- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04833556
A szülés utáni vérzés perioperatív következményei császármetszéssel átesett betegeknél
Császármetszésen átesett betegek szülés utáni vérzéseinek klinikai jellemzői és perioperatív következményei
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
A szülés utáni vérzés (PPH) az anyai halálozás gyakori oka világszerte. Érdekes megjegyezni, hogy a PPH a leggyakoribb halálok a fejlődő országokban. Ezenkívül a PPH az anyai szívmegállás gyakori oka. A PPH a hüvelyi szülés után 500 ml-nél nagyobb vagy azzal egyenlő vérzés, valamint császármetszés után 1000 ml-nél nagyobb vérzés. A PPH aránya bármilyen szállítási módtól függetlenül 2,9-3,2% volt. A császármetszésen átesett betegeknél a PPH aránya körülbelül 0,6% - 3,1% volt.
Az érzéstelenítési technikák különbsége befolyásolja a szülés utáni vérzések arányát. Számos tanulmány kimutatta az összefüggést az általános érzéstelenítés és a szülés utáni vérzés között császármetszés alatt álló betegeknél. Az eredmény azt mutatta, hogy a PPH esélye 8,15-ször magasabb volt azoknál a nőknél, akik császármetszéssel és általános érzéstelenítéssel szültek (95%-os CI 6,43-10,33). mint az epidurális érzéstelenítésben szenvedőknél. Hasonlóképpen, a szisztematikus áttekintés és a metaanalízis kimutatta az általános érzéstelenítést, amely nagyobb mennyiségű vérveszteséggel jár, de nem a transzfúziós sebességet, mint a regionális érzéstelenítést. Az általános érzéstelenítésből származó inhalációs szerek (halotán, enflurán, izofurán, szevoflurán és dezflurán) alkalmazása miatt a myometrium méhtónusának csökkenése magyarázza ezt a következményt.
Az irányelvek a PPH kezelését javasolták a császármetszés megkezdése után. Az Egészségügyi Világszervezet (WHO) 2012-ben közzétett ajánlása a PPH-ban szenvedő betegek sebészeti kezeléséről és (nem sebészeti) kezeléséről is beszámolt. Az aneszteziológusok fő szerepe a PPH kezelésében a gyógyszeres kezelés, valamint a vér és vérkomponensek beadása. A PPH újszerű gyógyászati kezelését számos szakirodalom ismertette, beleértve a tranexámsav és a fibrinogén koncentrátum alkalmazását. A World Maternal Antifibrinolytic Trial (WOMAN trial) egy nagy mintás randomizált, kontrollált vizsgálat, amely 2017-ben jelent meg a Lancetben. A WOMAN-vizsgálat kimutatta, hogy a tranexámsav PPH-ban szenvedő betegeknél vaginális vagy császármetszés után szignifikánsan csökkentette a vérveszteséget és csökkentette a vérzés okozta anyai halálozási arányt. Hasonlóképpen, a Cochrane adatbázis szisztematikus áttekintése 2018-ban arra a következtetésre jutott, hogy az intravénás tranexámsav csökkentette a vérzés okozta halálozási arányt PPH-ban szenvedő nőknél, függetlenül a szállítás módjától. A WHO munkatársa ezt követően elindította az ajánlás frissítését, amely magában foglalja 1 gramm tranexámsav adagolását PPH-s betegeknek a születést követő 3 órán belül.
Ezenkívül a szülés utáni vérzés utáni intenzív osztályra kerülések arányát is tanulmányozták, amely 21 betegből 15-öt (71,4%) tárt fel. Ebből 12 betegnél disszeminált intravascularis koaguláció (DIC) és 2 esetben haláleset (9%) jelentkezett. A PPH-ból eredő masszív vérzésből eredő, súlyosan megbetegedett betegek transzfúzióval összefüggő akut tüdősérülés (TRALI), pangásos szívelégtelenség, akut vesekárosodás és többszervi elégtelenség is.
Ebben a vizsgálatban azokra a betegekre helyezzük a hangsúlyt, akik császármetszésen estek át PPH-val (az intraoperatív becsült vérveszteség > 1000 ml). Az elsődleges cél a PPH utáni anyai kimenetelek azonosítása. A kiemelt eredmény az érzéstelenítés kezelése, beleértve a vérátömlesztés sebességét és a tömeges vérátömlesztést átélő betegek előfordulási gyakoriságát. A tanulmány másodlagos céljai a vérveszteség mértéke, a PPH okai és egyéb, a PPH-hoz kapcsolódó kimenetelek, például a méheltávolítás aránya és a posztoperatív kimenetel, pl. pangásos szívelégtelenség, akut vesekárosodás és TRALI stb. Ezenkívül tanulmányozni fogják a PPH előfordulását. Adatgyűjtés történik a PPH okának, a vérzés mértékével összefüggő érzéstelenítési technikáknak, a PPH orvosi kezelésének és az újszülöttkori kimenetelnek a azonosítása érdekében. Célunk továbbá az intenzív osztályra kerülés arányának megállapítása, valamint a császármetszésen átesett PPH betegek intenzív osztályra kerülését befolyásoló tényezők feltárása.
A Siriraj kórházban császármetszéssel szült betegek PPH kimenetelének részletei félelmetesek; és még nem írták le a szakirodalomban. Ezért a szerzők célja az adatok összegyűjtése és a PPH-val kapcsolatos eredmények elemzése annak érdekében, hogy a szakirodalomban beszámoljanak, valamint javítsák az intraoperatív PPH érzéstelenítő kezelését intézetünkben.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bangkok, Thaiföld, 10700
- Faculty of Medicine Siriraj Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A császármetszésen átesett betegek becsült vérvesztesége 1000 ml vagy több
Kizárási kritériumok:
- Császármetszés a terhesség 24. hetében
- Betegdiagram, amely nem tartalmazta az elsődleges eredményadatokat, pl. hiányzik az érzéstelenítő jegyzőkönyv
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Csak esetre
- Időperspektívák: Visszatekintő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Szülés utáni vérzés
Császármetszés alatt álló betegek szülés utáni vérzéssel (1000 ml vagy annál nagyobb vérveszteség)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vérátömlesztés sebessége
Időkeret: Műtőben a műtét utáni 24 óráig
|
A vérátömlesztés gyakorisága szülés utáni vérzéses betegeknél
|
Műtőben a műtét utáni 24 óráig
|
|
Az intenzív osztályra való felvétel aránya
Időkeret: A műtét utáni 0-24 órában
|
A szülés utáni vérzéses betegeket az intenzív osztályra kellett felvenni
|
A műtét utáni 0-24 órában
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vérzés mennyisége
Időkeret: Műtőben a műtét utáni 24 óráig
|
Szülés utáni vérveszteség mértéke
|
Műtőben a műtét utáni 24 óráig
|
|
A méheltávolítás aránya
Időkeret: Műtőben a műtét utáni 24 óráig
|
A méheltávolítás aránya szülés utáni vérzés után
|
Műtőben a műtét utáni 24 óráig
|
|
Érzéstelenítő technika
Időkeret: Műtőben a műtét utáni 24 óráig
|
Általános érzéstelenítés endotracheális csővel vagy regionális érzéstelenítéssel
|
Műtőben a műtét utáni 24 óráig
|
|
A vérkomponensek beadásának sebessége
Időkeret: Műtőben a műtét utáni 24 óráig
|
FFP-t, krioprecipitátumot vagy vérlemezkéket kapó betegek aránya
|
Műtőben a műtét utáni 24 óráig
|
|
A tranexámsav beadásának sebessége
Időkeret: Műtőben a műtét utáni 24 óráig
|
A tranexámsavat kapó betegek aránya
|
Műtőben a műtét utáni 24 óráig
|
|
A szülés utáni vérzés okai
Időkeret: Műtőben a műtét utáni 24 óráig
|
Határozza meg a szülés utáni vérzés okait
|
Műtőben a műtét utáni 24 óráig
|
|
Tényezővel összefüggő intenzív osztályos felvétel
Időkeret: Műtőben a műtét utáni 24 óráig
|
Tényezővel összefüggő intenzív osztályra történő felvétel császármetszés után szülés utáni vérzéssel
|
Műtőben a műtét utáni 24 óráig
|
|
Szülés utáni vérzést követő szövődmények aránya
Időkeret: 0-30 nappal a műtét után
|
Szülés utáni vérzést követő szövődmények aránya, pl.
az intubáció meghosszabbítása, pangásos szívelégtelenség, akut vesekárosodás, transzfúzióval összefüggő akut tüdőkárosodás (TRALI)
|
0-30 nappal a műtét után
|
|
Anyai halálozási arány
Időkeret: 0-30 nappal a műtét után
|
Jelentse az anyai halálozás arányát
|
0-30 nappal a műtét után
|
|
Újszülöttkori eredmények
Időkeret: Szülés után 1 és 5 perccel
|
Újszülött Apgar pontszáma
|
Szülés után 1 és 5 perccel
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Patchareya Nivatpumin, M.D., Mahidol university
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Nivatpumin P, Nithi-Uthai J, Lertbunnaphong T, Sukcharoen N, Soponsiripakdee T, Yonphan P. Perioperative outcomes and causes of postpartum hemorrhage in patients undergoing cesarean delivery in Thailand: A comprehensive retrospective study. PLoS One. 2024 Apr 16;19(4):e0300620. doi: 10.1371/journal.pone.0300620. eCollection 2024.
- Nivatpumin P, Nithiuthai J, Lertbunnaphong T. The impact of the WOMAN trial on local clinical practice in Thailand. J Anesth. 2025 Oct;39(5):828-830. doi: 10.1007/s00540-025-03518-6. Epub 2025 Jun 18.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Urogenitális betegségek
- Patológiás folyamatok
- Női urogenitális betegségek és terhességi szövődmények
- Immunrendszeri betegségek
- Szülészeti szövődmények
- Terhességi szövődmények
- Vérzés
- Hematológiai betegségek
- Gyermekágyi rendellenességek
- Méhvérzés
- Kóros állapotok, jelek és tünetek
- Hemikus és nyirokbetegségek
- Szülés utáni vérzés
- Transzfúziós reakció
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 005/2564 (IRB4)
- 161/2021 (Registry Identifier: Siriraj Institutional Review Board COA number)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .