- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04833556
Synnytyksen jälkeisen verenvuodon perioperatiiviset seuraukset potilailla, joille tehdään keisarileikkaus
Synnytyksen jälkeisen verenvuodon kliiniset ominaisuudet ja perioperatiiviset tulokset potilailla, joille tehdään keisarileikkaus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Synnytyksen jälkeinen verenvuoto (PPH) on yleinen äitien kuolinsyy maailmanlaajuisesti. On mielenkiintoista huomata, että PPH on yleisin kuolinsyy kehitysmaissa. Lisäksi PPH on yleinen syy äidin sydänpysähdykseen. PPH määritellään verenvuodoksi, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 500 ml emättimen synnytyksen jälkeen ja yli 1 000 ml keisarinleikkauksen jälkeen. PPH-aste oli toimitusreitistä riippumatta 2,9-3,2 %. PPH:n esiintymistiheys potilailla, joille tehtiin keisarileikkaus, oli noin 0,6 % - 3,1 %.
Erot anestesiatekniikoissa vaikuttavat synnytyksen jälkeisen verenvuodon määrään. Lukuisat tutkimukset osoittivat yhteyden yleisanestesian ja synnytyksen jälkeisen verenvuodon välillä potilaalla, jolle tehdään keisarileikkaus. Tulos osoitti, että PPH:n todennäköisyys naisilla, joille tehtiin keisarileikkaus yleisanestesiassa, oli 8,15 kertaa suurempi (95 % CI 6,43-10,33) kuin niille, joilla oli CS epiduraalipuudutuksessa. Samoin systemaattinen tarkastelu ja meta-analyysi paljasti yleisanestesian, joka liittyi suurempaan verenhukkaan, mutta ei verensiirtonopeutta verrattuna aluepuudutukseen. Kohdun myometriaalisen sävyn aleneminen inhalaatioaineiden (halotaani, enfluraani, isofuraani, sevofluraani ja desfluraani) käytöstä yleisanestesiassa selittää tämän seurauksen.
Ohjeissa suositeltiin PPH:n hallintaa keisarinleikkauksen jälkeen. Maailman terveysjärjestön (WHO) vuonna 2012 julkaistu suositus raportoi sekä kirurgisesta että lääketieteellisestä hoidosta (ei-kirurgisesta) PPH-potilailla. Anestesiologien päärooli PPH:n hoidossa on lääkehoito sekä veren ja veren komponenttien anto. PPH:n uutta lääketieteellistä hoitoa on kuvattu useissa kirjallisuuksissa, mukaan lukien traneksaamihapon ja fibrinogeenikonsentraatin käyttö. Maailman äitien antifibrinolyyttinen tutkimus (WOMAN-tutkimus) on laajan otoksen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, joka julkaistaan Lancetissa vuonna 2017. WOMAN-tutkimus paljasti, että traneksaamihapon antaminen potilaille, joilla oli PPH emättimen tai keisarinleikkauksen jälkeen, vähensi merkittävästi verenhukkaa ja vähensi äitien verenvuotoon liittyvää kuolleisuutta. Samoin Cochrane-tietokannan systemaattisessa tarkastelussa todettiin vuonna 2018, että suonensisäinen traneksaamihappo vähensi verenvuotokuolleisuutta naisilla, joilla on PPH, toimitustavasta riippumatta. WHO-yhteistyökumppani käynnisti myöhemmin suosituksen päivityksen, joka sisältää traneksaamihapon 1 gramman antamisen PPH-potilaille 3 tunnin sisällä syntymästä.
Lisäksi tutkittiin teho-osastolle pääsyn määrää synnytyksen jälkeisen verenvuodon jälkeen, mikä paljasti 15 potilasta 21:stä (71,4 %). Näistä 12 potilaalla esiintyi disseminoitunut intravaskulaarinen koagulaatio (DIC) ja 2 tapausta kuolema (9 %). Kriittisesti sairaat potilaat, jotka ovat johtuneet massiivisesta PPH:n aiheuttamasta verenvuodosta, myös verensiirtoon liittyvästä akuutista keuhkovauriosta (TRALI), kongestiivisesta sydämen vajaatoiminnasta, akuutista munuaisvauriosta ja monielinten vajaatoiminnasta.
Tässä tutkimuksessa painotamme potilaita, joille tehtiin keisarileikkaus PPH:lla (leikkauksensisäinen arvioitu verenhukka > 1 000 ml). Ensisijainen tarkoitus on tunnistaa äitiystulokset PPH:n jälkeen. Korostettu tulos on anestesiahoito, mukaan lukien verensiirtonopeus ja massiivisen verensiirron potilaan esiintyvyys. Tämän tutkimuksen toissijaisia tavoitteita ovat verenhukan määrä, PPH:n syyt ja muut PPH:hen liittyvät seuraukset, kuten kohdunpoiston määrä ja leikkauksen jälkeiset tulokset, esim. sydämen vajaatoiminta, akuutti munuaisvaurio ja TRALI jne. Lisäksi tutkitaan PPH:n ilmaantuvuus. Tietoja kerätään PPH:n syyn, verenvuodon määrään mahdollisesti liittyvien anestesiatekniikoiden, PPH:n lääketieteellisen hoidon ja vastasyntyneiden seurausten tunnistamiseksi. Pyrimme myös saamaan tehohoitoon pääsyn määrän ja paljastamme tehohoitoon pääsyn tekijöitä keisarinleikkauksen saaneilla PPH-potilailla.
Yksityiskohtaiset yksityiskohdat PPH:n tuloksista keisarinleikkauksella toimitetuilla potilailla Sirirajin sairaalassa ovat peloissaan; eikä sitä ole vielä kuvattu kirjallisuudessa. Siksi kirjoittajat pyrkivät keräämään tiedot ja analysoimaan PPH:hen liittyviä tuloksia voidakseen raportoida kirjallisuudessa sekä parantaakseen intraoperatiivisen PPH:n anestesiahoitoa instituutissamme.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Bangkok, Thaimaa, 10700
- Faculty of Medicine Siriraj Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaille tehtiin keisarileikkaus, jonka arvioitu verenhukka on vähintään 1 000 ml
Poissulkemiskriteerit:
- Keisarileikkaus alle 24 raskausviikolla
- Potilaskaavio, joka ei sisältänyt ensisijaisia tulostietoja, esim. anestesiatiedot puuttuvat
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Takautuva
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Synnytyksen jälkeinen verenvuoto
Potilaat, joille tehdään keisarileikkaus ja joilla on synnytyksen jälkeinen verenvuoto (verenmenetys yli tai yhtä suuri kuin 1000 ml.)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verensiirron nopeus
Aikaikkuna: Leikkaussalissa 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Verensiirron määrä potilailla, joilla on synnytyksen jälkeinen verenvuoto
|
Leikkaussalissa 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
ICU-pääsyprosentti
Aikaikkuna: 0-24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Potilaat, joilla oli synnytyksen jälkeinen verenvuoto, joutuivat ottamaan teho-osastolle
|
0-24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verenvuodon määrä
Aikaikkuna: Leikkaussalissa 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Verenhukan määrä synnytyksen jälkeen
|
Leikkaussalissa 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Kohdunpoiston määrä
Aikaikkuna: Leikkaussalissa 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Kohdunpoiston määrä synnytyksen jälkeisen verenvuodon jälkeen
|
Leikkaussalissa 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Anestesiatekniikka
Aikaikkuna: Leikkaussalissa 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Yleisanestesia endotrakeaaliputkella tai aluepuudutuksessa
|
Leikkaussalissa 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Verikomponenttien annostelunopeus
Aikaikkuna: Leikkaussalissa 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
FFP:tä, kryopresipitaattia tai verihiutaleita saaneiden potilaiden määrä
|
Leikkaussalissa 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Traneksaamihapon antonopeus
Aikaikkuna: Leikkaussalissa 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Traneksaamihappoa saaneiden potilaiden määrä
|
Leikkaussalissa 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Synnytyksen jälkeisen verenvuodon syyt
Aikaikkuna: Leikkaussalissa 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Tunnista synnytyksen jälkeisen verenvuodon syyt
|
Leikkaussalissa 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Tekijöihin liittyvä tehohoitoon pääsy
Aikaikkuna: Leikkaussalissa 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Tekijöihin liittyvä tehohoitoon pääsy keisarinleikkauksen jälkeen ja synnytyksen jälkeinen verenvuoto
|
Leikkaussalissa 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Komplikaatioiden määrä synnytyksen jälkeisen verenvuodon jälkeen
Aikaikkuna: 0-30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Komplikaatioiden määrä synnytyksen jälkeisen verenvuodon jälkeen, esim.
pidentää intubaatiota, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, akuutti munuaisvaurio, verensiirtoon liittyvä akuutti keuhkovaurio (TRALI)
|
0-30 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Äitiyskuolleisuus
Aikaikkuna: 0-30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Ilmoita äitien kuolleisuusaste
|
0-30 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Vastasyntyneiden tulokset
Aikaikkuna: 1 ja 5 minuuttia synnytyksen jälkeen
|
Vastasyntyneiden Apgar-pisteet
|
1 ja 5 minuuttia synnytyksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Patchareya Nivatpumin, M.D., Mahidol University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Nivatpumin P, Nithi-Uthai J, Lertbunnaphong T, Sukcharoen N, Soponsiripakdee T, Yonphan P. Perioperative outcomes and causes of postpartum hemorrhage in patients undergoing cesarean delivery in Thailand: A comprehensive retrospective study. PLoS One. 2024 Apr 16;19(4):e0300620. doi: 10.1371/journal.pone.0300620. eCollection 2024.
- Nivatpumin P, Nithiuthai J, Lertbunnaphong T. The impact of the WOMAN trial on local clinical practice in Thailand. J Anesth. 2025 Oct;39(5):828-830. doi: 10.1007/s00540-025-03518-6. Epub 2025 Jun 18.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Patologiset prosessit
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Synnytystyön komplikaatiot
- Raskauden komplikaatiot
- Verenvuoto
- Hematologiset sairaudet
- Lapsikauden häiriöt
- Kohdun verenvuoto
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Hemic- ja imusuutteet
- Synnytyksen jälkeinen verenvuoto
- Transfuusioreaktio
Muut tutkimustunnusnumerot
- 005/2564 (IRB4)
- 161/2021 (Rekisterin tunniste: Siriraj Institutional Review Board COA number)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .