Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A szülés utáni vérzés perioperatív következményei császármetszéssel átesett betegeknél

2025. december 16. frissítette: Mahidol University

Császármetszésen átesett betegek szülés utáni vérzéseinek klinikai jellemzői és perioperatív következményei

A szülés utáni vérzés az anyai halálozás gyakori oka világszerte. Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja a PPH utáni anyai kimenetelek azonosítása. A kiemelt eredmény az érzéstelenítés kezelése, beleértve a vérátömlesztés sebességét és a tömeges vérátömlesztést átélő betegek előfordulási gyakoriságát. A tanulmány másodlagos céljai a vérveszteség mértéke, a PPH okai és egyéb, a PPH-hoz kapcsolódó kimenetelek, például a méheltávolítás aránya és a posztoperatív kimenetel, pl. pangásos szívelégtelenség, akut vesekárosodás és TRALI stb. Ezenkívül tanulmányozni fogják a PPH előfordulását. Adatgyűjtés történik a PPH okának, a vérzés mértékével összefüggő érzéstelenítési technikáknak, a PPH orvosi kezelésének és az újszülöttkori kimenetelnek a azonosítása érdekében. Célunk továbbá az intenzív osztályra kerülés arányának megállapítása, valamint a császármetszésen átesett PPH betegek intenzív osztályra kerülését befolyásoló tényezők feltárása.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A szülés utáni vérzés (PPH) az anyai halálozás gyakori oka világszerte. Érdekes megjegyezni, hogy a PPH a leggyakoribb halálok a fejlődő országokban. Ezenkívül a PPH az anyai szívmegállás gyakori oka. A PPH a hüvelyi szülés után 500 ml-nél nagyobb vagy azzal egyenlő vérzés, valamint császármetszés után 1000 ml-nél nagyobb vérzés. A PPH aránya bármilyen szállítási módtól függetlenül 2,9-3,2% volt. A császármetszésen átesett betegeknél a PPH aránya körülbelül 0,6% - 3,1% volt.

Az érzéstelenítési technikák különbsége befolyásolja a szülés utáni vérzések arányát. Számos tanulmány kimutatta az összefüggést az általános érzéstelenítés és a szülés utáni vérzés között császármetszés alatt álló betegeknél. Az eredmény azt mutatta, hogy a PPH esélye 8,15-ször magasabb volt azoknál a nőknél, akik császármetszéssel és általános érzéstelenítéssel szültek (95%-os CI 6,43-10,33). mint az epidurális érzéstelenítésben szenvedőknél. Hasonlóképpen, a szisztematikus áttekintés és a metaanalízis kimutatta az általános érzéstelenítést, amely nagyobb mennyiségű vérveszteséggel jár, de nem a transzfúziós sebességet, mint a regionális érzéstelenítést. Az általános érzéstelenítésből származó inhalációs szerek (halotán, enflurán, izofurán, szevoflurán és dezflurán) alkalmazása miatt a myometrium méhtónusának csökkenése magyarázza ezt a következményt.

Az irányelvek a PPH kezelését javasolták a császármetszés megkezdése után. Az Egészségügyi Világszervezet (WHO) 2012-ben közzétett ajánlása a PPH-ban szenvedő betegek sebészeti kezeléséről és (nem sebészeti) kezeléséről is beszámolt. Az aneszteziológusok fő szerepe a PPH kezelésében a gyógyszeres kezelés, valamint a vér és vérkomponensek beadása. A PPH újszerű gyógyászati ​​kezelését számos szakirodalom ismertette, beleértve a tranexámsav és a fibrinogén koncentrátum alkalmazását. A World Maternal Antifibrinolytic Trial (WOMAN trial) egy nagy mintás randomizált, kontrollált vizsgálat, amely 2017-ben jelent meg a Lancetben. A WOMAN-vizsgálat kimutatta, hogy a tranexámsav PPH-ban szenvedő betegeknél vaginális vagy császármetszés után szignifikánsan csökkentette a vérveszteséget és csökkentette a vérzés okozta anyai halálozási arányt. Hasonlóképpen, a Cochrane adatbázis szisztematikus áttekintése 2018-ban arra a következtetésre jutott, hogy az intravénás tranexámsav csökkentette a vérzés okozta halálozási arányt PPH-ban szenvedő nőknél, függetlenül a szállítás módjától. A WHO munkatársa ezt követően elindította az ajánlás frissítését, amely magában foglalja 1 gramm tranexámsav adagolását PPH-s betegeknek a születést követő 3 órán belül.

Ezenkívül a szülés utáni vérzés utáni intenzív osztályra kerülések arányát is tanulmányozták, amely 21 betegből 15-öt (71,4%) tárt fel. Ebből 12 betegnél disszeminált intravascularis koaguláció (DIC) és 2 esetben haláleset (9%) jelentkezett. A PPH-ból eredő masszív vérzésből eredő, súlyosan megbetegedett betegek transzfúzióval összefüggő akut tüdősérülés (TRALI), pangásos szívelégtelenség, akut vesekárosodás és többszervi elégtelenség is.

Ebben a vizsgálatban azokra a betegekre helyezzük a hangsúlyt, akik császármetszésen estek át PPH-val (az intraoperatív becsült vérveszteség > 1000 ml). Az elsődleges cél a PPH utáni anyai kimenetelek azonosítása. A kiemelt eredmény az érzéstelenítés kezelése, beleértve a vérátömlesztés sebességét és a tömeges vérátömlesztést átélő betegek előfordulási gyakoriságát. A tanulmány másodlagos céljai a vérveszteség mértéke, a PPH okai és egyéb, a PPH-hoz kapcsolódó kimenetelek, például a méheltávolítás aránya és a posztoperatív kimenetel, pl. pangásos szívelégtelenség, akut vesekárosodás és TRALI stb. Ezenkívül tanulmányozni fogják a PPH előfordulását. Adatgyűjtés történik a PPH okának, a vérzés mértékével összefüggő érzéstelenítési technikáknak, a PPH orvosi kezelésének és az újszülöttkori kimenetelnek a azonosítása érdekében. Célunk továbbá az intenzív osztályra kerülés arányának megállapítása, valamint a császármetszésen átesett PPH betegek intenzív osztályra kerülését befolyásoló tényezők feltárása.

A Siriraj kórházban császármetszéssel szült betegek PPH kimenetelének részletei félelmetesek; és még nem írták le a szakirodalomban. Ezért a szerzők célja az adatok összegyűjtése és a PPH-val kapcsolatos eredmények elemzése annak érdekében, hogy a szakirodalomban beszámoljanak, valamint javítsák az intraoperatív PPH érzéstelenítő kezelését intézetünkben.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

649

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Bangkok, Thaiföld, 10700
        • Faculty of Medicine Siriraj Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Nőbetegek császármetszésen estek át 1000 ml-nél nagyobb vérveszteséggel

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A császármetszésen átesett betegek becsült vérvesztesége 1000 ml vagy több

Kizárási kritériumok:

  • Császármetszés a terhesség 24. hetében
  • Betegdiagram, amely nem tartalmazta az elsődleges eredményadatokat, pl. hiányzik az érzéstelenítő jegyzőkönyv

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Csak esetre
  • Időperspektívák: Visszatekintő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Szülés utáni vérzés
Császármetszés alatt álló betegek szülés utáni vérzéssel (1000 ml vagy annál nagyobb vérveszteség)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vérátömlesztés sebessége
Időkeret: Műtőben a műtét utáni 24 óráig
A vérátömlesztés gyakorisága szülés utáni vérzéses betegeknél
Műtőben a műtét utáni 24 óráig
Az intenzív osztályra való felvétel aránya
Időkeret: A műtét utáni 0-24 órában
A szülés utáni vérzéses betegeket az intenzív osztályra kellett felvenni
A műtét utáni 0-24 órában

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vérzés mennyisége
Időkeret: Műtőben a műtét utáni 24 óráig
Szülés utáni vérveszteség mértéke
Műtőben a műtét utáni 24 óráig
A méheltávolítás aránya
Időkeret: Műtőben a műtét utáni 24 óráig
A méheltávolítás aránya szülés utáni vérzés után
Műtőben a műtét utáni 24 óráig
Érzéstelenítő technika
Időkeret: Műtőben a műtét utáni 24 óráig
Általános érzéstelenítés endotracheális csővel vagy regionális érzéstelenítéssel
Műtőben a műtét utáni 24 óráig
A vérkomponensek beadásának sebessége
Időkeret: Műtőben a műtét utáni 24 óráig
FFP-t, krioprecipitátumot vagy vérlemezkéket kapó betegek aránya
Műtőben a műtét utáni 24 óráig
A tranexámsav beadásának sebessége
Időkeret: Műtőben a műtét utáni 24 óráig
A tranexámsavat kapó betegek aránya
Műtőben a műtét utáni 24 óráig
A szülés utáni vérzés okai
Időkeret: Műtőben a műtét utáni 24 óráig
Határozza meg a szülés utáni vérzés okait
Műtőben a műtét utáni 24 óráig
Tényezővel összefüggő intenzív osztályos felvétel
Időkeret: Műtőben a műtét utáni 24 óráig
Tényezővel összefüggő intenzív osztályra történő felvétel császármetszés után szülés utáni vérzéssel
Műtőben a műtét utáni 24 óráig
Szülés utáni vérzést követő szövődmények aránya
Időkeret: 0-30 nappal a műtét után
Szülés utáni vérzést követő szövődmények aránya, pl. az intubáció meghosszabbítása, pangásos szívelégtelenség, akut vesekárosodás, transzfúzióval összefüggő akut tüdőkárosodás (TRALI)
0-30 nappal a műtét után
Anyai halálozási arány
Időkeret: 0-30 nappal a műtét után
Jelentse az anyai halálozás arányát
0-30 nappal a műtét után
Újszülöttkori eredmények
Időkeret: Szülés után 1 és 5 perccel
Újszülött Apgar pontszáma
Szülés után 1 és 5 perccel

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Patchareya Nivatpumin, M.D., Mahidol university

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. április 22.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. december 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. április 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 4.

Első közzététel (Tényleges)

2021. április 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2025. december 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. december 16.

Utolsó ellenőrzés

2025. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel