- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04833556
Perioperatieve resultaten van postpartumbloeding bij patiënten die een keizersnede ondergaan
Klinische kenmerken en perioperatieve resultaten van postpartumbloeding bij patiënten die een keizersnede ondergaan
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Postpartumbloeding (PPH) is wereldwijd de meest voorkomende oorzaak van maternale sterfte. Het is interessant op te merken dat PPH de meest voorkomende doodsoorzaak is in ontwikkelingslanden. Bovendien is PPH de meest voorkomende oorzaak van hartstilstand bij de moeder. PPH gedefinieerd als de hoeveelheid bloeding van meer dan of gelijk aan 500 ml na vaginale bevalling en bloeding van meer dan of gelijk aan 1.000 ml na keizersnede. Het tarief van PPH, ongeacht de leveringsroute, was 2,9-3,2%. Het percentage PPH bij patiënten die een keizersnede ondergingen was ongeveer 0,6% - 3,1%.
Het verschil in anesthesietechnieken beïnvloedt de snelheid van postpartumbloeding. Talrijke onderzoeken toonden het verband aan tussen algemene anesthesie en postpartumbloeding bij patiënten die een keizersnede ondergingen. De uitkomst toonde aan dat de kans op PPH bij vrouwen die een keizersnede onder algemene anesthesie hadden ondergaan 8,15 keer hoger was (95% CI 6,43-10,33) dan voor degenen die CS hadden met epidurale anesthesie. Evenzo onthulden systematische review en meta-analyse algemene anesthesie geassocieerd met meer bloedverlies, maar niet de transfusiesnelheid in vergelijking met regionale anesthesie. De afname van de myometriale baarmoedertonus door het gebruik van inhalatiemiddelen (halothaan, enfluraan, isofuraan, sevofluraan en desfluraan) door algemene anesthesie verklaart dit gevolg.
Richtlijnen adviseerden het beheer van PPH nadat een keizersnede was gestart. Aanbeveling van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) rapporteerde zowel chirurgische als medische behandeling (niet-chirurgisch) bij patiënten met PPH, gepubliceerd in het jaar 2012. De belangrijkste rol van anesthesiologen bij de behandeling van PPH is medische behandeling en toediening van bloed en bloedbestanddelen. De nieuwe medische behandeling van PPH is in verschillende literatuur beschreven, waaronder het gebruik van tranexaminezuur en fibrinogeenconcentraat. De World Maternal Antifibrinolytic-studie (WOMAN-studie) is de gerandomiseerde gecontroleerde studie met grote steekproeven die in 2017 in The Lancet is gepubliceerd. De WOMAN-studie toonde aan dat de toediening van tranexaminezuur bij patiënten met PPH na vaginale of keizersnede het bloedverlies en het moedersterftecijfer door bloedingen aanzienlijk verminderde. Evenzo concludeerde de systematische review van de Cochrane-database in het jaar 2018 dat intraveneus tranexaminezuur het sterftecijfer als gevolg van bloedingen bij vrouwen met PPH verlaagde, ongeacht de wijze van toediening. De WHO-medewerker lanceerde vervolgens de update van de aanbeveling, inclusief de toediening van tranexaminezuur 1 gram aan PPH-patiënten binnen 3 uur na de geboorte.
Bovendien werd het aantal IC-opnames na postpartumbloeding bestudeerd, waarbij 15 van de 21 patiënten (71,4%) werden geïdentificeerd. Van wie 12 patiënten gedissemineerde intravasculaire coagulatie (DIC) vertoonden en 2 gevallen overleden (9%). Kritiek zieke patiënten die het gevolg zijn van een massale bloeding door PPH, ook transfusiegerelateerd acuut longletsel (TRALI), congestief hartfalen, acuut nierletsel en multi-orgaanfalen.
In deze studie benadrukken we bij patiënten die een keizersnede ondergingen met PPH (intraoperatief geschat bloedverlies> 1.000 ml). Het primaire doel is om de maternale uitkomsten na PPH te identificeren. Het gemarkeerde resultaat is de anesthesiebehandeling, inclusief de snelheid van bloedtransfusie en de incidentie van patiënten die een massale bloedtransfusie ondergaan. De secundaire doelen van deze studie zijn de hoeveelheid bloedverlies, oorzaken van PPH en andere uitkomsten die verband houden met PPH, zoals de snelheid van hysterectomie en postoperatieve uitkomst, bijv. congestief hartfalen, acuut nierletsel en TRALI etc. Daarnaast zal de incidentie van PPH worden bestudeerd. Er zullen gegevens worden verzameld om de oorzaak van PPH te identificeren, anesthesietechnieken die verband kunnen houden met de hoeveelheid bloeding, medische behandeling voor PPH en neonatale uitkomsten. We streven er ook naar om het aantal IC-opnames te verkrijgen en onthulden de factoren die een rol speelden bij de IC-opname bij PPH-patiënten die een keizersnede ondergingen.
De details van de resultaten van PPH bij keizersnede-bevallen patiënten in het Siriraj-ziekenhuis zijn beangstigend; en het is nog niet beschreven in de literatuur. Daarom streven de auteurs ernaar om de gegevens te verzamelen en de resultaten in verband met PPH te analyseren, om in de literatuur te rapporteren en om de anesthesiebehandeling van intra-operatieve PPH in ons instituut te verbeteren.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Patchareya Nivatpumin, M.D.
- Telefoonnummer: +6689-666-2187
- E-mail: patchareya.niv@mahidol.ac.th
Studie Contact Back-up
- Naam: Nattapon Sukcharoen, M.D.
- Telefoonnummer: +6686-992-3739
- E-mail: nut154686644@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10700
- Werving
- Faculty of Medicine Siriraj Hospital
-
Contact:
- Patchareya Nivatpumin, M.D.
- Telefoonnummer: +6689-666-2187
- E-mail: patchareya.niv@mahidol.ac.th
-
Contact:
- Nattapon Sukcharoen, M.D.
- Telefoonnummer: +6686-992-3739
- E-mail: nut154686644@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten ondergingen een keizersnede met een geschat bloedverlies gelijk aan of meer dan 1.000 ml
Uitsluitingscriteria:
- Keizersnede bij minder dan 24 weken zwangerschap
- Patiëntkaart die geen primaire uitkomstgegevens bevatte, bijv. ontbreken van het anesthesiedossier
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-Alleen
- Tijdsperspectieven: Retrospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
---|
Postpartum bloeding
Patiënten die een keizersnede ondergaan met bloedingen na de bevalling (bloedverlies van meer dan of gelijk aan 1.000 ml.)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Snelheid van bloedtransfusie
Tijdsspanne: In operatiekamer tot 24 uur postoperatief
|
Snelheid van bloedtransfusie bij patiënten met postpartumbloeding
|
In operatiekamer tot 24 uur postoperatief
|
Percentage IC-opnames
Tijdsspanne: Van 0-24 uur postoperatief
|
Patiënten met bloedingen na de bevalling moesten op de IC worden opgenomen
|
Van 0-24 uur postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Hoeveelheid bloeding
Tijdsspanne: In operatiekamer tot 24 uur postoperatief
|
Hoeveelheid bloedverlies na bevalling
|
In operatiekamer tot 24 uur postoperatief
|
Snelheid van hysterectomie
Tijdsspanne: In operatiekamer tot 24 uur postoperatief
|
Snelheid van hysterectomie na bloeding na de bevalling
|
In operatiekamer tot 24 uur postoperatief
|
Anesthesie techniek
Tijdsspanne: In operatiekamer tot 24 uur postoperatief
|
Algemene anesthesie met endotracheale tube of regionale anesthesie
|
In operatiekamer tot 24 uur postoperatief
|
Toedieningssnelheid bloedbestanddelen
Tijdsspanne: In operatiekamer tot 24 uur postoperatief
|
Aantal patiënten dat FFP, cryoprecipitaat of bloedplaatjes krijgt
|
In operatiekamer tot 24 uur postoperatief
|
Snelheid van toediening van tranexaminezuur
Tijdsspanne: In operatiekamer tot 24 uur postoperatief
|
Aantal patiënten dat tranexaminezuur krijgt
|
In operatiekamer tot 24 uur postoperatief
|
Oorzaken van bloeding na de bevalling
Tijdsspanne: In operatiekamer tot 24 uur postoperatief
|
Identificeer de oorzaken van bloedingen na de bevalling
|
In operatiekamer tot 24 uur postoperatief
|
Factorgeassocieerde IC-opname
Tijdsspanne: In operatiekamer tot 24 uur postoperatief
|
Factorgeassocieerde ICU-opname na keizersnede met postpartumbloeding
|
In operatiekamer tot 24 uur postoperatief
|
Percentage complicaties na bloeding na de bevalling
Tijdsspanne: 0-30 dagen postoperatief
|
Percentage complicaties na postpartumbloeding, bijv.
intubatie verlengen, congestief hartfalen, acuut nierletsel, transfusiegerelateerd acuut longletsel (TRALI)
|
0-30 dagen postoperatief
|
Moedersterftecijfer
Tijdsspanne: 0-30 dagen postoperatief
|
Rapporteer percentage moedersterfte
|
0-30 dagen postoperatief
|
Neonatale uitkomsten
Tijdsspanne: Op 1 en 5 minuten na bevalling
|
Neonatale Apgar-score
|
Op 1 en 5 minuten na bevalling
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Patchareya Nivatpumin, M.D., Mahidol University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 005/2564 (IRB4)
- 161/2021 (Register-ID: Siriraj Institutional Review Board COA number)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .