Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Perioperatieve resultaten van postpartumbloeding bij patiënten die een keizersnede ondergaan

26 januari 2023 bijgewerkt door: Mahidol University

Klinische kenmerken en perioperatieve resultaten van postpartumbloeding bij patiënten die een keizersnede ondergaan

Bloedingen na de bevalling zijn wereldwijd de meest voorkomende oorzaak van maternale sterfte. Het primaire doel van deze studie is het identificeren van de maternale uitkomsten na PPH. Het gemarkeerde resultaat is de anesthesiebehandeling, inclusief de snelheid van bloedtransfusie en de incidentie van patiënten die een massale bloedtransfusie ondergaan. De secundaire doelen van deze studie zijn de hoeveelheid bloedverlies, oorzaken van PPH en andere uitkomsten die verband houden met PPH, zoals de snelheid van hysterectomie en postoperatieve uitkomst, bijv. congestief hartfalen, acuut nierletsel en TRALI etc. Daarnaast zal de incidentie van PPH worden bestudeerd. Er zullen gegevens worden verzameld om de oorzaak van PPH te identificeren, anesthesietechnieken die verband kunnen houden met de hoeveelheid bloeding, medische behandeling voor PPH en neonatale uitkomsten. We streven er ook naar om het aantal IC-opnames te verkrijgen en onthulden de factoren die een rol speelden bij de IC-opname bij PPH-patiënten die een keizersnede ondergingen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Postpartumbloeding (PPH) is wereldwijd de meest voorkomende oorzaak van maternale sterfte. Het is interessant op te merken dat PPH de meest voorkomende doodsoorzaak is in ontwikkelingslanden. Bovendien is PPH de meest voorkomende oorzaak van hartstilstand bij de moeder. PPH gedefinieerd als de hoeveelheid bloeding van meer dan of gelijk aan 500 ml na vaginale bevalling en bloeding van meer dan of gelijk aan 1.000 ml na keizersnede. Het tarief van PPH, ongeacht de leveringsroute, was 2,9-3,2%. Het percentage PPH bij patiënten die een keizersnede ondergingen was ongeveer 0,6% - 3,1%.

Het verschil in anesthesietechnieken beïnvloedt de snelheid van postpartumbloeding. Talrijke onderzoeken toonden het verband aan tussen algemene anesthesie en postpartumbloeding bij patiënten die een keizersnede ondergingen. De uitkomst toonde aan dat de kans op PPH bij vrouwen die een keizersnede onder algemene anesthesie hadden ondergaan 8,15 keer hoger was (95% CI 6,43-10,33) dan voor degenen die CS hadden met epidurale anesthesie. Evenzo onthulden systematische review en meta-analyse algemene anesthesie geassocieerd met meer bloedverlies, maar niet de transfusiesnelheid in vergelijking met regionale anesthesie. De afname van de myometriale baarmoedertonus door het gebruik van inhalatiemiddelen (halothaan, enfluraan, isofuraan, sevofluraan en desfluraan) door algemene anesthesie verklaart dit gevolg.

Richtlijnen adviseerden het beheer van PPH nadat een keizersnede was gestart. Aanbeveling van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) rapporteerde zowel chirurgische als medische behandeling (niet-chirurgisch) bij patiënten met PPH, gepubliceerd in het jaar 2012. De belangrijkste rol van anesthesiologen bij de behandeling van PPH is medische behandeling en toediening van bloed en bloedbestanddelen. De nieuwe medische behandeling van PPH is in verschillende literatuur beschreven, waaronder het gebruik van tranexaminezuur en fibrinogeenconcentraat. De World Maternal Antifibrinolytic-studie (WOMAN-studie) is de gerandomiseerde gecontroleerde studie met grote steekproeven die in 2017 in The Lancet is gepubliceerd. De WOMAN-studie toonde aan dat de toediening van tranexaminezuur bij patiënten met PPH na vaginale of keizersnede het bloedverlies en het moedersterftecijfer door bloedingen aanzienlijk verminderde. Evenzo concludeerde de systematische review van de Cochrane-database in het jaar 2018 dat intraveneus tranexaminezuur het sterftecijfer als gevolg van bloedingen bij vrouwen met PPH verlaagde, ongeacht de wijze van toediening. De WHO-medewerker lanceerde vervolgens de update van de aanbeveling, inclusief de toediening van tranexaminezuur 1 gram aan PPH-patiënten binnen 3 uur na de geboorte.

Bovendien werd het aantal IC-opnames na postpartumbloeding bestudeerd, waarbij 15 van de 21 patiënten (71,4%) werden geïdentificeerd. Van wie 12 patiënten gedissemineerde intravasculaire coagulatie (DIC) vertoonden en 2 gevallen overleden (9%). Kritiek zieke patiënten die het gevolg zijn van een massale bloeding door PPH, ook transfusiegerelateerd acuut longletsel (TRALI), congestief hartfalen, acuut nierletsel en multi-orgaanfalen.

In deze studie benadrukken we bij patiënten die een keizersnede ondergingen met PPH (intraoperatief geschat bloedverlies> 1.000 ml). Het primaire doel is om de maternale uitkomsten na PPH te identificeren. Het gemarkeerde resultaat is de anesthesiebehandeling, inclusief de snelheid van bloedtransfusie en de incidentie van patiënten die een massale bloedtransfusie ondergaan. De secundaire doelen van deze studie zijn de hoeveelheid bloedverlies, oorzaken van PPH en andere uitkomsten die verband houden met PPH, zoals de snelheid van hysterectomie en postoperatieve uitkomst, bijv. congestief hartfalen, acuut nierletsel en TRALI etc. Daarnaast zal de incidentie van PPH worden bestudeerd. Er zullen gegevens worden verzameld om de oorzaak van PPH te identificeren, anesthesietechnieken die verband kunnen houden met de hoeveelheid bloeding, medische behandeling voor PPH en neonatale uitkomsten. We streven er ook naar om het aantal IC-opnames te verkrijgen en onthulden de factoren die een rol speelden bij de IC-opname bij PPH-patiënten die een keizersnede ondergingen.

De details van de resultaten van PPH bij keizersnede-bevallen patiënten in het Siriraj-ziekenhuis zijn beangstigend; en het is nog niet beschreven in de literatuur. Daarom streven de auteurs ernaar om de gegevens te verzamelen en de resultaten in verband met PPH te analyseren, om in de literatuur te rapporteren en om de anesthesiebehandeling van intra-operatieve PPH in ons instituut te verbeteren.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

420

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Vrouwelijke patiënten ondergingen een keizersnede met een geschat bloedverlies gelijk aan of meer dan 1.000 ml

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten ondergingen een keizersnede met een geschat bloedverlies gelijk aan of meer dan 1.000 ml

Uitsluitingscriteria:

  • Keizersnede bij minder dan 24 weken zwangerschap
  • Patiëntkaart die geen primaire uitkomstgegevens bevatte, bijv. ontbreken van het anesthesiedossier

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-Alleen
  • Tijdsperspectieven: Retrospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Postpartum bloeding
Patiënten die een keizersnede ondergaan met bloedingen na de bevalling (bloedverlies van meer dan of gelijk aan 1.000 ml.)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Snelheid van bloedtransfusie
Tijdsspanne: In operatiekamer tot 24 uur postoperatief
Snelheid van bloedtransfusie bij patiënten met postpartumbloeding
In operatiekamer tot 24 uur postoperatief
Percentage IC-opnames
Tijdsspanne: Van 0-24 uur postoperatief
Patiënten met bloedingen na de bevalling moesten op de IC worden opgenomen
Van 0-24 uur postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hoeveelheid bloeding
Tijdsspanne: In operatiekamer tot 24 uur postoperatief
Hoeveelheid bloedverlies na bevalling
In operatiekamer tot 24 uur postoperatief
Snelheid van hysterectomie
Tijdsspanne: In operatiekamer tot 24 uur postoperatief
Snelheid van hysterectomie na bloeding na de bevalling
In operatiekamer tot 24 uur postoperatief
Anesthesie techniek
Tijdsspanne: In operatiekamer tot 24 uur postoperatief
Algemene anesthesie met endotracheale tube of regionale anesthesie
In operatiekamer tot 24 uur postoperatief
Toedieningssnelheid bloedbestanddelen
Tijdsspanne: In operatiekamer tot 24 uur postoperatief
Aantal patiënten dat FFP, cryoprecipitaat of bloedplaatjes krijgt
In operatiekamer tot 24 uur postoperatief
Snelheid van toediening van tranexaminezuur
Tijdsspanne: In operatiekamer tot 24 uur postoperatief
Aantal patiënten dat tranexaminezuur krijgt
In operatiekamer tot 24 uur postoperatief
Oorzaken van bloeding na de bevalling
Tijdsspanne: In operatiekamer tot 24 uur postoperatief
Identificeer de oorzaken van bloedingen na de bevalling
In operatiekamer tot 24 uur postoperatief
Factorgeassocieerde IC-opname
Tijdsspanne: In operatiekamer tot 24 uur postoperatief
Factorgeassocieerde ICU-opname na keizersnede met postpartumbloeding
In operatiekamer tot 24 uur postoperatief
Percentage complicaties na bloeding na de bevalling
Tijdsspanne: 0-30 dagen postoperatief
Percentage complicaties na postpartumbloeding, bijv. intubatie verlengen, congestief hartfalen, acuut nierletsel, transfusiegerelateerd acuut longletsel (TRALI)
0-30 dagen postoperatief
Moedersterftecijfer
Tijdsspanne: 0-30 dagen postoperatief
Rapporteer percentage moedersterfte
0-30 dagen postoperatief
Neonatale uitkomsten
Tijdsspanne: Op 1 en 5 minuten na bevalling
Neonatale Apgar-score
Op 1 en 5 minuten na bevalling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Patchareya Nivatpumin, M.D., Mahidol University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 april 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 april 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 april 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 april 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 januari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 januari 2023

Laatst geverifieerd

1 januari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

3
Abonneren