- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04833556
Okołooperacyjne wyniki krwotoku poporodowego u pacjentek poddawanych cięciu cesarskiemu
Charakterystyka kliniczna i wyniki okołooperacyjne krwotoku poporodowego u pacjentek poddawanych cięciu cesarskiemu
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Krwotok poporodowy (PPH) jest częstą przyczyną śmierci matek na całym świecie. Warto zauważyć, że PPH jest najczęstszą przyczyną zgonów w krajach rozwijających się. Ponadto PPH jest częstą przyczyną zatrzymania krążenia u matek. PPH definiuje się jako krwawienie większe lub równe 500 ml po porodzie drogami natury i krwawienie większe lub równe 1000 ml po cięciu cesarskim. Wskaźnik PPH niezależnie od drogi dostawy wynosił 2,9-3,2%. Odsetek PPH u pacjentek poddawanych cięciu cesarskiemu wynosił około 0,6% - 3,1%.
Różnice w technikach znieczulenia wpływają na częstość krwotoków poporodowych. Liczne badania wykazały związek między znieczuleniem ogólnym a krwotokiem poporodowym u pacjentki poddawanej cięciu cesarskiemu. Wynik pokazał, że prawdopodobieństwo PPH u kobiet, które miały cesarskie cięcie w znieczuleniu ogólnym, było 8,15 razy wyższe (95% CI 6,43-10,33) niż u tych, którzy mieli CS w znieczuleniu zewnątrzoponowym. Podobnie przegląd systematyczny i metaanaliza wykazały, że znieczulenie ogólne wiązało się z większą utratą krwi, ale nie z częstością transfuzji w porównaniu ze znieczuleniem regionalnym. Zmniejszenie napięcia mięśniówki macicy w wyniku stosowania środków wziewnych (halotanu, enfluranu, izofuranu, sewofluranu i desfluranu) w znieczuleniu ogólnym wyjaśnia tę konsekwencję.
Rozpoczęto wytyczne zalecające postępowanie w PPH po cięciu cesarskim. Zalecenia Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) dotyczące zarówno postępowania chirurgicznego, jak i zachowawczego (niechirurgicznego) u pacjentów z PPH, które opublikowano w 2012 roku. Główną rolą anestezjologów zajmujących się leczeniem PPH jest leczenie farmakologiczne oraz podawanie krwi i składników krwi. Nowatorski sposób leczenia PPH został opisany w kilku publikacjach, w tym zastosowanie kwasu traneksamowego i koncentratu fibrynogenu. Badanie World Maternal Antifibrinolytic trial (badanie WOMAN) to randomizowane badanie kontrolowane na dużej próbie, opublikowane w Lancet w roku 2017. Badanie WOMAN wykazało, że podawanie kwasu traneksamowego pacjentkom z PPH po porodzie drogami natury lub cięciem cesarskim znacznie zmniejszyło utratę krwi i zmniejszyło śmiertelność matek z powodu krwawienia. Podobnie przegląd systematyczny bazy danych Cochrane w 2018 roku wykazał, że dożylny kwas traneksamowy zmniejsza śmiertelność z powodu krwawienia u kobiet z PPH, niezależnie od sposobu porodu. Współpracownik WHO rozpoczął następnie aktualizację zaleceń uwzględniającą podawanie 1 grama kwasu traneksamowego pacjentom z PPH w ciągu 3 godzin po urodzeniu.
Ponadto zbadano częstość przyjęć na OIOM po krwotoku poporodowym, ujawniając 15 z 21 pacjentek (71,4%). Z czego 12 pacjentów miało rozsiane wykrzepianie wewnątrznaczyniowe (DIC), a 2 przypadki zgonu (9%). Krytycznie chorzy z powodu masywnego krwotoku z PPH, a także ostrego poprzetoczeniowego uszkodzenia płuc (TRALI), zastoinowej niewydolności serca, ostrego uszkodzenia nerek i niewydolności wielonarządowej.
W tym badaniu kładziemy nacisk na pacjentki po cięciu cesarskim z PPH (śródoperacyjna szacowana utrata krwi > 1000 ml). Głównym celem jest określenie wyników matczynych po PPH. Podkreślonym wynikiem jest postępowanie anestezjologiczne, w tym szybkość transfuzji krwi i częstość występowania u pacjenta masywnej transfuzji krwi. Drugorzędnymi celami tego badania są ilość utraconej krwi, przyczyny PPH i inne wyniki związane z PPH, takie jak częstość histerektomii i wyniki pooperacyjne, np. zastoinowa niewydolność serca, ostra niewydolność nerek i TRALI itp. Dodatkowo zbadana zostanie częstość występowania PPH. Zbierane będą dane w celu zidentyfikowania przyczyny PPH, technik znieczulenia, które mogą być związane z ilością krwotoku, leczeniem PPH i stanem noworodków. Naszym celem jest również uzyskanie odsetka przyjęć na OIT oraz ujawnienie czynników wpływających na przyjęć na OIT u pacjentek z PPH po cięciu cesarskim.
Szczegóły wyników PPH u pacjentek po cięciu cesarskim w szpitalu Siriraj są przerażające; i nie został jeszcze opisany w literaturze. Dlatego autorzy dążą do zebrania danych i przeanalizowania wyników związanych z PPH w celu przedstawienia ich w piśmiennictwie, a także ulepszenia postępowania anestezjologicznego w śródoperacyjnym PPH w naszym instytucie.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bangkok, Tajlandia, 10700
- Faculty of Medicine Siriraj Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- U pacjentek wykonano cesarskie cięcie z szacowaną utratą krwi równą lub większą niż 1000 ml
Kryteria wyłączenia:
- Cięcie cesarskie w mniej niż 24 tygodniu ciąży
- Karta pacjenta, która nie zawierała podstawowych danych końcowych, np. brak metryki znieczulenia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
- Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Krwotok poporodowy
Pacjenci poddawani cięciu cesarskiemu z krwotokiem poporodowym (utrata krwi większa lub równa 1000 ml).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szybkość transfuzji krwi
Ramy czasowe: Na sali operacyjnej do 24 godzin po operacji
|
Częstość transfuzji krwi u pacjentek z krwotokiem poporodowym
|
Na sali operacyjnej do 24 godzin po operacji
|
|
Wskaźnik przyjęć na OIOM
Ramy czasowe: Od 0-24 godzin po operacji
|
Chore z krwotokiem poporodowym wymagały przyjęcia na OIT
|
Od 0-24 godzin po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Objętość krwotoku
Ramy czasowe: Na sali operacyjnej do 24 godzin po operacji
|
Ilość utraconej krwi po porodzie
|
Na sali operacyjnej do 24 godzin po operacji
|
|
Wskaźnik histerektomii
Ramy czasowe: Na sali operacyjnej do 24 godzin po operacji
|
Częstość histerektomii po krwotoku poporodowym
|
Na sali operacyjnej do 24 godzin po operacji
|
|
Technika znieczulająca
Ramy czasowe: Na sali operacyjnej do 24 godzin po operacji
|
Znieczulenie ogólne z rurką dotchawiczą lub znieczulenie regionalne
|
Na sali operacyjnej do 24 godzin po operacji
|
|
Szybkość podawania składnika krwi
Ramy czasowe: Na sali operacyjnej do 24 godzin po operacji
|
Odsetek pacjentów otrzymujących FFP, krioprecypitat lub płytki krwi
|
Na sali operacyjnej do 24 godzin po operacji
|
|
Szybkość podawania kwasu traneksamowego
Ramy czasowe: Na sali operacyjnej do 24 godzin po operacji
|
Odsetek pacjentów otrzymujących kwas traneksamowy
|
Na sali operacyjnej do 24 godzin po operacji
|
|
Przyczyny krwotoku poporodowego
Ramy czasowe: Na sali operacyjnej do 24 godzin po operacji
|
Zidentyfikuj przyczyny krwotoku poporodowego
|
Na sali operacyjnej do 24 godzin po operacji
|
|
Przyjęcie na OIOM związane z czynnikami
Ramy czasowe: Na sali operacyjnej do 24 godzin po operacji
|
Czynnik związany z przyjęciem na OIOM po cięciu cesarskim z krwotokiem poporodowym
|
Na sali operacyjnej do 24 godzin po operacji
|
|
Częstość powikłań po krwotoku poporodowym
Ramy czasowe: 0-30 dni po operacji
|
Wskaźnik powikłań po krwotoku poporodowym np.
przedłużająca się intubacja, zastoinowa niewydolność serca, ostre uszkodzenie nerek, ostre poprzetoczeniowe uszkodzenie płuc (TRALI)
|
0-30 dni po operacji
|
|
Wskaźnik śmiertelności wśród matek
Ramy czasowe: 0-30 dni po operacji
|
Zgłoś wskaźnik zgonów matek
|
0-30 dni po operacji
|
|
Wyniki noworodków
Ramy czasowe: W 1 i 5 minut po porodzie
|
Noworodkowa ocena Apgar
|
W 1 i 5 minut po porodzie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Patchareya Nivatpumin, M.D., Mahidol University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Nivatpumin P, Nithi-Uthai J, Lertbunnaphong T, Sukcharoen N, Soponsiripakdee T, Yonphan P. Perioperative outcomes and causes of postpartum hemorrhage in patients undergoing cesarean delivery in Thailand: A comprehensive retrospective study. PLoS One. 2024 Apr 16;19(4):e0300620. doi: 10.1371/journal.pone.0300620. eCollection 2024.
- Nivatpumin P, Nithiuthai J, Lertbunnaphong T. The impact of the WOMAN trial on local clinical practice in Thailand. J Anesth. 2025 Oct;39(5):828-830. doi: 10.1007/s00540-025-03518-6. Epub 2025 Jun 18.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Procesy patologiczne
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Choroby układu odpornościowego
- Powikłania porodu położniczego
- Powikłania ciąży
- Krwotok
- Choroby hematologiczne
- Zaburzenia połogowe
- Krwotok z macicy
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Choroby hemowe i limfatyczne
- Krwotok poporodowy
- Reakcja transfuzyjna
Inne numery identyfikacyjne badania
- 005/2564 (IRB4)
- 161/2021 (Identyfikator rejestru: Siriraj Institutional Review Board COA number)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Powikłania cięcia cesarskiego
-
Asfendiyarov Kazakh National Medical UniversityCenter for Perinatology and Pediatric Surgery, Almaty, Kazakhstan; Zhalyn Scientific...RekrutacyjnyGojenie się ran skóry po cięciu cesarskim | Cesarean Section Scar HealingKazachstan