- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04833556
Desfechos perioperatórios de hemorragia pós-parto em pacientes submetidas a cesariana
Características clínicas e desfechos perioperatórios da hemorragia pós-parto em pacientes submetidas à cesariana
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
A hemorragia pós-parto (HPP) é a causa comum de morte materna em todo o mundo. É interessante notar que a HPP é a causa mais comum de morte nos países em desenvolvimento. Além disso, a HPP é a causa comum de parada cardíaca materna. A HPP é definida como a quantidade de sangramento maior ou igual a 500 ml após parto vaginal e sangramento maior ou igual a 1.000 ml após parto cesáreo. A taxa de HPP independentemente de qualquer via de entrega foi de 2,9-3,2%. A taxa de HPP em pacientes submetidas a cesariana foi de aproximadamente 0,6% - 3,1%.
A diferença nas técnicas anestésicas influencia a taxa de hemorragia pós-parto. Numerosos estudos mostraram a associação entre anestesia geral e hemorragia pós-parto em pacientes submetidas a cesariana. O resultado mostrou que as chances de HPP em mulheres que tiveram parto cesáreo com anestesia geral foram 8,15 vezes maiores (IC 95% 6,43-10,33) do que para aqueles que tiveram CS com anestesia peridural. Da mesma forma, a revisão sistemática e a metanálise revelaram que a anestesia geral está associada a maior quantidade de perda sanguínea, mas não a taxa de transfusão em comparação com a anestesia regional. A diminuição do tônus uterino miometrial pelo uso de agentes inalatórios (halotano, enflurano, isofurano, sevoflurano e desflurano) provenientes da anestesia geral explica essa consequência.
Foram lançadas diretrizes que recomendavam o manejo da HPP após o parto cesáreo. A recomendação da Organização Mundial da Saúde (OMS) relatou tratamento cirúrgico e médico (não cirúrgico) em pacientes com HPP, publicada no ano de 2012. O principal papel dos anestesiologistas envolvidos no tratamento da HPP é o tratamento médico e a administração de sangue e componentes sanguíneos. O novo tratamento médico da HPP foi descrito em várias literaturas, incluindo o uso de ácido tranexâmico e concentrado de fibrinogênio. O estudo World Maternal Antifibrinolytic (WOMAN trial) é o estudo randomizado controlado de tamanho de amostra grande publicado no Lancet no ano de 2017. O estudo WOMAN revelou que a administração de ácido tranexâmico em pacientes com HPP após parto vaginal ou cesariana reduziu significativamente a perda de sangue e diminuiu a taxa de mortalidade materna por sangramento. Da mesma forma, a revisão sistemática do banco de dados Cochrane concluiu no ano de 2018 que o ácido tranexâmico intravenoso reduziu a taxa de mortalidade por sangramento em mulheres com HPP, independentemente do tipo de parto. O colaborador da OMS lançou posteriormente a atualização da recomendação incluindo a administração de ácido tranexâmico 1 grama em pacientes com HPP dentro de 3 horas após o nascimento.
Além disso, a taxa de internação na UTI após hemorragia pós-parto foi estudada revelando 15 de 21 pacientes (71,4%). Destes, 12 pacientes apresentaram coagulação intravascular disseminada (CIVD) e 2 casos óbito (9%). Pacientes criticamente enfermos decorrentes de hemorragia maciça de PPH também lesão pulmonar aguda relacionada à transfusão (TRALI), insuficiência cardíaca congestiva, lesão renal aguda e falência de múltiplos órgãos.
Neste estudo, enfatizamos em pacientes submetidas a parto cesáreo com HPP (perda sanguínea estimada intraoperatória > 1.000 ml). O objetivo principal é identificar os desfechos maternos após a HPP. O resultado destacado é o manejo anestésico, incluindo a taxa de transfusão de sangue e a incidência de paciente com transfusão de sangue maciça. Os objetivos secundários deste estudo são a quantidade de perda de sangue, as causas da HPP e outros resultados relacionados à HPP, como a taxa de histerectomia e o resultado pós-operatório, por exemplo. insuficiência cardíaca congestiva, lesão renal aguda e TRALI etc. Além disso, a incidência de HPP será estudada. A coleta de dados será feita para identificar a causa da HPP, técnicas anestésicas que podem estar relacionadas à quantidade de hemorragia, tratamento médico para HPP e resultados neonatais. Também objetivamos obter a taxa de internação na UTI e revelamos os fatores que envolvem a internação na UTI em pacientes com HPP submetidas a parto cesáreo.
O detalhe dos resultados da HPP em pacientes cesáreas no hospital Siriraj é assustador; e ainda não foi descrito na literatura. Portanto, os autores pretendem coletar os dados e analisar os resultados associados à HPP, a fim de relatar na literatura e melhorar o manejo anestésico da HPP intraoperatória em nosso instituto.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Bangkok, Tailândia, 10700
- Faculty of Medicine Siriraj Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes submetidas a cesariana com perda estimada de sangue igual ou superior a 1.000 ml
Critério de exclusão:
- Parto cesariano com menos de 24 semanas de gestação
- prontuário do paciente que não continha dados de resultados primários, por exemplo. ausente do registro anestésico
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Hemorragia pós-parto
Pacientes submetidas a cesariana com hemorragia pós-parto (perda de sangue maior ou igual a 1.000 ml.)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de transfusão de sangue
Prazo: No centro cirúrgico até 24 horas de pós-operatório
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Taxa de transfusão de sangue em pacientes com hemorragia pós-parto
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No centro cirúrgico até 24 horas de pós-operatório
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Taxa de internação na UTI
Prazo: De 0 a 24 horas de pós-operatório
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Pacientes com hemorragia pós-parto precisaram de internação na UTI
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De 0 a 24 horas de pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Quantidade de hemorragia
Prazo: No centro cirúrgico até 24 horas de pós-operatório
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Quantidade de perda de sangue após o parto
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No centro cirúrgico até 24 horas de pós-operatório
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Taxa de histerectomia
Prazo: No centro cirúrgico até 24 horas de pós-operatório
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Taxa de histerectomia após hemorragia pós-parto
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No centro cirúrgico até 24 horas de pós-operatório
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Técnica anestésica
Prazo: No centro cirúrgico até 24 horas de pós-operatório
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Anestesia geral com tubo endotraqueal ou anestesia regional
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No centro cirúrgico até 24 horas de pós-operatório
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Taxa de administração de componentes sanguíneos
Prazo: No centro cirúrgico até 24 horas de pós-operatório
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Taxa de pacientes recebendo FFP, crioprecipitado ou plaquetas
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No centro cirúrgico até 24 horas de pós-operatório
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Taxa de administração de ácido tranexâmico
Prazo: No centro cirúrgico até 24 horas de pós-operatório
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Taxa de pacientes recebendo ácido tranexâmico
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No centro cirúrgico até 24 horas de pós-operatório
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Causas de hemorragia pós-parto
Prazo: No centro cirúrgico até 24 horas de pós-operatório
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Identificar as causas da hemorragia pós-parto
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No centro cirúrgico até 24 horas de pós-operatório
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Admissão na UTI associada a fatores
Prazo: No centro cirúrgico até 24 horas de pós-operatório
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Admissão em UTI associada a fatores após parto cesáreo com hemorragia pós-parto
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No centro cirúrgico até 24 horas de pós-operatório
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Taxa de complicações após hemorragia pós-parto
Prazo: 0-30 dias de pós-operatório
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Taxa de complicações após hemorragia pós-parto, por exemplo.
prolongar a intubação, insuficiência cardíaca congestiva, lesão renal aguda, lesão pulmonar aguda relacionada à transfusão (TRALI)
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0-30 dias de pós-operatório
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Taxa de mortalidade materna
Prazo: 0-30 dias de pós-operatório
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Taxa de notificação de morte materna
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0-30 dias de pós-operatório
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Resultados neonatais
Prazo: Aos 1 e 5 minutos após o parto
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Pontuação de Apgar Neonatal
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Aos 1 e 5 minutos após o parto
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Patchareya Nivatpumin, M.D., Mahidol University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Nivatpumin P, Nithi-Uthai J, Lertbunnaphong T, Sukcharoen N, Soponsiripakdee T, Yonphan P. Perioperative outcomes and causes of postpartum hemorrhage in patients undergoing cesarean delivery in Thailand: A comprehensive retrospective study. PLoS One. 2024 Apr 16;19(4):e0300620. doi: 10.1371/journal.pone.0300620. eCollection 2024.
- Nivatpumin P, Nithiuthai J, Lertbunnaphong T. The impact of the WOMAN trial on local clinical practice in Thailand. J Anesth. 2025 Oct;39(5):828-830. doi: 10.1007/s00540-025-03518-6. Epub 2025 Jun 18.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Processos Patológicos
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças do sistema imunológico
- Complicações do Trabalho de Parto Obstétrico
- Complicações na Gravidez
- Hemorragia
- Doenças Hematológicas
- Distúrbios puerperais
- Hemorragia Uterina
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Doenças hemic e linfáticas
- Hemorragia pós-parto
- Reação Transfusional
Outros números de identificação do estudo
- 005/2564 (IRB4)
- 161/2021 (Identificador de registro: Siriraj Institutional Review Board COA number)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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