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제왕절개 분만 환자의 산후 출혈의 수술 전후 결과

2023년 1월 26일 업데이트: Mahidol University

제왕절개 분만 환자의 산후출혈의 임상적 특성 및 수술 전후 결과

산후 출혈은 전 세계적으로 산모 사망의 일반적인 원인입니다. 이 연구의 주요 목적은 PPH 후 모성 결과를 확인하는 것입니다. 강조된 결과는 수혈 비율과 대량 수혈을 경험한 환자의 발생률을 포함한 마취 관리입니다. 이 연구의 2차 목적은 실혈량, PPH의 원인 및 자궁적출률 및 수술 후 결과와 같은 PPH와 관련된 기타 결과입니다. 울혈성 심부전, 급성 신장 손상 및 TRALI 등 추가적으로, PPH의 발병률이 연구될 것이다. PPH의 원인, 출혈량과 관련될 수 있는 마취 기술, PPH에 대한 의학적 치료 및 신생아 결과를 확인하기 위해 데이터 수집이 이루어집니다. 우리는 또한 ICU 입원률을 얻는 것을 목표로 하고 제왕절개를 받은 PPH 환자에서 ICU 입원과 관련된 요인을 밝혔습니다.

연구 개요

상세 설명

산후 출혈(PPH)은 전 세계적으로 산모 사망의 일반적인 원인입니다. 개발도상국에서 PPH가 가장 흔한 사망 원인이라는 점은 흥미롭습니다. 또한 PPH는 산모 심정지의 일반적인 원인입니다. PPH는 자연 분만 후 출혈량이 500ml 이상이고 제왕절개 후 출혈량이 1,000ml 이상인 경우로 정의됩니다. 배달 경로에 관계없이 PPH 비율은 2.9-3.2%였습니다. 제왕절개를 받는 환자의 PPH 비율은 약 0.6% - 3.1%였습니다.

마취 기술의 차이는 산후 출혈의 비율에 영향을 미칩니다. 많은 연구에서 제왕절개 수술을 받는 환자의 전신 마취와 산후 출혈 사이의 연관성을 보여주었습니다. 그 결과 전신 마취 하에 제왕절개를 한 여성의 PPH 확률이 8.15배 더 높았습니다(95% CI 6.43-10.33). 경막 외 마취로 CS를 가진 사람들보다. 이와 마찬가지로 체계적 고찰과 메타분석에서도 전신마취가 실혈량이 많은 것으로 나타났으나 국소마취에 비해 수혈률은 그렇지 않았다. 전신 마취에서 흡입제(halothane, enflurane, isofurane, sevoflurane 및 desflurane) 사용으로 인한 자궁 근층 긴장도의 감소가 이러한 결과를 설명합니다.

가이드라인에서는 제왕절개 후 PPH 관리를 권장했습니다. 세계보건기구(WHO) 권고는 2012년에 발표된 PPH 환자의 수술과 의료 관리(비수술)를 모두 보고했습니다. PPH 치료에 관여하는 마취과 의사의 주요 역할은 약물 치료와 혈액 및 혈액 성분 투여입니다. PPH의 새로운 의학적 치료는 트라넥삼산 및 피브리노겐 농축액의 사용을 포함하여 여러 문헌에 설명되어 있습니다. WOMAN 시험(World Maternal Antifibrinolytic Trial)은 2017년 Lancet에 발표된 대규모 표본 크기의 무작위 통제 시험입니다. WOMAN 임상시험에서 질분만 또는 제왕절개 후 PPH 환자에게 트라넥삼산을 투여하면 출혈이 유의하게 감소하고 출혈로 인한 산모 사망률이 감소하는 것으로 나타났습니다. 마찬가지로, Cochrane 데이터베이스 체계적 검토는 2018년에 정맥 트라넥삼산이 분만 방식에 관계없이 PPH가 있는 여성의 출혈로 인한 사망률을 감소시켰다고 결론지었습니다. 이후 WHO 공동 작업자는 출생 후 3시간 이내에 PPH 환자에게 트라넥삼산 1g 투여를 포함하는 권장 사항 업데이트를 시작했습니다.

또한 산후출혈로 중환자실에 입원한 비율을 조사한 결과 21명 중 15명(71.4%)으로 나타났다. 그 중 12명의 환자가 파종성 혈관내 응고(DIC)를 보였고 2명의 환자가 사망했습니다(9%). PPH로 인한 대량 출혈로 인한 중환자 및 수혈 관련 급성 폐 손상(TRALI), 울혈성 심부전, 급성 신장 손상 및 다발성 장기 부전.

이 연구에서는 PPH로 제왕절개를 받은 환자(수술 중 예상 실혈 > 1,000ml)를 강조합니다. 주요 목적은 PPH 후 모성 결과를 확인하는 것입니다. 강조된 결과는 수혈 비율과 대량 수혈을 경험한 환자의 발생률을 포함한 마취 관리입니다. 이 연구의 2차 목적은 실혈량, PPH의 원인 및 자궁적출률 및 수술 후 결과와 같은 PPH와 관련된 기타 결과입니다. 울혈성 심부전, 급성 신장 손상 및 TRALI 등 추가적으로, PPH의 발병률이 연구될 것이다. PPH의 원인, 출혈량과 관련될 수 있는 마취 기술, PPH에 대한 의학적 치료 및 신생아 결과를 확인하기 위해 데이터 수집이 이루어집니다. 우리는 또한 ICU 입원률을 얻는 것을 목표로 하고 제왕절개를 받은 PPH 환자에서 ICU 입원과 관련된 요인을 밝혔습니다.

Siriraj 병원에서 제왕절개 분만 환자의 PPH 결과에 대한 자세한 내용은 두렵습니다. 아직 문헌에 기술되지 않았습니다. 따라서 저자들은 본 연구소에서 수술 중 PPH의 마취 관리를 개선하고 문헌에 보고하기 위해 PPH와 관련된 데이터를 수집하고 결과를 분석하는 것을 목표로 한다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

420

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

      • Bangkok, 태국, 10700
        • 모병
        • Faculty of Medicine Siriraj Hospital
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

여성 환자는 1,000ml 이상의 예상 혈액 손실로 제왕절개를 받았습니다.

설명

포함 기준:

  • 1,000ml 이상의 예상 혈액 손실로 제왕절개를 받은 환자

제외 기준:

  • 임신 24주 미만의 제왕절개 분만
  • 일차 결과 데이터가 포함되지 않은 환자 차트 예. 마취 기록이 없는 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 케이스 전용
  • 시간 관점: 회고전

코호트 및 개입

그룹/코호트
산후출혈
산후출혈(1,000ml 이상의 실혈)로 제왕절개를 하는 환자

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수혈률
기간: 수술실에서 수술 후 24시간까지
산후출혈 환자의 수혈률
수술실에서 수술 후 24시간까지
ICU 입원율
기간: 수술 후 0~24시간
산후 출혈 환자는 ICU에 입원해야 함
수술 후 0~24시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
출혈량
기간: 수술실에서 수술 후 24시간까지
분만 후 출혈량
수술실에서 수술 후 24시간까지
자궁 적출술 비율
기간: 수술실에서 수술 후 24시간까지
산후출혈 후 자궁절제술 비율
수술실에서 수술 후 24시간까지
마취 기술
기간: 수술실에서 수술 후 24시간까지
기관내관 또는 국소 마취를 통한 전신 마취
수술실에서 수술 후 24시간까지
혈액성분 투여율
기간: 수술실에서 수술 후 24시간까지
FFP, 동결 침전물 또는 혈소판을 받는 환자 비율
수술실에서 수술 후 24시간까지
Tranexamic acid 투여율
기간: 수술실에서 수술 후 24시간까지
Tranexamic acid를 투여받은 환자 비율
수술실에서 수술 후 24시간까지
산후 출혈의 원인
기간: 수술실에서 수술 후 24시간까지
산후 출혈의 원인 파악
수술실에서 수술 후 24시간까지
요인 관련 ICU 입학
기간: 수술실에서 수술 후 24시간까지
산후출혈을 동반한 제왕절개 후 중환자실 입원과 관련된 요인
수술실에서 수술 후 24시간까지
산후 출혈 후 합병증 비율
기간: 수술 후 0~30일
산후 출혈 후 합병증 비율 예. 삽관 연장, 울혈성 심부전, 급성 신장 손상, 수혈 관련 급성 폐 손상(TRALI)
수술 후 0~30일
산모 사망률
기간: 수술 후 0~30일
산모 사망 신고율
수술 후 0~30일
신생아 결과
기간: 배달 후 1분 5분
신생아 아프가 점수
배달 후 1분 5분

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Patchareya Nivatpumin, M.D., Mahidol university

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 4월 22일

기본 완료 (예상)

2023년 12월 31일

연구 완료 (예상)

2023년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 4월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 4월 4일

처음 게시됨 (실제)

2021년 4월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 1월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 1월 26일

마지막으로 확인됨

2023년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 005/2564 (IRB4)
  • 161/2021 (레지스트리 식별자: Siriraj Institutional Review Board COA number)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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