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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04833556
Résultats périopératoires de l'hémorragie du post-partum chez les patientes subissant une césarienne
Caractéristiques cliniques et résultats périopératoires de l'hémorragie du post-partum chez les patientes subissant une césarienne
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
L'hémorragie du post-partum (HPP) est la cause la plus fréquente de décès maternel dans le monde. Il est intéressant de noter que l'HPP est la cause de décès la plus fréquente dans les pays en développement. De plus, l'HPP est la cause fréquente d'arrêt cardiaque maternel. L'HPP est définie comme la quantité de saignements supérieure ou égale à 500 ml après un accouchement vaginal et de saignements supérieurs ou égaux à 1 000 ml après un accouchement par césarienne. Le taux d'HPP, quelle que soit la voie de livraison, était de 2,9 à 3,2 %. Le taux d'HPP chez les patientes subissant une césarienne était d'environ 0,6 % à 3,1 %.
La différence des techniques d'anesthésie influence le taux d'hémorragie du post-partum. De nombreuses études ont montré l'association entre l'anesthésie générale et l'hémorragie du post-partum chez les patientes subissant une césarienne. Le résultat a montré que les risques d'HPP chez les femmes ayant accouché par césarienne sous anesthésie générale étaient 8,15 fois plus élevés (IC à 95 % 6,43-10,33) que pour ceux qui ont subi une césarienne avec anesthésie péridurale. De même, une revue systématique et une méta-analyse ont révélé une anesthésie générale associée à une plus grande quantité de perte de sang, mais pas le taux de transfusion par rapport à l'anesthésie régionale. La diminution du tonus utérin myométrial due à l'utilisation d'agents inhalés (halothane, enflurane, isofurane, sévoflurane et desflurane) sous anesthésie générale explique cette conséquence.
Les lignes directrices recommandaient la prise en charge de l'HPP après le lancement de l'accouchement par césarienne. La recommandation de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) a rapporté à la fois la prise en charge chirurgicale et médicale (non chirurgicale) chez les patients atteints d'HPP, publiée en 2012. Le rôle principal des anesthésiologistes impliqués dans le traitement de l'HPP est le traitement médical et l'administration de sang et de composants sanguins. Le nouveau traitement médical de l'HPP a été décrit dans plusieurs littératures, y compris l'utilisation d'acide tranexamique et de concentré de fibrinogène. L'essai World Maternal Antifibrinolytic (essai WOMAN) est l'essai contrôlé randomisé de grande taille publié dans le Lancet en 2017. L'essai WOMAN a révélé que l'administration d'acide tranexamique chez les patientes atteintes d'HPP après un accouchement vaginal ou par césarienne réduisait considérablement la perte de sang et le taux de mortalité maternelle par saignement. De même, la revue systématique de la base de données Cochrane a conclu en 2018 que l'acide tranexamique intraveineux réduisait le taux de mortalité dû aux saignements chez les femmes atteintes d'HPP, quel que soit le mode d'accouchement. Le collaborateur de l'OMS a ensuite lancé la mise à jour de la recommandation incluant l'administration d'acide tranexamique 1 gramme chez les patients atteints d'HPP dans les 3 heures après la naissance.
De plus, le taux d'admission en réanimation après hémorragie du post-partum a été étudié révélant 15 des 21 patientes (71,4%). Dont 12 patients ont présenté une coagulation intravasculaire disséminée (CIVD) et 2 cas décès (9%). Les patients gravement malades résultant d'une hémorragie massive due à l'HPP ont également des lésions pulmonaires aiguës liées à la transfusion (TRALI), une insuffisance cardiaque congestive, une lésion rénale aiguë et une défaillance multiviscérale.
Dans cette étude, nous insistons sur les patientes ayant subi un accouchement par césarienne avec HPP (perte sanguine estimée peropératoire > 1 000 ml). L'objectif principal est d'identifier les résultats maternels après l'HPP. Le résultat mis en évidence est la prise en charge anesthésique, y compris le taux de transfusion sanguine et l'incidence de patients subissant une transfusion sanguine massive. Les objectifs secondaires de cette étude sont la quantité de perte de sang, les causes de l'HPP et d'autres résultats liés à l'HPP tels que le taux d'hystérectomie et les résultats postopératoires, par exemple. insuffisance cardiaque congestive, insuffisance rénale aiguë et TRALI, etc. De plus, l'incidence de l'HPP sera étudiée. La collecte de données sera effectuée pour identifier la cause de l'HPP, les techniques d'anesthésie pouvant être liées à la quantité d'hémorragie, le traitement médical de l'HPP et les résultats néonataux. Nous visons également à obtenir le taux d'admission en USI et révélé les facteurs impliquant l'admission en USI chez les patientes HPP ayant subi une césarienne.
Le détail des résultats de l'HPP chez les patientes accouchées par césarienne à l'hôpital de Siriraj fait peur ; et il n'a pas encore été décrit dans la littérature. Par conséquent, les auteurs visent à collecter les données et à analyser les résultats associés à l'HPP, afin de rendre compte dans la littérature et d'améliorer la prise en charge anesthésique de l'HPP peropératoire dans notre institut.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Bangkok, Thaïlande, 10700
- Faculty of Medicine Siriraj Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Les patientes ont subi une césarienne avec une perte de sang estimée égale ou supérieure à 1 000 ml
Critère d'exclusion:
- Accouchement par césarienne à moins de 24 semaines de gestation
- Dossier du patient qui ne contenait pas de données sur les résultats primaires, par exemple. absent du dossier anesthésique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas uniquement
- Perspectives temporelles: Rétrospective
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Hémorragie post-partum
Patientes subissant une césarienne avec hémorragie post-partum (perte de sang supérieure ou égale à 1 000 ml.)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de transfusion sanguine
Délai: Au bloc opératoire jusqu'à 24h après l'opération
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Taux de transfusion sanguine chez les patientes présentant une hémorragie du post-partum
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Au bloc opératoire jusqu'à 24h après l'opération
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Taux d'admission aux soins intensifs
Délai: De 0 à 24 heures après l'opération
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Les patientes présentant une hémorragie du post-partum devaient être admises aux soins intensifs
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De 0 à 24 heures après l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Quantité d'hémorragie
Délai: Au bloc opératoire jusqu'à 24h après l'opération
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Quantité de sang perdu après l'accouchement
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Au bloc opératoire jusqu'à 24h après l'opération
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Taux d'hystérectomie
Délai: Au bloc opératoire jusqu'à 24h après l'opération
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Taux d'hystérectomie après hémorragie du post-partum
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Au bloc opératoire jusqu'à 24h après l'opération
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Technique d'anesthésie
Délai: Au bloc opératoire jusqu'à 24h après l'opération
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Anesthésie générale avec sonde endotrachéale ou anesthésie régionale
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Au bloc opératoire jusqu'à 24h après l'opération
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Taux d'administration des composants sanguins
Délai: Au bloc opératoire jusqu'à 24h après l'opération
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Taux de patients recevant du PFC, du cryoprécipité ou des plaquettes
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Au bloc opératoire jusqu'à 24h après l'opération
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Taux d'administration d'acide tranexamique
Délai: Au bloc opératoire jusqu'à 24h après l'opération
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Taux de patients recevant de l'acide tranexamique
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Au bloc opératoire jusqu'à 24h après l'opération
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Causes de l'hémorragie post-partum
Délai: Au bloc opératoire jusqu'à 24h après l'opération
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Identifier les causes de l'hémorragie du post-partum
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Au bloc opératoire jusqu'à 24h après l'opération
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Facteur associé à l'admission en USI
Délai: Au bloc opératoire jusqu'à 24h après l'opération
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Admission en unité de soins intensifs associée à un facteur après un accouchement par césarienne avec hémorragie du post-partum
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Au bloc opératoire jusqu'à 24h après l'opération
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Taux de complications après hémorragie du post-partum
Délai: 0-30 jours après l'opération
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Taux de complications après hémorragie du post-partum, par ex.
prolonger l'intubation, insuffisance cardiaque congestive, lésion rénale aiguë, lésion pulmonaire aiguë liée à la transfusion (TRALI)
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0-30 jours après l'opération
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Taux de mortalité maternelle
Délai: 0-30 jours après l'opération
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Déclarer le taux de décès maternels
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0-30 jours après l'opération
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Résultats néonataux
Délai: À 1 et 5 minutes après la livraison
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Score d'Apgar néonatal
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À 1 et 5 minutes après la livraison
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Patchareya Nivatpumin, M.D., Mahidol university
Publications et liens utiles
Publications générales
- Nivatpumin P, Nithi-Uthai J, Lertbunnaphong T, Sukcharoen N, Soponsiripakdee T, Yonphan P. Perioperative outcomes and causes of postpartum hemorrhage in patients undergoing cesarean delivery in Thailand: A comprehensive retrospective study. PLoS One. 2024 Apr 16;19(4):e0300620. doi: 10.1371/journal.pone.0300620. eCollection 2024.
- Nivatpumin P, Nithiuthai J, Lertbunnaphong T. The impact of the WOMAN trial on local clinical practice in Thailand. J Anesth. 2025 Oct;39(5):828-830. doi: 10.1007/s00540-025-03518-6. Epub 2025 Jun 18.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Processus pathologiques
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Maladies du système immunitaire
- Complications du travail obstétrical
- Complications de grossesse
- Hémorragie
- Maladies hématologiques
- Troubles puerpéraux
- Hémorragie utérine
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Maladies hémiques et lymphatiques
- Hémorragie post-partum
- Réaction transfusionnelle
Autres numéros d'identification d'étude
- 005/2564 (IRB4)
- 161/2021 (Identificateur de registre: Siriraj Institutional Review Board COA number)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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