- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04833556
Периоперационные исходы послеродового кровотечения у пациенток, перенесших кесарево сечение
Клиническая характеристика и периоперационные исходы послеродового кровотечения у пациенток, перенесших кесарево сечение
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Послеродовое кровотечение (ПРК) является распространенной причиной материнской смертности во всем мире. Интересно отметить, что ПРК является наиболее распространенной причиной смерти в развивающихся странах. Кроме того, ПРК является частой причиной остановки сердца у матери. ПРК определяется как объем кровотечения, превышающий или равный 500 мл после вагинальных родов, и кровотечение, превышающее или равное 1000 мл после кесарева сечения. Частота ПРК независимо от пути родоразрешения составила 2,9-3,2%. Частота ПРК у пациенток, перенесших кесарево сечение, составила примерно 0,6–3,1%.
Различие в методах анестезии влияет на скорость послеродового кровотечения. Многочисленные исследования показали связь между общей анестезией и послеродовым кровотечением у пациенток, перенесших кесарево сечение. Результат показал, что вероятность послеродового кровотечения у женщин, перенесших кесарево сечение под общей анестезией, была в 8,15 раз выше (95% ДИ 6,43–10,33). чем у тех, у кого было КС с эпидуральной анестезией. Аналогичным образом систематический обзор и метаанализ выявили, что общая анестезия связана с более высоким объемом кровопотери, но не со скоростью переливания по сравнению с регионарной анестезией. Это следствие объясняется снижением тонуса миометрия матки при использовании ингаляционных препаратов (галотан, энфлуран, изофуран, севофлуран и десфлуран) при общей анестезии.
Руководящие принципы рекомендовали ведение ПРК после кесарева сечения. В рекомендациях Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) сообщалось как о хирургическом, так и о медикаментозном (нехирургическом) лечении пациентов с ПРК, опубликованном в 2012 году. Основная роль анестезиологов, привлекаемых к лечению ПРК, заключается в медикаментозном лечении и введении крови и компонентов крови. В нескольких источниках описано новое медикаментозное лечение ПРК, включая использование транексамовой кислоты и концентрата фибриногена. Исследование World Maternal Antifibrinolytic (исследование WOMAN) — это рандомизированное контролируемое исследование с большой выборкой, опубликованное в журнале Lancet в 2017 году. Исследование WOMAN показало, что введение транексамовой кислоты у пациенток с ПРК после вагинальных родов или кесарева сечения значительно снижает кровопотерю и снижает материнскую смертность от кровотечений. Аналогичным образом систематический обзор Кокрейновской базы данных в 2018 году пришел к выводу, что внутривенное введение транексамовой кислоты снижает уровень смертности из-за кровотечения у женщин с ПРК, независимо от способа родоразрешения. Сотрудник ВОЗ впоследствии представил обновленную рекомендацию, включающую введение 1 грамма транексамовой кислоты пациентам с ПРК в течение 3 часов после рождения.
Кроме того, изучена частота госпитализаций в ОИТ после послеродового кровотечения, выявленная у 15 из 21 пациентки (71,4%). Из них у 12 пациентов наблюдалось диссеминированное внутрисосудистое свертывание крови (ДВС-синдром) и 2 случая смерти (9%). Критически больные пациенты с массивным кровотечением из ПРК, а также острое повреждение легких, связанное с переливанием крови (TRALI), застойная сердечная недостаточность, острое повреждение почек и полиорганная недостаточность.
В этом исследовании мы делаем акцент на пациентах, перенесших кесарево сечение с ПРК (оценочная интраоперационная кровопотеря > 1000 мл). Основной целью является определение материнских исходов после ПРК. Выделенным исходом является анестезиологическое обеспечение, включая скорость переливания крови и частоту массивных переливаний крови у пациентов. Второстепенными целями этого исследования являются объем кровопотери, причины ПРК и другие исходы, связанные с ПРК, такие как частота гистерэктомии и послеоперационный исход, например. застойная сердечная недостаточность, острая почечная недостаточность и TRALI и т. д. Кроме того, будет изучена частота ПРК. Сбор данных будет производиться для определения причины ПРК, методов анестезии, которые могут быть связаны с объемом кровотечения, медикаментозного лечения ПРК и исходов для новорожденных. Мы также стремимся получить показатель госпитализации в ОИТ и выявить факторы, влияющие на госпитализацию в ОИТ у пациенток с ПРК, перенесших кесарево сечение.
Детали исходов послеродового кровотечения у пациенток, родившихся с помощью кесарева сечения в больнице Сирирадж, пугают; и до сих пор не описан в литературе. Таким образом, авторы стремятся собрать данные и проанализировать исходы, связанные с ПРК, для публикации в литературе, а также для улучшения анестезиологического обеспечения интраоперационного ПРК в нашем институте.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Bangkok, Таиланд, 10700
- Faculty of Medicine Siriraj Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенткам, перенесшим кесарево сечение с расчетной кровопотерей равной или более 1000 мл.
Критерий исключения:
- Кесарево сечение при сроке менее 24 недель беременности
- Карта пациента, которая не содержала данных о первичных результатах, например. отсутствие анестезиологической карты
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Ретроспектива
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Послеродовое кровотечение
Пациентки, перенесшие кесарево сечение с послеродовым кровотечением (кровопотеря более или равна 1000 мл).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость переливания крови
Временное ограничение: В операционной до 24 часов после операции
|
Частота гемотрансфузий у больных с послеродовыми кровотечениями
|
В операционной до 24 часов после операции
|
|
Частота поступления в отделение интенсивной терапии
Временное ограничение: От 0 до 24 часов после операции
|
Пациентки с послеродовым кровотечением нуждаются в госпитализации в отделение интенсивной терапии.
|
От 0 до 24 часов после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Объем кровотечения
Временное ограничение: В операционной до 24 часов после операции
|
Объем кровопотери после родов
|
В операционной до 24 часов после операции
|
|
Частота гистерэктомии
Временное ограничение: В операционной до 24 часов после операции
|
Частота гистерэктомии после послеродового кровотечения
|
В операционной до 24 часов после операции
|
|
Техника анестезии
Временное ограничение: В операционной до 24 часов после операции
|
Общая анестезия эндотрахеальной трубкой или регионарная анестезия
|
В операционной до 24 часов после операции
|
|
Скорость введения компонентов крови
Временное ограничение: В операционной до 24 часов после операции
|
Частота пациентов, получающих СЗП, криопреципитат или тромбоциты
|
В операционной до 24 часов после операции
|
|
Скорость введения транексамовой кислоты
Временное ограничение: В операционной до 24 часов после операции
|
Частота пациентов, получающих транексамовую кислоту
|
В операционной до 24 часов после операции
|
|
Причины послеродового кровотечения
Временное ограничение: В операционной до 24 часов после операции
|
Выявление причин послеродового кровотечения
|
В операционной до 24 часов после операции
|
|
Фактор, связанный с поступлением в отделение интенсивной терапии
Временное ограничение: В операционной до 24 часов после операции
|
Фактор, ассоциированный с госпитализацией в ОИТ после кесарева сечения с послеродовым кровотечением
|
В операционной до 24 часов после операции
|
|
Частота осложнений после послеродового кровотечения
Временное ограничение: 0-30 дней после операции
|
Частота осложнений после послеродового кровотечения, например.
длительная интубация, застойная сердечная недостаточность, острое повреждение почек, острое повреждение легких, связанное с переливанием крови (TRALI)
|
0-30 дней после операции
|
|
Материнская смертность
Временное ограничение: 0-30 дней после операции
|
Сообщить уровень материнской смертности
|
0-30 дней после операции
|
|
Неонатальные исходы
Временное ограничение: Через 1 и 5 минут после родов
|
Неонатальная оценка по шкале Апгар
|
Через 1 и 5 минут после родов
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Patchareya Nivatpumin, M.D., Mahidol university
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Nivatpumin P, Nithi-Uthai J, Lertbunnaphong T, Sukcharoen N, Soponsiripakdee T, Yonphan P. Perioperative outcomes and causes of postpartum hemorrhage in patients undergoing cesarean delivery in Thailand: A comprehensive retrospective study. PLoS One. 2024 Apr 16;19(4):e0300620. doi: 10.1371/journal.pone.0300620. eCollection 2024.
- Nivatpumin P, Nithiuthai J, Lertbunnaphong T. The impact of the WOMAN trial on local clinical practice in Thailand. J Anesth. 2025 Oct;39(5):828-830. doi: 10.1007/s00540-025-03518-6. Epub 2025 Jun 18.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Патологические процессы
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Заболевания иммунной системы
- Осложнения акушерских родов
- Осложнения беременности
- Кровотечение
- Гематологические заболевания
- Послеродовые расстройства
- Маточное кровотечение
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Гемики и лимфатические заболевания
- Послеродовое кровотечение
- Трансфузионная реакция
Другие идентификационные номера исследования
- 005/2564 (IRB4)
- 161/2021 (Идентификатор реестра: Siriraj Institutional Review Board COA number)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .