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Esiti perioperatori dell'emorragia postpartum in pazienti sottoposte a parto cesareo

26 gennaio 2023 aggiornato da: Mahidol University

Caratteristiche cliniche ed esiti perioperatori dell'emorragia postpartum in pazienti sottoposte a parto cesareo

L'emorragia postpartum è la causa comune di morte materna in tutto il mondo. Lo scopo principale di questo studio è identificare gli esiti materni dopo PPH. Il risultato evidenziato è la gestione dell'anestesia, compreso il tasso di trasfusioni di sangue e l'incidenza di pazienti sottoposti a trasfusioni di sangue massicce. Gli scopi secondari di questo studio sono la quantità di perdita di sangue, le cause di PPH e altri risultati correlati a PPH come il tasso di isterectomia e l'esito postoperatorio, ad es. insufficienza cardiaca congestizia, danno renale acuto e TRALI ecc. Inoltre, sarà studiata l'incidenza di PPH. Verrà effettuata la raccolta dei dati per identificare la causa della PPH, le tecniche anestetiche che possono essere correlate alla quantità di emorragia, il trattamento medico per la PPH e gli esiti neonatali. Miriamo anche a ottenere il tasso di ricovero in terapia intensiva e abbiamo rivelato i fattori che coinvolgono il ricovero in terapia intensiva nei pazienti con PPH sottoposti a parto cesareo.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'emorragia postpartum (PPH) è la causa comune di morte materna in tutto il mondo. È interessante notare che la PPH è la causa più comune di morte nei paesi in via di sviluppo. Inoltre, la PPH è la causa comune di arresto cardiaco materno. PPH definita come la quantità di sanguinamento maggiore o uguale a 500 ml dopo il parto vaginale e sanguinamento maggiore o uguale a 1.000 ml dopo il parto cesareo. Il tasso di PPH indipendentemente da qualsiasi via di consegna era del 2,9-3,2%. Il tasso di PPH nelle pazienti sottoposte a parto cesareo era di circa lo 0,6% - 3,1%.

La differenza nelle tecniche anestetiche influenza il tasso di emorragia postpartum. Numerosi studi hanno dimostrato l'associazione tra anestesia generale ed emorragia postpartum in pazienti sottoposte a parto cesareo. Il risultato ha mostrato che le probabilità di PPH nelle donne sottoposte a parto cesareo con anestesia generale erano 8,15 volte superiori (95% CI 6,43-10,33) che per coloro che avevano CS con anestesia epidurale. Allo stesso modo, la revisione sistematica e la meta-analisi hanno rivelato l'anestesia generale associata a una maggiore quantità di perdita di sangue, ma non il tasso di trasfusione rispetto all'anestesia regionale. La diminuzione del tono uterino del miometrio dall'uso di agenti inalatori (alotano, enflurano, isofurano, sevoflurano e desflurano) dall'anestesia generale spiega questa conseguenza.

Le linee guida raccomandavano la gestione della PPH dopo il lancio del parto cesareo. La raccomandazione dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) ha riportato sia la gestione chirurgica che quella medica (non chirurgica) nei pazienti con PPH, pubblicata nel 2012. Il ruolo principale degli anestesisti coinvolti nel trattamento della PPH è il trattamento medico e la somministrazione di sangue e componenti del sangue. Il nuovo trattamento medico della PPH è stato descritto in diverse letterature, incluso l'uso di acido tranexamico e concentrato di fibrinogeno. Lo studio World Maternal Antifibrinolytic (WOMAN trial) è lo studio controllato randomizzato di grandi dimensioni pubblicato su Lancet nel 2017. Lo studio WOMAN ha rivelato che la somministrazione di acido tranexamico in pazienti con PPH dopo parto vaginale o cesareo ha ridotto significativamente la perdita di sangue e ha ridotto il tasso di mortalità materna per sanguinamento. Allo stesso modo, la revisione sistematica del database Cochrane ha concluso nel 2018 che l'acido tranexamico per via endovenosa ha ridotto il tasso di mortalità dovuto al sanguinamento nelle donne con PPH, indipendentemente dalla modalità di consegna. Il collaboratore dell'OMS ha successivamente lanciato l'aggiornamento della raccomandazione che include la somministrazione di 1 grammo di acido tranexamico nei pazienti con PPH entro 3 ore dalla nascita.

Inoltre, il tasso di ricovero in terapia intensiva dopo l'emorragia postpartum è stato studiato rivelando 15 pazienti su 21 (71,4%). Di questi, 12 pazienti hanno presentato coagulazione intravascolare disseminata (DIC) e 2 casi morte (9%). Pazienti in condizioni critiche derivanti da emorragia massiva da PPH anche danno polmonare acuto correlato a trasfusione (TRALI), scompenso cardiaco congestizio, danno renale acuto e insufficienza multiorgano.

In questo studio, sottolineiamo nei pazienti sottoposti a parto cesareo con PPH (perdita di sangue stimata intraoperatoria> 1.000 ml). Lo scopo principale è identificare gli esiti materni dopo PPH. Il risultato evidenziato è la gestione dell'anestesia, compreso il tasso di trasfusioni di sangue e l'incidenza di pazienti sottoposti a trasfusioni di sangue massicce. Gli scopi secondari di questo studio sono la quantità di perdita di sangue, le cause di PPH e altri risultati correlati a PPH come il tasso di isterectomia e l'esito postoperatorio, ad es. insufficienza cardiaca congestizia, danno renale acuto e TRALI ecc. Inoltre, sarà studiata l'incidenza di PPH. Verrà effettuata la raccolta dei dati per identificare la causa della PPH, le tecniche anestetiche che possono essere correlate alla quantità di emorragia, il trattamento medico per la PPH e gli esiti neonatali. Miriamo anche a ottenere il tasso di ricovero in terapia intensiva e abbiamo rivelato i fattori che coinvolgono il ricovero in terapia intensiva nei pazienti con PPH sottoposti a parto cesareo.

Il dettaglio degli esiti di PPH nei pazienti con parto cesareo nell'ospedale Siriraj fa paura; e non è stato ancora descritto in letteratura. Pertanto, gli autori mirano a raccogliere i dati e ad analizzare i risultati associati alla PPH, al fine di riportare in letteratura e migliorare la gestione anestetica della PPH intraoperatoria nel nostro istituto.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

420

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

      • Bangkok, Tailandia, 10700
        • Reclutamento
        • Faculty of Medicine Siriraj Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Le pazienti di sesso femminile sono state sottoposte a parto cesareo con perdita di sangue stimata pari o superiore a 1.000 ml

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti sono stati sottoposti a parto cesareo con perdita di sangue stimata pari o superiore a 1.000 ml

Criteri di esclusione:

  • Parto cesareo a meno di 24 settimane di gestazione
  • Cartella del paziente che non conteneva dati sugli esiti primari, ad es. assenza della cartella anestetica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Emorragia postpartum
Pazienti sottoposte a parto cesareo con emorragia postpartum (perdita di sangue superiore o uguale a 1.000 ml.)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di trasfusione di sangue
Lasso di tempo: In sala operatoria fino a 24 ore dopo l'intervento
Tasso di trasfusioni di sangue in pazienti con emorragia postpartum
In sala operatoria fino a 24 ore dopo l'intervento
Tasso di ricovero in terapia intensiva
Lasso di tempo: Da 0 a 24 ore dopo l'intervento
I pazienti con emorragia postpartum hanno richiesto il ricovero in terapia intensiva
Da 0 a 24 ore dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Quantità di emorragia
Lasso di tempo: In sala operatoria fino a 24 ore dopo l'intervento
Quantità di sangue perso dopo il parto
In sala operatoria fino a 24 ore dopo l'intervento
Tasso di isterectomia
Lasso di tempo: In sala operatoria fino a 24 ore dopo l'intervento
Tasso di isterectomia dopo emorragia postpartum
In sala operatoria fino a 24 ore dopo l'intervento
Tecnica anestetica
Lasso di tempo: In sala operatoria fino a 24 ore dopo l'intervento
Anestesia generale con tubo endotracheale o anestesia regionale
In sala operatoria fino a 24 ore dopo l'intervento
Velocità di somministrazione degli emocomponenti
Lasso di tempo: In sala operatoria fino a 24 ore dopo l'intervento
Tasso di pazienti che ricevono FFP, crioprecipitato o piastrine
In sala operatoria fino a 24 ore dopo l'intervento
Tasso di somministrazione di acido tranexamico
Lasso di tempo: In sala operatoria fino a 24 ore dopo l'intervento
Tasso di pazienti trattati con acido tranexamico
In sala operatoria fino a 24 ore dopo l'intervento
Cause di emorragia postpartum
Lasso di tempo: In sala operatoria fino a 24 ore dopo l'intervento
Identifica le cause dell'emorragia postpartum
In sala operatoria fino a 24 ore dopo l'intervento
Ricovero in terapia intensiva associato al fattore
Lasso di tempo: In sala operatoria fino a 24 ore dopo l'intervento
Ricovero in terapia intensiva associato al fattore dopo parto cesareo con emorragia postpartum
In sala operatoria fino a 24 ore dopo l'intervento
Tasso di complicanze dopo emorragia postpartum
Lasso di tempo: 0-30 giorni dopo l'intervento
Tasso di complicanze dopo l'emorragia postpartum, ad es. intubazione prolungata, insufficienza cardiaca congestizia, danno renale acuto, danno polmonare acuto correlato alla trasfusione (TRALI)
0-30 giorni dopo l'intervento
Tasso di mortalità materna
Lasso di tempo: 0-30 giorni dopo l'intervento
Rapporto tasso di morte materna
0-30 giorni dopo l'intervento
Esiti neonatali
Lasso di tempo: A 1 e 5 minuti dopo il parto
Punteggio di Apgar neonatale
A 1 e 5 minuti dopo il parto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Patchareya Nivatpumin, M.D., Mahidol University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 aprile 2021

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

6 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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