- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04833556
Perioperační výsledky poporodního krvácení u pacientek procházejících císařským řezem
Klinická charakteristika a perioperační výsledky poporodního krvácení u pacientek podstupujících císařský řez
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Poporodní krvácení (PPH) je celosvětově častou příčinou úmrtí matek. Je zajímavé poznamenat, že PPH je nejčastější příčinou úmrtí v rozvojových zemích. Kromě toho je PPH častou příčinou srdeční zástavy matky. PPH definovaná jako množství krvácení větší nebo rovné 500 ml po vaginálním porodu a krvácení větší nebo rovné 1 000 ml po porodu císařským řezem. Míra PPH bez ohledu na způsob doručení byla 2,9-3,2 %. Míra PPH u pacientek podstupujících porod císařským řezem byla přibližně 0,6 % - 3,1 %.
Rozdíl v anestetických technikách ovlivňuje rychlost poporodního krvácení. Četné studie prokázaly souvislost mezi celkovou anestezií a poporodním krvácením u pacientek podstupujících porod císařským řezem. Výsledek ukázal, že pravděpodobnost PPH u žen, které porodily císařským řezem v celkové anestezii, byla 8,15krát vyšší (95% CI 6,43-10,33). než u těch, kteří měli CS s epidurální anestezií. Stejně tak systematický přehled a metaanalýza odhalily celkovou anestezii spojenou s vyšší ztrátou krve, nikoli však rychlost transfuze ve srovnání s regionální anestezií. Tento důsledek vysvětluje snížení tonusu dělohy myometria při použití inhalačních látek (halothan, enfluran, isofuran, sevofluran a desfluran) z celkové anestezie.
Pokyny doporučovaly léčbu PPH po zahájení porodu císařským řezem. Doporučení Světové zdravotnické organizace (WHO) uvádí jak chirurgický zákrok, tak i medikamentózní léčbu (nechirurgickou) u pacientů s PPH, která byla zveřejněna v roce 2012. Hlavní úlohou anesteziologů v léčbě PPH je medikamentózní léčba a podávání krve a krevních složek. Nová léčba PPH byla popsána v několika literaturách, včetně použití kyseliny tranexamové a koncentrátu fibrinogenu. Světová mateřská antifibrinolytická studie (studie WOMAN) je randomizovaná kontrolovaná studie s velkým počtem vzorků publikovaná v časopise Lancet v roce 2017. Studie WOMAN odhalila, že podávání kyseliny tranexamové pacientkám s PPH po vaginálním nebo císařském porodu významně snížilo krevní ztráty a snížilo úmrtnost matek na krvácení. Podobně systematický přehled databáze Cochrane v roce 2018 dospěl k závěru, že intravenózní podání kyseliny tranexamové snížilo úmrtnost na krvácení u žen s PPH, bez ohledu na způsob porodu. Spolupracovník WHO následně zahájil aktualizaci doporučení zahrnující podávání kyseliny tranexamové 1 gram u pacientek s PPH do 3 hodin po porodu.
Kromě toho byla studována míra přijetí na JIP po poporodním krvácení u 15 z 21 pacientek (71,4 %). Z toho 12 pacientů vykazovalo diseminovanou intravaskulární koagulaci (DIC) a 2 případy úmrtí (9 %). Kriticky nemocní pacienti pocházející z masivního krvácení z PPH také akutního poškození plic souvisejících s transfuzí (TRALI), městnavého srdečního selhání, akutního poškození ledvin a multiorgánového selhání.
V této studii klademe důraz na pacientky podstupující porod císařským řezem s PPH (peroperační odhadovaná krevní ztráta > 1 000 ml). Primárním účelem je identifikovat mateřské výsledky po PPH. Zdůrazněným výsledkem je anesteziologická péče včetně rychlosti krevní transfuze a výskytu pacientů, kteří prodělají masivní krevní transfuzi. Sekundárními účely této studie jsou množství krevních ztrát, příčiny PPH a další výsledky související s PPH, jako je rychlost hysterektomie a pooperační výsledek, např. městnavé srdeční selhání, akutní poškození ledvin a TRALI atd. Dále bude studována incidence PPH. Bude proveden sběr dat k identifikaci příčiny PPH, anestetických technik, které mohou souviset s množstvím krvácení, lékařské léčby PPH a neonatálních výsledků. Naším cílem je také zjistit míru přijetí na JIP a odhalit faktory přijetí na JIP u pacientek s PPH, které podstoupily porod císařským řezem.
Detail výsledků PPH u pacientek po porodu císařským řezem v nemocnici Siriraj je děsivý; a dosud nebyl v literatuře popsán. Proto si autoři kladou za cíl shromáždit data a analyzovat výsledky spojené s PPH, aby bylo možné referovat v literatuře a také zlepšit anestetický management peroperační PPH v našem ústavu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Bangkok, Thajsko, 10700
- Faculty of Medicine Siriraj Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacientky podstoupily porod císařským řezem s odhadovanou krevní ztrátou rovnou nebo větší než 1 000 ml
Kritéria vyloučení:
- Porod císařským řezem v době kratší než 24 týdnů těhotenství
- Tabulka pacientů, která neobsahovala primární výstupní data, např. chybí anestetický záznam
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Poporodní krvácení
Pacientky podstupující porod císařským řezem s poporodním krvácením (ztráta krve větší nebo rovna 1 000 ml.)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rychlost krevní transfuze
Časové okno: Na operačním sále do 24 hodin po operaci
|
Rychlost krevní transfuze u pacientek s poporodním krvácením
|
Na operačním sále do 24 hodin po operaci
|
|
Míra přijetí na JIP
Časové okno: Od 0 do 24 hodin po operaci
|
Pacientky s poporodním krvácením vyžadovaly přijetí na JIP
|
Od 0 do 24 hodin po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Množství krvácení
Časové okno: Na operačním sále do 24 hodin po operaci
|
Množství krevní ztráty po porodu
|
Na operačním sále do 24 hodin po operaci
|
|
Rychlost hysterektomie
Časové okno: Na operačním sále do 24 hodin po operaci
|
Míra hysterektomie po poporodním krvácení
|
Na operačním sále do 24 hodin po operaci
|
|
Anestetická technika
Časové okno: Na operačním sále do 24 hodin po operaci
|
Celková anestezie s endotracheální trubicí nebo regionální anestezie
|
Na operačním sále do 24 hodin po operaci
|
|
Rychlost podávání krevní složky
Časové okno: Na operačním sále do 24 hodin po operaci
|
Podíl pacientů užívajících FFP, kryoprecipitát nebo krevní destičky
|
Na operačním sále do 24 hodin po operaci
|
|
Rychlost podávání kyseliny tranexamové
Časové okno: Na operačním sále do 24 hodin po operaci
|
Podíl pacientů užívajících kyselinu tranexamovou
|
Na operačním sále do 24 hodin po operaci
|
|
Příčiny poporodního krvácení
Časové okno: Na operačním sále do 24 hodin po operaci
|
Identifikujte příčiny poporodního krvácení
|
Na operačním sále do 24 hodin po operaci
|
|
Faktorový příjem na JIP
Časové okno: Na operačním sále do 24 hodin po operaci
|
Faktorové přijetí na JIP po porodu císařským řezem s poporodním krvácením
|
Na operačním sále do 24 hodin po operaci
|
|
Míra komplikací po poporodním krvácení
Časové okno: 0-30 dní po operaci
|
Míra komplikací po poporodním krvácení, např.
prodloužená intubace, městnavé srdeční selhání, akutní poškození ledvin, akutní poškození plic související s transfuzí (TRALI)
|
0-30 dní po operaci
|
|
Úmrtnost matek
Časové okno: 0-30 dní po operaci
|
Uveďte míru úmrtí matek
|
0-30 dní po operaci
|
|
Neonatální výsledky
Časové okno: 1 a 5 minut po porodu
|
Skóre novorozenecké Apgar
|
1 a 5 minut po porodu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Patchareya Nivatpumin, M.D., Mahidol University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Nivatpumin P, Nithi-Uthai J, Lertbunnaphong T, Sukcharoen N, Soponsiripakdee T, Yonphan P. Perioperative outcomes and causes of postpartum hemorrhage in patients undergoing cesarean delivery in Thailand: A comprehensive retrospective study. PLoS One. 2024 Apr 16;19(4):e0300620. doi: 10.1371/journal.pone.0300620. eCollection 2024.
- Nivatpumin P, Nithiuthai J, Lertbunnaphong T. The impact of the WOMAN trial on local clinical practice in Thailand. J Anesth. 2025 Oct;39(5):828-830. doi: 10.1007/s00540-025-03518-6. Epub 2025 Jun 18.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Patologické procesy
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Onemocnění imunitního systému
- Porodnické porodní komplikace
- Těhotenské komplikace
- Krvácení
- Hematologická onemocnění
- Puerperální poruchy
- Děložní krvácení
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Hemická a lymfatická onemocnění
- Poporodní krvácení
- Transfuzní reakce
Další identifikační čísla studie
- 005/2564 (IRB4)
- 161/2021 (Identifikátor registru: Siriraj Institutional Review Board COA number)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .