- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04833556
Perioperative resultater af postpartum blødning hos patienter, der gennemgår kejsersnit
Kliniske karakteristika og perioperative resultater af postpartum blødning hos patienter, der gennemgår kejsersnit
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Postpartum blødning (PPH) er den almindelige årsag til mødredød på verdensplan. Det er interessant at bemærke, at PPH er den mest almindelige dødsårsag i udviklingslande. Derudover er PPH den almindelige årsag til moderens hjertestop. PPH defineret som mængden af blødning mere end eller lig med 500 ml efter vaginal fødsel og blødning på mere end eller lig med 1.000 ml efter kejsersnit. Andelen af PPH uanset leveringsvej var 2,9-3,2 %. Hyppigheden af PPH hos patienter under kejsersnit var ca. 0,6 % - 3,1 %.
Forskellen i anæstesiteknikker påvirker hastigheden af postpartum blødning. Talrige undersøgelser viste sammenhængen mellem generel anæstesi og blødning efter fødslen hos patienter, der gennemgår kejsersnit. Resultatet viste, at oddsene for PPH hos kvinder, der fik kejsersnit med generel anæstesi, var 8,15 gange højere (95 % CI 6,43-10,33) end for dem, der havde CS med epidural anæstesi. Ligeledes afslørede systematisk gennemgang og meta-analyse generel anæstesi forbundet med højere mængde blodtab, men ikke transfusionshastigheden sammenlignet med regional anæstesi. Faldet i myometrial livmodertonus fra brugen af inhalationsmidler (halothan, enfluran, isofuran, sevofluran og desfluran) fra generel anæstesi forklarer denne konsekvens.
Retningslinjer anbefalede behandling af PPH efter kejsersnit blev iværksat. Verdenssundhedsorganisationens (WHO) anbefaling rapporterede både kirurgisk sammen med medicinsk behandling (ikke-kirurgisk) hos patienter med PPH, som blev offentliggjort i år 2012. Hovedrollen for anæstesiologer, der involverer i behandling af PPH, er medicinsk behandling og administration af blod og blodkomponenter. Den nye medicinske behandling af PPH er blevet beskrevet i flere litteraturer, herunder brugen af tranexamsyre og fibrinogenkoncentrat. World Maternal Antifibrinolytic trial (WOMAN trial) er det randomiserede kontrollerede forsøg med stor stikprøve, der blev offentliggjort i Lancet i år 2017. WOMAN-forsøg viste, at administration af tranexamsyre hos patienter med PPH efter vaginal eller kejsersnit reducerede signifikant blodtab og nedsat mødredødelighed som følge af blødning. Ligeledes konkluderede Cochrane database systematisk gennemgang i år 2018, at intravenøs tranexamsyre reducerede dødeligheden på grund af blødning hos kvinder med PPH, uanset leveringsmåde. WHO-samarbejdspartneren lancerede efterfølgende opdateringen af anbefalingen, herunder administration af tranexamsyre 1 gram til PPH-patienter inden for 3 timer efter fødslen.
Desuden blev frekvensen af ICU-indlæggelser efter postpartum blødning undersøgt, hvilket afslørede 15 ud af 21 patienter (71,4%). Heraf præsenterede 12 patienter dissemineret intravaskulær koagulation (DIC) og 2 tilfælde døde (9%). Kritisk syge patienter, der stammer fra massiv blødning fra PPH, også transfusionsrelateret akut lungeskade (TRALI), kongestiv hjertesvigt, akut nyreskade og multiorgansvigt.
I denne undersøgelse understreger vi hos patienter, der gennemgik kejsersnit med PPH (intraoperativt estimeret blodtab > 1.000 ml). Det primære formål er at identificere de maternelle resultater efter PPH. Det fremhævede resultat er bedøvelsesbehandlingen, herunder blodtransfusionshastigheden og forekomsten af patienter, der oplever massiv blodtransfusion. De sekundære formål med denne undersøgelse er mængden af blodtab, årsager til PPH og andre udfald, der er relateret til PPH, såsom hysterektomihastigheden og postoperativt resultat, f.eks. kongestiv hjertesvigt, akut nyreskade og TRALI mm. Derudover vil forekomsten af PPH blive undersøgt. Dataindsamling vil blive foretaget for at identificere årsagen til PPH, anæstesiteknikker, der kan relateres til mængden af blødning, medicinsk behandling for PPH og neonatale udfald. Vi sigter også på at opnå frekvensen af ICU-indlæggelse og afslørede faktorerne, der involverer ICU-indlæggelsen hos PPH-patienter, der gennemgik kejsersnit.
Detaljerne i udfaldet af PPH hos patienter, der blev født med kejsersnit på Siriraj-hospitalet, er bange; og det er endnu ikke blevet beskrevet i litteraturen. Derfor sigter forfatterne mod at indsamle data og analysere resultaterne forbundet med PPH for at rapportere i litteraturen samt forbedre bedøvelsesbehandlingen af intraoperativ PPH i vores institut.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10700
- Faculty of Medicine Siriraj Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienterne gennemgik kejsersnit med estimeret blodtab på eller mere end 1.000 ml
Ekskluderingskriterier:
- Kejsersnit ved mindre end 24 ugers graviditet
- Patientdiagram, der ikke indeholdt primære udfaldsdata, f.eks. manglende anæstesijournal
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kun etui
- Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Postpartum blødning
Patienter, der gennemgår kejsersnit med blødning efter fødslen (blodtab på mere end eller lig med 1.000 ml.)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hastighed for blodtransfusion
Tidsramme: På operationsstuen til 24 timer postoperativt
|
Blodtransfusionshastighed hos patienter med postpartum blødning
|
På operationsstuen til 24 timer postoperativt
|
|
Indlæggelsesraten på intensivafdelingen
Tidsramme: Fra 0-24 timer postoperativt
|
Patienter med postpartum blødning krævede indlæggelse på intensivafdelingen
|
Fra 0-24 timer postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mængden af blødning
Tidsramme: På operationsstuen til 24 timer postoperativt
|
Mængden af blodtab efter fødslen
|
På operationsstuen til 24 timer postoperativt
|
|
Hysterektomifrekvens
Tidsramme: På operationsstuen til 24 timer postoperativt
|
Hysterektomifrekvens efter postpartum blødning
|
På operationsstuen til 24 timer postoperativt
|
|
Bedøvelsesteknik
Tidsramme: På operationsstuen til 24 timer postoperativt
|
Generel anæstesi med endotracheal tube eller regional anæstesi
|
På operationsstuen til 24 timer postoperativt
|
|
Hastighed for administration af blodkomponenter
Tidsramme: På operationsstuen til 24 timer postoperativt
|
Hyppighed af patienter, der modtager FFP, kryopræcipitat eller blodplader
|
På operationsstuen til 24 timer postoperativt
|
|
Hastighed for administration af tranexamsyre
Tidsramme: På operationsstuen til 24 timer postoperativt
|
Hyppighed af patienter, der får tranexamsyre
|
På operationsstuen til 24 timer postoperativt
|
|
Årsager til postpartum blødning
Tidsramme: På operationsstuen til 24 timer postoperativt
|
Identificer årsager til postpartum blødning
|
På operationsstuen til 24 timer postoperativt
|
|
Faktor associeret intensivafdeling
Tidsramme: På operationsstuen til 24 timer postoperativt
|
Faktor associeret ICU indlæggelse efter kejsersnit med postpartum blødning
|
På operationsstuen til 24 timer postoperativt
|
|
Hyppighed af komplikationer efter postpartum blødning
Tidsramme: 0-30 dage postoperativt
|
Hyppighed af komplikationer efter postpartum blødning, f.eks.
forlænge intubation, kongestiv hjertesvigt, akut nyreskade, transfusionsrelateret akut lungeskade (TRALI)
|
0-30 dage postoperativt
|
|
Mødredødelighed
Tidsramme: 0-30 dage postoperativt
|
Indberetningsrate for mødres død
|
0-30 dage postoperativt
|
|
Neonatale resultater
Tidsramme: 1 og 5 minutter efter levering
|
Neonatal Apgar-score
|
1 og 5 minutter efter levering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Patchareya Nivatpumin, M.D., Mahidol University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Nivatpumin P, Nithi-Uthai J, Lertbunnaphong T, Sukcharoen N, Soponsiripakdee T, Yonphan P. Perioperative outcomes and causes of postpartum hemorrhage in patients undergoing cesarean delivery in Thailand: A comprehensive retrospective study. PLoS One. 2024 Apr 16;19(4):e0300620. doi: 10.1371/journal.pone.0300620. eCollection 2024.
- Nivatpumin P, Nithiuthai J, Lertbunnaphong T. The impact of the WOMAN trial on local clinical practice in Thailand. J Anesth. 2025 Oct;39(5):828-830. doi: 10.1007/s00540-025-03518-6. Epub 2025 Jun 18.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sygdomme
- Patologiske processer
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Sygdomme i immunsystemet
- Obstetriske arbejdskomplikationer
- Graviditetskomplikationer
- Blødning
- Hæmatologiske sygdomme
- Puerperale lidelser
- Livmoderblødning
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Hemiske og lymfatiske sygdomme
- Postpartum blødning
- Transfusionsreaktion
Andre undersøgelses-id-numre
- 005/2564 (IRB4)
- 161/2021 (Registry Identifier: Siriraj Institutional Review Board COA number)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Komplikationer ved kejsersnit
-
University Hospital, GrenobleIkke rekrutterer endnuPost-Cesarean Maternal Satisfaction Scale
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityAfsluttetFedme, sygelig | Perioperativ komplikation | BMD | Laparaskopisk ærmegatrektomi | Fedmekirurgi Dødelighedsscore | Clavien Dindo Surgical Complication Scale
-
Ondokuz Mayıs UniversityIkke rekrutterer endnuObstruktion af blæreudløb | Nedre urinvejssymptomer (LUTS) | Benign prostataforstørrelse (BPE) | Clavien Dindo Surgical Complication Scale | Urininkontinens efter kirurgisk indgreb | Trifecta -præstation | HolepTyrkiet (Türkiye)