados perioperatorios de la hemorragia posparto en pacientes sometidas a cesárea
Características clínicas y resultados perioperatorios de la hemorragia posparto en pacientes sometidas a cesárea
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
La hemorragia posparto (HPP) es la causa común de muerte materna en todo el mundo. Es interesante notar que la HPP es la causa más común de muerte en los países en desarrollo. Además, la HPP es la causa común de paro cardíaco materno. HPP definida como la cantidad de sangrado mayor o igual a 500 ml después del parto vaginal y el sangrado mayor o igual a 1000 ml después del parto por cesárea. La tasa de HPP, independientemente de la vía de parto, fue del 2,9 al 3,2 %. La tasa de HPP en pacientes sometidas a cesárea fue de aproximadamente 0,6 % - 3,1 %.
La diferencia en las técnicas anestésicas influye en la tasa de hemorragia posparto. Numerosos estudios demostraron la asociación entre la anestesia general y la hemorragia posparto en pacientes sometidas a cesárea. El resultado mostró que las probabilidades de HPP en mujeres que tuvieron parto por cesárea con anestesia general fueron 8,15 veces mayores (IC del 95 %: 6,43 a 10,33) que para aquellos que tuvieron CS con anestesia epidural. Asimismo, la revisión sistemática y el metanálisis revelaron que la anestesia general se asoció con una mayor cantidad de pérdida de sangre, pero no con la tasa de transfusión en comparación con la anestesia regional. La disminución del tono uterino miometrial por el uso de agentes inhalatorios (halotano, enflurano, isofurano, sevoflurano y desflurano) de la anestesia general explica esta consecuencia.
Se lanzaron las pautas recomendadas para el manejo de la HPP después del parto por cesárea. La recomendación de la Organización Mundial de la Salud (OMS) reportó el manejo tanto quirúrgico como médico (no quirúrgico) en pacientes con HPP, la cual se publicó en el año 2012. El papel principal de los anestesiólogos que participan en el tratamiento de la HPP es el tratamiento médico y la administración de sangre y componentes sanguíneos. El nuevo tratamiento médico de la HPP se ha descrito en varias publicaciones, incluido el uso de ácido tranexámico y concentrado de fibrinógeno. El ensayo World Maternal Antifibrinolytic (ensayo WOMAN) es el ensayo controlado aleatorizado de gran tamaño de muestra publicado en The Lancet en el año 2017. El ensayo WOMAN reveló que la administración de ácido tranexámico en pacientes con HPP después de un parto vaginal o por cesárea redujo significativamente la pérdida de sangre y disminuyó la tasa de mortalidad materna por sangrado. Asimismo, la revisión sistemática de la base de datos Cochrane concluyó en el año 2018 que el ácido tranexámico intravenoso redujo la tasa de mortalidad por sangrado en mujeres con HPP, independientemente del modo de parto. Posteriormente, el colaborador de la OMS lanzó la actualización de la recomendación que incluye la administración de 1 gramo de ácido tranexámico en pacientes con HPP dentro de las 3 horas posteriores al nacimiento.
Además, se estudió la tasa de ingreso en la UCI después de una hemorragia posparto que reveló 15 de 21 pacientes (71,4%). De los cuales, 12 pacientes presentaron coagulación intravascular diseminada (CID) y 2 casos muerte (9%). Pacientes críticos derivados de hemorragia masiva por HPP, además de lesión pulmonar aguda relacionada con transfusiones (TRALI), insuficiencia cardíaca congestiva, lesión renal aguda y falla multiorgánica.
En este estudio, enfatizamos en pacientes sometidas a cesárea con HPP (pérdida de sangre intraoperatoria estimada > 1.000 ml). El objetivo principal es identificar los resultados maternos después de la HPP. El resultado destacado es el manejo anestésico, incluida la tasa de transfusión de sangre y la incidencia de pacientes que experimentan una transfusión de sangre masiva. Los propósitos secundarios de este estudio son la cantidad de pérdida de sangre, las causas de la HPP y otros resultados relacionados con la HPP, como la tasa de histerectomía y el resultado posoperatorio, por ejemplo. insuficiencia cardíaca congestiva, lesión renal aguda y TRALI, etc. Además, se estudiará la incidencia de HPP. La recopilación de datos se realizará para identificar la causa de la HPP, las técnicas anestésicas que pueden estar relacionadas con la cantidad de hemorragia, el tratamiento médico para la HPP y los resultados neonatales. También buscamos obtener la tasa de ingreso en la UCI y revelar los factores que involucran el ingreso en la UCI en pacientes con HPP sometidas a parto por cesárea.
El detalle de los resultados de la HPP en pacientes con parto por cesárea en el hospital de Siriraj es preocupante; y aún no ha sido descrito en la literatura. Por lo tanto, los autores tienen como objetivo recopilar los datos y analizar los resultados asociados con la HPP, con el fin de informar en la literatura y mejorar el manejo anestésico de la HPP intraoperatoria en nuestro instituto.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Bangkok, Tailandia, 10700
- Faculty of Medicine Siriraj Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes sometidas a parto por cesárea con pérdida estimada de sangre igual o superior a 1.000 ml
Criterio de exclusión:
- Parto por cesárea con menos de 24 semanas de gestación
- Ficha del paciente que no contenía datos de resultados primarios, p. ausente del registro anestésico
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Hemorragia posparto
Pacientes sometidas a cesárea con hemorragia posparto (pérdida de sangre mayor o igual a 1.000 ml.)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de transfusión de sangre
Periodo de tiempo: En quirófano a las 24 horas del postoperatorio
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Tasa de transfusión de sangre en pacientes con hemorragia posparto
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En quirófano a las 24 horas del postoperatorio
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Tasa de ingreso en UCI
Periodo de tiempo: De 0 a 24 horas después de la operación
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Pacientes con hemorragia posparto requirieron ingreso en UCI
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De 0 a 24 horas después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cantidad de hemorragia
Periodo de tiempo: En quirófano a las 24 horas del postoperatorio
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Cantidad de sangre perdida después del parto
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En quirófano a las 24 horas del postoperatorio
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Tasa de histerectomía
Periodo de tiempo: En quirófano a las 24 horas del postoperatorio
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Tasa de histerectomía después de hemorragia posparto
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En quirófano a las 24 horas del postoperatorio
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Técnica anestésica
Periodo de tiempo: En quirófano a las 24 horas del postoperatorio
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Anestesia general con tubo endotraqueal o anestesia regional
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En quirófano a las 24 horas del postoperatorio
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Tasa de administración de componentes sanguíneos
Periodo de tiempo: En quirófano a las 24 horas del postoperatorio
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Tasa de pacientes que reciben FFP, crioprecipitado o plaquetas
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En quirófano a las 24 horas del postoperatorio
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Tasa de administración de ácido tranexámico
Periodo de tiempo: En quirófano a las 24 horas del postoperatorio
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Tasa de pacientes que reciben ácido tranexámico
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En quirófano a las 24 horas del postoperatorio
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Causas de la hemorragia posparto
Periodo de tiempo: En quirófano a las 24 horas del postoperatorio
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Identificar las causas de la hemorragia posparto
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En quirófano a las 24 horas del postoperatorio
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Ingreso en UCI asociado al factor
Periodo de tiempo: En quirófano a las 24 horas del postoperatorio
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Factor asociado ingreso en UCI tras parto por cesárea con hemorragia posparto
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En quirófano a las 24 horas del postoperatorio
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Tasa de complicaciones después de la hemorragia posparto
Periodo de tiempo: 0-30 días después de la operación
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Tasa de complicaciones después de la hemorragia posparto, por ej.
intubación prolongada, insuficiencia cardíaca congestiva, lesión renal aguda, lesión pulmonar aguda relacionada con transfusiones (TRALI)
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0-30 días después de la operación
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Índice de mortalidad materna
Periodo de tiempo: 0-30 días después de la operación
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Reportar tasa de muerte materna
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0-30 días después de la operación
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Resultados neonatales
Periodo de tiempo: Al 1 y 5 minutos después del parto
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Puntaje de Apgar neonatal
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Al 1 y 5 minutos después del parto
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Patchareya Nivatpumin, M.D., Mahidol university
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Nivatpumin P, Nithi-Uthai J, Lertbunnaphong T, Sukcharoen N, Soponsiripakdee T, Yonphan P. Perioperative outcomes and causes of postpartum hemorrhage in patients undergoing cesarean delivery in Thailand: A comprehensive retrospective study. PLoS One. 2024 Apr 16;19(4):e0300620. doi: 10.1371/journal.pone.0300620. eCollection 2024.
- Nivatpumin P, Nithiuthai J, Lertbunnaphong T. The impact of the WOMAN trial on local clinical practice in Thailand. J Anesth. 2025 Oct;39(5):828-830. doi: 10.1007/s00540-025-03518-6. Epub 2025 Jun 18.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Complicaciones obstétricas del parto
- Complicaciones del embarazo
- Hemorragia
- Enfermedades hematológicas
- Trastornos Puerperales
- Hemorragia uterina
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Enfermedades hemic y linfáticas
- Hemorragia post parto
- Reacción a la transfusión
Otros números de identificación del estudio
- 005/2564 (IRB4)
- 161/2021 (Identificador de registro: Siriraj Institutional Review Board COA number)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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