- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04833556
Esiti perioperatori dell'emorragia postpartum in pazienti sottoposte a parto cesareo
Caratteristiche cliniche ed esiti perioperatori dell'emorragia postpartum in pazienti sottoposte a parto cesareo
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
L'emorragia postpartum (PPH) è la causa comune di morte materna in tutto il mondo. È interessante notare che la PPH è la causa più comune di morte nei paesi in via di sviluppo. Inoltre, la PPH è la causa comune di arresto cardiaco materno. PPH definita come la quantità di sanguinamento maggiore o uguale a 500 ml dopo il parto vaginale e sanguinamento maggiore o uguale a 1.000 ml dopo il parto cesareo. Il tasso di PPH indipendentemente da qualsiasi via di consegna era del 2,9-3,2%. Il tasso di PPH nelle pazienti sottoposte a parto cesareo era di circa lo 0,6% - 3,1%.
La differenza nelle tecniche anestetiche influenza il tasso di emorragia postpartum. Numerosi studi hanno dimostrato l'associazione tra anestesia generale ed emorragia postpartum in pazienti sottoposte a parto cesareo. Il risultato ha mostrato che le probabilità di PPH nelle donne sottoposte a parto cesareo con anestesia generale erano 8,15 volte superiori (95% CI 6,43-10,33) che per coloro che avevano CS con anestesia epidurale. Allo stesso modo, la revisione sistematica e la meta-analisi hanno rivelato l'anestesia generale associata a una maggiore quantità di perdita di sangue, ma non il tasso di trasfusione rispetto all'anestesia regionale. La diminuzione del tono uterino del miometrio dall'uso di agenti inalatori (alotano, enflurano, isofurano, sevoflurano e desflurano) dall'anestesia generale spiega questa conseguenza.
Le linee guida raccomandavano la gestione della PPH dopo il lancio del parto cesareo. La raccomandazione dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) ha riportato sia la gestione chirurgica che quella medica (non chirurgica) nei pazienti con PPH, pubblicata nel 2012. Il ruolo principale degli anestesisti coinvolti nel trattamento della PPH è il trattamento medico e la somministrazione di sangue e componenti del sangue. Il nuovo trattamento medico della PPH è stato descritto in diverse letterature, incluso l'uso di acido tranexamico e concentrato di fibrinogeno. Lo studio World Maternal Antifibrinolytic (WOMAN trial) è lo studio controllato randomizzato di grandi dimensioni pubblicato su Lancet nel 2017. Lo studio WOMAN ha rivelato che la somministrazione di acido tranexamico in pazienti con PPH dopo parto vaginale o cesareo ha ridotto significativamente la perdita di sangue e ha ridotto il tasso di mortalità materna per sanguinamento. Allo stesso modo, la revisione sistematica del database Cochrane ha concluso nel 2018 che l'acido tranexamico per via endovenosa ha ridotto il tasso di mortalità dovuto al sanguinamento nelle donne con PPH, indipendentemente dalla modalità di consegna. Il collaboratore dell'OMS ha successivamente lanciato l'aggiornamento della raccomandazione che include la somministrazione di 1 grammo di acido tranexamico nei pazienti con PPH entro 3 ore dalla nascita.
Inoltre, il tasso di ricovero in terapia intensiva dopo l'emorragia postpartum è stato studiato rivelando 15 pazienti su 21 (71,4%). Di questi, 12 pazienti hanno presentato coagulazione intravascolare disseminata (DIC) e 2 casi morte (9%). Pazienti in condizioni critiche derivanti da emorragia massiva da PPH anche danno polmonare acuto correlato a trasfusione (TRALI), scompenso cardiaco congestizio, danno renale acuto e insufficienza multiorgano.
In questo studio, sottolineiamo nei pazienti sottoposti a parto cesareo con PPH (perdita di sangue stimata intraoperatoria> 1.000 ml). Lo scopo principale è identificare gli esiti materni dopo PPH. Il risultato evidenziato è la gestione dell'anestesia, compreso il tasso di trasfusioni di sangue e l'incidenza di pazienti sottoposti a trasfusioni di sangue massicce. Gli scopi secondari di questo studio sono la quantità di perdita di sangue, le cause di PPH e altri risultati correlati a PPH come il tasso di isterectomia e l'esito postoperatorio, ad es. insufficienza cardiaca congestizia, danno renale acuto e TRALI ecc. Inoltre, sarà studiata l'incidenza di PPH. Verrà effettuata la raccolta dei dati per identificare la causa della PPH, le tecniche anestetiche che possono essere correlate alla quantità di emorragia, il trattamento medico per la PPH e gli esiti neonatali. Miriamo anche a ottenere il tasso di ricovero in terapia intensiva e abbiamo rivelato i fattori che coinvolgono il ricovero in terapia intensiva nei pazienti con PPH sottoposti a parto cesareo.
Il dettaglio degli esiti di PPH nei pazienti con parto cesareo nell'ospedale Siriraj fa paura; e non è stato ancora descritto in letteratura. Pertanto, gli autori mirano a raccogliere i dati e ad analizzare i risultati associati alla PPH, al fine di riportare in letteratura e migliorare la gestione anestetica della PPH intraoperatoria nel nostro istituto.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Patchareya Nivatpumin, M.D.
- Numero di telefono: +6689-666-2187
- Email: patchareya.niv@mahidol.ac.th
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Nattapon Sukcharoen, M.D.
- Numero di telefono: +6686-992-3739
- Email: nut154686644@gmail.com
Luoghi di studio
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Bangkok, Tailandia, 10700
- Reclutamento
- Faculty of Medicine Siriraj Hospital
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Contatto:
- Patchareya Nivatpumin, M.D.
- Numero di telefono: +6689-666-2187
- Email: patchareya.niv@mahidol.ac.th
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Contatto:
- Nattapon Sukcharoen, M.D.
- Numero di telefono: +6686-992-3739
- Email: nut154686644@gmail.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti sono stati sottoposti a parto cesareo con perdita di sangue stimata pari o superiore a 1.000 ml
Criteri di esclusione:
- Parto cesareo a meno di 24 settimane di gestazione
- Cartella del paziente che non conteneva dati sugli esiti primari, ad es. assenza della cartella anestetica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Solo caso
- Prospettive temporali: Retrospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Emorragia postpartum
Pazienti sottoposte a parto cesareo con emorragia postpartum (perdita di sangue superiore o uguale a 1.000 ml.)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di trasfusione di sangue
Lasso di tempo: In sala operatoria fino a 24 ore dopo l'intervento
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Tasso di trasfusioni di sangue in pazienti con emorragia postpartum
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In sala operatoria fino a 24 ore dopo l'intervento
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Tasso di ricovero in terapia intensiva
Lasso di tempo: Da 0 a 24 ore dopo l'intervento
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I pazienti con emorragia postpartum hanno richiesto il ricovero in terapia intensiva
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Da 0 a 24 ore dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Quantità di emorragia
Lasso di tempo: In sala operatoria fino a 24 ore dopo l'intervento
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Quantità di sangue perso dopo il parto
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In sala operatoria fino a 24 ore dopo l'intervento
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Tasso di isterectomia
Lasso di tempo: In sala operatoria fino a 24 ore dopo l'intervento
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Tasso di isterectomia dopo emorragia postpartum
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In sala operatoria fino a 24 ore dopo l'intervento
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Tecnica anestetica
Lasso di tempo: In sala operatoria fino a 24 ore dopo l'intervento
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Anestesia generale con tubo endotracheale o anestesia regionale
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In sala operatoria fino a 24 ore dopo l'intervento
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Velocità di somministrazione degli emocomponenti
Lasso di tempo: In sala operatoria fino a 24 ore dopo l'intervento
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Tasso di pazienti che ricevono FFP, crioprecipitato o piastrine
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In sala operatoria fino a 24 ore dopo l'intervento
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Tasso di somministrazione di acido tranexamico
Lasso di tempo: In sala operatoria fino a 24 ore dopo l'intervento
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Tasso di pazienti trattati con acido tranexamico
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In sala operatoria fino a 24 ore dopo l'intervento
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Cause di emorragia postpartum
Lasso di tempo: In sala operatoria fino a 24 ore dopo l'intervento
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Identifica le cause dell'emorragia postpartum
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In sala operatoria fino a 24 ore dopo l'intervento
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Ricovero in terapia intensiva associato al fattore
Lasso di tempo: In sala operatoria fino a 24 ore dopo l'intervento
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Ricovero in terapia intensiva associato al fattore dopo parto cesareo con emorragia postpartum
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In sala operatoria fino a 24 ore dopo l'intervento
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Tasso di complicanze dopo emorragia postpartum
Lasso di tempo: 0-30 giorni dopo l'intervento
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Tasso di complicanze dopo l'emorragia postpartum, ad es.
intubazione prolungata, insufficienza cardiaca congestizia, danno renale acuto, danno polmonare acuto correlato alla trasfusione (TRALI)
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0-30 giorni dopo l'intervento
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Tasso di mortalità materna
Lasso di tempo: 0-30 giorni dopo l'intervento
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Rapporto tasso di morte materna
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0-30 giorni dopo l'intervento
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Esiti neonatali
Lasso di tempo: A 1 e 5 minuti dopo il parto
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Punteggio di Apgar neonatale
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A 1 e 5 minuti dopo il parto
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Patchareya Nivatpumin, M.D., Mahidol University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 005/2564 (IRB4)
- 161/2021 (Identificatore di registro: Siriraj Institutional Review Board COA number)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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